Fecha de implementación actual de la farmacopea
Las normas nacionales de medicamentos de China incluyen
Las normas nacionales de medicamentos de China incluyen los siguientes puntos:
1. Especificaciones para el procesamiento de piezas de medicina tradicional china, Farmacopea China, y normas de higiene de medicamentos, normas de medicamentos promulgadas por el Ministerio de Salud;
2. Según las regulaciones, las normas de medicamentos de mi país se dividen en normas nacionales de medicamentos y especificaciones de procesamiento. Los estándares nacionales de medicamentos se dividen en Farmacopea China, estándares de medicamentos promulgados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. y estándares de registro de medicamentos;
3. Los estándares nacionales, a saber, la "Farmacopea China", contienen información sobre la eficacia específica. , amplia gama de usos y producción en masa, medicamentos con alto nivel de calidad y métodos de control de calidad razonables;
4. Estándares de medicamentos (en adelante, estándares ministeriales) y estándares locales emitidos por el Ministerio de Salud. es decir, aprobados por los departamentos (oficinas) de salud de diversas provincias, regiones autónomas y municipios directamente bajo las normas del Gobierno Central. Los medicamentos, así como algunas variedades no incluidas en la farmacopea nacional, se incluirán en normas ministeriales y normas locales según a su calidad, uso y condiciones de producción regional, como base para que los departamentos pertinentes lleven a cabo la producción y gestión de calidad de estos medicamentos;
5. producción, almacenamiento y otros enlaces se utilizan para probar si la calidad de los medicamentos cumple con los requisitos de los medicamentos y medir si son estables y uniformes;
6. Desarrollar estándares de medicamentos basados en la naturaleza, fuente y preparación. proceso, almacenamiento, etc. del medicamento en sí para verificar si la calidad del medicamento cumple con los estándares;
7 Los estándares nacionales de medicamentos son emitidos principalmente por la "Farmacopea China" y el Ministerio (Oficina) de Estándares. y normas de registro. Su contenido principal incluye requisitos técnicos como indicadores de calidad de medicamentos, métodos de inspección y procesos de producción. En la gestión de la producción, circulación y uso de drogas, el gobierno debe considerar las normas sobre medicamentos como normas técnicas para garantizar la seriedad, autoridad, equidad y confiabilidad de cada vínculo.
En resumen, el tiempo de implementación de la Farmacopea actual es de 65438 el 30 de febrero de 2020.
Base legal:
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Artículo 28
Los medicamentos deben cumplir con las normas nacionales sobre medicamentos. Si los estándares de calidad de los medicamentos aprobados por el Departamento de Regulación de Medicamentos del Consejo de Estado son más altos que los estándares de calidad de los medicamentos nacionales, se seguirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados; si no existen estándares de medicamentos nacionales, se cumplirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados;
La "Farmacopea de la República Popular China" y las normas de medicamentos promulgadas por el Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado son normas nacionales de medicamentos.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, junto con el departamento de salud del Consejo de Estado, organiza el Comité de Farmacopea para que sea responsable de la formulación y revisión de las normas nacionales de medicamentos.
La agencia de inspección de medicamentos creada o designada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de calibrar los estándares nacionales de medicamentos y los materiales de referencia.
Farmacopea de la República Popular China
Primero
La Farmacopea incluye ejemplos, texto principal y apéndices, y es la base legal para el desarrollo, producción, distribución, uso y supervisión. Todas las normas nacionales sobre medicamentos deben cumplir con los requisitos pertinentes de la Farmacopea China y sus apéndices.
La nueva versión de la Farmacopea ha ampliado aún más el alcance de recopilación y revisión de variedades de medicamentos. * * * Se han recopilado un total de 5.608 variedades. Se recolectaron 2.598 variedades, incluidas 440 variedades nuevas. En la segunda parte se recolectaron un total de 2.603 variedades, incluidas 492 variedades nuevas. En las tres partes se recogieron un total de 137 variedades, incluidas 13 variedades nuevas y 105 variedades revisadas. Los apéndices de la edición anterior de la Farmacopea se integraron por primera vez en los Principios Generales y se agruparon por separado junto con los excipientes farmacéuticos en cuatro partes de la nueva edición de la Farmacopea. Hay un total de 365,438 07 disposiciones generales en las cuatro partes, incluidas 38 disposiciones generales para preparaciones, 240 disposiciones generales para métodos de detección, 30 principios rectores y 9 disposiciones generales relacionadas con materiales estándar y materiales de referencia.
Hay 270 tipos de excipientes medicinales, incluidas 137 variedades nuevas y 97 variedades revisadas.