¿Cuáles son los métodos de inspección química para las listas de materiales?

Los métodos de detección de impurezas en drogas incluyen métodos químicos, métodos espectroscópicos, métodos cromatográficos, etc. Dependiendo de la estructura y las impurezas del fármaco, se utilizan diferentes métodos de detección. Las impurezas orgánicas se detectan principalmente mediante métodos cromatográficos, especialmente HPLC.

Se deben tener en cuenta los siguientes factores al formular los límites de impurezas:

① Resultados de estudios toxicológicos de impurezas y medicamentos que contienen impurezas dentro de ciertos límites de dosis diaria; p>

②El ciclo de tratamiento; la población para la administración; los posibles resultados de la investigación farmacológica de las impurezas;

③El costo requerido por los fabricantes farmacéuticos para producir medicamentos de alta calidad y la premisa. de garantizar la seguridad y la eficacia. Asequibilidad de los medicamentos por parte de los consumidores, etc.

Para los medicamentos innovadores, la determinación de los límites de impurezas se basa en los resultados obtenidos de los estudios de seguridad preclínicos. Generalmente, no se requiere que las impurezas de las muestras utilizadas en los ensayos clínicos superen las utilizadas en los estudios de seguridad preclínicos. Para los medicamentos genéricos, los límites de impurezas se pueden establecer de acuerdo con los estándares existentes; para otros medicamentos nuevos, se pueden establecer de acuerdo con los requisitos para los medicamentos innovadores o genéricos.