¿Se pueden declarar por separado los API de productos biológicos en el extranjero?

Medidas de gestión del registro de medicamentos importados y tiempo requerido 1. Para solicitar el registro de medicamentos importados, debe completar el "Formulario de solicitud de registro de medicamentos", enviar información y muestras relevantes y proporcionar los documentos de respaldo relevantes (documentos de certificación). debe presentarse ante notario) y presentar una solicitud a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. 2. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos llevará a cabo una revisión formal de los materiales de la solicitud durante 30 días. Si se cumplen los requisitos, se emitirá un aviso de aceptación de la solicitud de registro del medicamento y el Instituto de Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos de China. Se notificará a los productos para organizar las pruebas de registro de muestras de tres lotes de producción. 3. Después de recibir la información y las muestras, el Instituto Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos organizará la inspección de registro dentro de los cinco días. 4. Después de recibir la información, las muestras y los materiales de referencia relevantes, el instituto de pruebas de medicamentos responsable de la inspección de registro de medicamentos importados deberá completar la inspección de registro dentro de los 60 días y presentar el informe de inspección de registro de medicamentos al Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Productos Biológicos. La inspección de muestras y la revisión de las normas farmacéuticas de medicamentos especiales y productos de vacunas deben completarse en un plazo de 90 días. 5. Después de recibir el informe de inspección del registro de medicamentos y los estándares de medicamentos importados revisados, el Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos organizará expertos para realizar una revisión técnica dentro de los 20 días, y podrá realizar una nueva revisión basada en la revisión. opiniones si es necesario. 6. El Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos organizará personal farmacéutico, médico y otro personal técnico para revisar los materiales de la solicitud dentro de los 120 días. Si se necesita información complementaria, el Centro de Evaluación emitirá un aviso de información complementaria. El contenido del aviso será La información se completará de una vez en un plazo de 4 meses. El Centro de Evaluación de Medicamentos tarda 40 días en revisar la información complementaria. 7. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá tomar una decisión de aprobación dentro de los 20 días, si no puede tomar una decisión dentro de los 20 días, podrá extenderse por 10 días con la aprobación del líder de la autoridad competente, y el solicitante será notificado de los motivos de la prórroga. 8. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos expedirá y entregará las licencias administrativas pertinentes dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la decisión de aprobación del registro del medicamento. 9. Después de obtener el documento de aprobación clínica, el solicitante debe presentar el plan clínico y otros materiales a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su presentación y luego realizar ensayos clínicos durante 6 a 8 meses. 10. Presentar el informe clínico a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizará personal farmacéutico, médico y otro personal técnico para realizar una revisión integral del ensayo clínico presentado y otros materiales dentro de 120 días. Si se necesita información adicional, el centro de revisión emitirá un aviso de información complementaria. Según el contenido del aviso, la información debe completarse de inmediato dentro de los 4 meses. El Centro de Evaluación de Medicamentos tardará 40 días en revisar la información complementaria. 11. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos tomará una decisión de aprobación dentro de los 20 días basándose en las opiniones integrales. Si se cumple con la normativa, se emitirá un "Certificado de Registro de Medicamentos Importados". Para resumir todos los procedimientos anteriores, ***el tiempo de procesamiento es: 23-38 meses