Capítulo 3 del "Reglamento sobre la supervisión y administración de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos en la provincia de Hunan"
Artículo 19 Al comprar dispositivos médicos, las unidades que operan y utilizan dispositivos médicos deben obtener y conservar vales de venta e información relevante especificada por el estado; las unidades que suministran bienes por primera vez también deben obtener los siguientes documentos sellados; por unidad: Archivo de materiales:
(1) Licencia de empresa de fabricación de dispositivos médicos o licencia de empresa de operación de dispositivos médicos y copia de la licencia comercial;
(2) Certificado de registro de dispositivos médicos y registro del dispositivo Copia del formulario de registro;
(3) Poder del proveedor para la venta de dispositivos médicos;
(4) Copia del certificado de identidad vigente del vendedor.
Cuando se transfieren dispositivos médicos entre instituciones médicas, el cesionario deberá recibir el certificado de inspección emitido por la empresa fabricante o la institución legal en el momento de la transferencia y los materiales pertinentes prescritos por el estado.
Artículo 20 Cuando los operadores y usuarios de dispositivos médicos compren dispositivos médicos, deberán establecer un sistema de inspección y aceptación de compras para verificar las calificaciones comerciales o de producción del proveedor, los documentos de aprobación del producto, los certificados de calificación de dispositivos médicos y las etiquetas de empaque. y etiquetas, y establecer registros de aceptación de compras. Se deben establecer registros de ventas de dispositivos médicos.
Los registros de compra, aceptación y venta de dispositivos médicos deben indicar el nombre del dispositivo médico, número de certificado de registro del producto, modelo de especificación, número de lote de producción o número de producto, período de validez, fabricante, unidad de compra y venta, cantidad de compra y venta, precio de compra y venta, fecha de compra y venta. Los dispositivos médicos estériles deben estar marcados con el número de lote de esterilización. Los registros de aceptación de dispositivos médicos también deben indicar el estado de calidad de aceptación y las opiniones sobre el manejo, y estar firmados y confirmados por el personal de aceptación.
Los registros de adquisición, aceptación y venta de dispositivos médicos se conservarán hasta que el período de validez o período de servicio sea de un año, y no será inferior a dos años. Los registros de compra, aceptación y venta de dispositivos médicos implantables deben conservarse permanentemente.
Artículo 21 Las unidades comerciales y de usuarios de dispositivos médicos deberán transportar y almacenar dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos de las normas y especificaciones del producto, y establecer registros de mantenimiento de dispositivos médicos.
Artículo 22 Los usuarios de dispositivos médicos deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener un sistema sólido de gestión del uso de dispositivos médicos;
(2) Tener lugares, instalaciones, equipos y condiciones sanitarias que cumplan con los requisitos de desempeño de los dispositivos médicos;
(3) Contar con personal técnico adecuado para los dispositivos médicos utilizados;
(4) Leyes y reglamentos otras condiciones .
Artículo 23 Cuando los usuarios de dispositivos médicos utilicen dispositivos médicos estériles, deben comunicarse con el embalaje interno del dispositivo médico con anticipación y verificar el período de validez si el embalaje interno está dañado, la etiqueta no está clara o la etiqueta no está clara; expirado el período de validez, no podrá utilizarse.
Artículo 24 Al utilizar dispositivos médicos implantables, los usuarios de dispositivos médicos deberán establecer, conservar permanentemente y proporcionar los siguientes registros de uso a los pacientes:
(1) Nombre, sexo, edad, residencia del paciente dirección, dirección postal, número de teléfono, número de registro médico, nombre de la operación, tiempo de la operación y cirujano;
(2) Nombre del producto, número de registro, código del producto, modelo de especificación, fecha de producción, número de lote de producción y validez. período;
(3) Nombre, dirección registrada, dirección de producción y número de licencia de la empresa de producción;
(4) Nombre del proveedor y su número de licencia.
Artículo 25 Los usuarios de dispositivos médicos deberán establecer un sistema de inspección regular de dispositivos médicos y establecer registros de inspección.
La calibración de los instrumentos de medida médicos incluidos en el catálogo nacional de calibración obligatoria se realizará de acuerdo con la normativa nacional pertinente.
Artículo 26 Si una empresa de producción y operación de dispositivos médicos dona dispositivos médicos, deberá proporcionar al destinatario una copia del certificado de registro de dispositivos médicos, la "Licencia de empresa de producción y distribución de dispositivos médicos", la empresa de producción en el momento de la donación o certificado de inspección emitido por la agencia legal y materiales relevantes especificados por el estado. Otros donantes que no estén calificados para producir y operar dispositivos médicos deben proporcionar vales de compra de dispositivos médicos legales al destinatario. El destinatario debe establecer registros de aceptación y enviar una copia del certificado de registro del dispositivo médico al departamento regulador de medicamentos local para su presentación.