¿Qué incluye la detección de contaminación exógena de productos biológicos?
Incluye cuatro aspectos: prueba de drogas de campo, prueba de micoplasma, prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), prueba de anticuerpos contra la hepatitis C (HCAb) y anticuerpos contra el VIH (HIAb), y prueba de ADN de células residuales.
Los productos biológicos se refieren a productos elaborados a partir de microorganismos, células, tejidos y fluidos corporales animales o humanos como materias primas, utilizando tecnología tradicional o biotecnología moderna, y se utilizan para la prevención y el tratamiento de enfermedades humanas. Diagnóstico. Los productos biológicos para uso humano incluyen: vacunas bacterianas, vacunas virales, productos sanguíneos, productos biológicos recombinantes, reactivos de diagnóstico in vivo e in vitro y otras preparaciones biológicamente activas. Como la seguridad de las materias primas de producción (matriz de producción) de productos biológicos está estrechamente relacionada con la seguridad del producto final, la contaminación por factores exógenos es un factor extremadamente importante que afecta la seguridad de la matriz de producción. productos biológicos y el producto final El monitoreo de la contaminación es un tema de mayor preocupación para las empresas fabricantes y las agencias reguladoras de medicamentos en varios países. Este artículo revisa el estado actual y los avances en la detección y control de factores exógenos en productos biológicos, especialmente factores exógenos virales.