¿Biodisponibilidad y bioequivalencia?
La biodisponibilidad relativa se refiere a la determinación de dos preparaciones de fármacos en experimentos con animales comparando la proporción (expresada como porcentaje) o la proporción de dosis de la concentración original del fármaco en el plasma después de la administración. bioequivalente.
Bioequivalencia
Bioequivalencia significa que no existe una diferencia significativa en la tasa de absorción y el grado de diferentes preparaciones de un fármaco administradas a la misma dosis en las mismas condiciones experimentales. Cuando la diferencia en la tasa de absorción no es clínicamente significativa, ciertas formulaciones de fármacos pueden considerarse bioequivalentes si se absorben en la misma medida pero a diferentes velocidades.
La bioequivalencia es diferente a la equivalencia de medicamentos. La equivalencia de fármaco se refiere a la preparación del mismo fármaco en la misma forma farmacéutica, pero los ingredientes inactivos no son necesariamente los mismos y el contenido, la pureza, la uniformidad, el tiempo de desintegración y la disolución cumplen con los mismos estándares prescritos. La equivalencia de un fármaco no refleja el comportamiento de un preparado farmacológico en el organismo.
Importancia
La bioequivalencia se utiliza para evaluar si los efectos (seguridad y eficacia) de dos fármacos en pacientes con una determinada enfermedad son iguales o similares. Por ejemplo, las comparaciones entre medicamentos genéricos y medicamentos estándar, medicamentos naturales y químicos, medicamentos orales e inyectables, medicamentos de acción prolongada y medicamentos de acción corta, y dosis altas y bajas de un medicamento deben evaluarse mediante métodos de bioequivalencia.
La FDA estipula que si los medicamentos genéricos y los medicamentos registrados son bioequivalentes, el proceso de solicitud se puede llevar a cabo según el procedimiento de solicitud simplificado en lugar del procedimiento de solicitud de nuevo medicamento, evitando así la costosa y lenta Fase I. y ensayos clínicos de fase III. Por tanto, las pruebas de bioequivalencia desempeñan un papel extremadamente importante en los ensayos clínicos de nuevos fármacos.
Establecer los antecedentes
En la actualidad, el método más utilizado para evaluar BE en el país y en el extranjero es la farmacocinética, es decir, el índice de biodisponibilidad se utiliza para evaluar BE. Generalmente, BA se refiere al grado y velocidad de absorción de los ingredientes activos de la preparación.
La evaluación de BE utilizando métodos farmacocinéticos tiene como objetivo examinar si el grado de absorción y la velocidad de absorción de los ingredientes activos de preparaciones equivalentes o medicamentos alternativos cumplen con las expectativas en las mismas condiciones experimentales y en los mismos estándares equivalentes.