Incidente de reacción de acoplamiento de vacuna de Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.
Administración de Alimentos y Medicamentos de Shenzhen: La vacuna en cuestión se vendió a Guizhou y Hunan. Después de una investigación preliminar, la vacuna recombinante contra la hepatitis B (Saccharomyces cerevisiae) producida por Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd. con los números de lote C201207088 y C201207090 se vendió a los Centros Provinciales de Control y Prevención de Enfermedades de Hunan, Guizhou y Guangdong, respectivamente, con inventario cero. Se han suspendido las ventas y el uso de la vacuna involucrada.
Después de enterarse de dos muertes post-vacunación en Hunan, la ciudad de Shenzhen ha tomado medidas para suspender la venta y el uso de la vacuna recombinante contra la hepatitis B (Saccharomyces cerevisiae) producida por Kangtai Biological Products Co., Ltd. Se inspeccionan la inspección y el aseguramiento de la esterilidad.
La oficina activó el mecanismo de respuesta de emergencia lo antes posible y fue a la empresa para una inspección in situ. De acuerdo con los requisitos de la Administración Estatal, la ciudad de Shenzhen identificó rápidamente el destino de ventas y la cantidad no utilizada de la vacuna recombinante contra la hepatitis B (número de lote: C201207088, C201207090) involucrada en el incidente, y ha tomado todas las medidas para suspender las ventas y el uso. de los lotes anteriores de la medida Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.
Requisito de pruebas de toxicidad anormal
El 13 de diciembre de 2013, la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos de Shenzhen declaró que después de la inspección, no se violó ninguna GMP ni se realizaron inspecciones completas de acuerdo con los estándares de calidad. Se encontró una situación deficiente durante el proceso de producción de la vacuna involucrada. Al mismo tiempo, se ha pedido a la empresa que compruebe inmediatamente la toxicidad anormal de la vacuna recombinante contra la hepatitis B (Saccharomyces cerevisiae) en función del número de lote.
La oficina declaró que, de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes, los productos de vacunas deben pasar la inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China-EE. UU. y obtener un certificado de liberación de lotes de productos biológicos antes de que puedan comercializarse. Después de la investigación, se descubrió que la vacuna recombinante contra la hepatitis B (Saccharomyces cerevisiae) con números de lote C201207088 y C201207090 había obtenido el certificado de liberación de lote de producto biológico emitido por el Instituto de Inspección de Alimentos y Medicamentos de China.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos exige la suspensión del uso del lote de vacuna contra la hepatitis B de Kangtai Biologics.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de China emitió recientemente un aviso exigiendo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en Hunan, Guangdong y Guizhou suspender el uso de algunos lotes de vacuna recombinante contra la hepatitis B (Saccharomyces cerevisiae) de Shenzhen Kangtai. Biological Products Co., Ltd. ..
El aviso indicaba que desde 2013 hasta diciembre, se produjeron dos muertes después de que se administrara la vacuna recombinante contra la hepatitis B (Saccharomyces cerevisiae) producida por Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd. vacunado en Hunan. La Administración General y los departamentos locales pertinentes están organizando investigaciones. Para controlar el riesgo de la medicación, se decidió suspender el uso de la vacuna recombinante contra la hepatitis B (Saccharomyces cerevisiae) con números de lote C201207088 y C201207090 de Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.
El aviso indicaba que después de la investigación, los dos lotes de productos anteriores se vendieron a las provincias de Hunan, Guangdong y Guizhou, y que las autoridades reguladoras pertinentes debían notificar de inmediato a las unidades pertinentes dentro de su jurisdicción para suspender el uso en evitar que ocurran incidentes similares. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar informaron conjuntamente sobre la inspección in situ de Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd., los resultados de las muestras de dos lotes de productos muestreados en la provincia de Hunan y la investigación preliminar y opiniones diagnósticas de 18 casos. La información es la siguiente:
1. Inspección de productos empresariales
A partir del 14 de octubre de 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China y el Instituto de Investigación han realizado inspecciones en Shenzhen organizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China Se analizaron seis lotes de muestras de vacuna contra la hepatitis B producidas por Kangtai Biological Products Co., Ltd. Los 6 lotes de muestras procedían del Hospital de Medicina Tradicional China del condado de Wuhua, ciudad de Meizhou, provincia de Guangdong (número de lote C201207076), del Hospital Popular de Nanwan del distrito de Longgang, Shenzhen (número de lote C201207086) y Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd. ( número de lote C201205049, C201206065) Instituto de Inspección de Alimentos y Medicamentos de China Se han realizado todas las pruebas y los resultados muestran que los elementos de prueba de los 6 lotes de muestras cumplen con el registro empresarial y los estándares de la farmacopea nacional.
Al comparar los datos de liberación de lotes, los resultados de la inspección de los 6 lotes de muestras son consistentes con los resultados de liberación de lotes del mismo lote de productos, lo que indica que la calidad del producto es estable.
2. Investigación y diagnóstico de casos
Se ha completado la investigación y el diagnóstico de 18 casos sospechosos de reacciones anormales a la vacuna contra la hepatitis B informados por Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd. . Un caso grave se ha recuperado y ha sido dado de alta. Este caso no descarta una reacción anormal provocada por la vacuna (lo más probable es que 17 muertes no estén obviamente relacionadas con la vacunación); Entre ellos, hubo 3 casos de neumonía grave, 2 casos de asfixia, 2 casos de síndrome de fiebre infantil, 1 caso de edema pulmonar hemorrágico agudo combinado con neumonía intersticial, 1 caso de neumonía por aspiración de líquido amniótico combinado con insuficiencia respiratoria aguda y neonatal. neumonía combinada con dificultad respiratoria neonatal (un caso de síndrome de aspiración de meconio) y un caso de hipertensión arterial pulmonar por aspiración de líquido amniótico combinada con insuficiencia respiratoria. Entre ellos, hubo 1 caso de hidronefrosis grave complicada con insuficiencia renal, 1 caso de diarrea infantil grave complicada con deshidratación hipertónica, 1 caso de enterocolitis necrotizante neonatal complicada con perforación gastrointestinal, 1 caso de asfixia neonatal complicada con sepsis neonatal y 1 caso de enterocolitis necrotizante congénita complicada con perforación gastrointestinal. Hubo un caso de enfermedad cardíaca y un caso de muerte súbita del lactante.
Después de la inspección in situ, los resultados del muestreo del producto, el análisis de trazabilidad de la calidad y la investigación y diagnóstico de casos, no se encontraron problemas de calidad en la vacuna contra la hepatitis B producida por Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.