¿Qué procedimientos se requieren para producir dispositivos médicos?
Análisis legal: después de que las empresas que producen dispositivos médicos de Clase I pasan por el registro de producción en el departamento municipal de administración de alimentos y medicamentos, sus productos deben solicitar el registro de productos antes de que puedan ser producidos por empresas que produzcan Clase II; los dispositivos médicos deben Después de que una empresa obtenga una licencia de producción del departamento de administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio donde está ubicada, sus productos deben solicitar el registro de productos antes de que puedan producirse empresas que produzcan productos médicos de Clase III; Los dispositivos solicitan licencias de producción en el departamento de administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Después de la aprobación, sus productos deben registrarse en la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado antes de que puedan producirse. . Los dispositivos médicos de Clase I están sujetos a la gestión de registro de productos, y los dispositivos médicos de Clase II y III están sujetos a la gestión de registro de productos. Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos deben fortalecer la gestión de calidad de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y asumir la responsabilidad de la seguridad y eficacia de todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso de dispositivos médicos de conformidad con la ley.
Base legal: “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
El artículo 6 implementa una gestión clasificada según el estado del nivel de riesgo de los dispositivos médicos. La primera categoría es de bajo riesgo, y la gestión diaria puede garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. La segunda categoría es de riesgo moderado y requiere un control y una gestión estrictos para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos. La tercera categoría es de alto riesgo y requiere un control y una gestión estrictos para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos. Seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. El nivel de riesgo de los dispositivos médicos debe tener en cuenta el uso previsto, las características estructurales, los métodos de uso y otros factores del dispositivo médico. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de formular las reglas de clasificación de dispositivos médicos. y catálogos de clasificación, y realizar análisis y evaluaciones oportunas basadas en la producción, operación y uso de dispositivos médicos. Para ajustar las reglas y catálogos de clasificación debido a cambios en los riesgos de los dispositivos médicos, las opiniones de los registrantes, declarantes y empresas de producción y operación de dispositivos médicos. las unidades de usuarios y las organizaciones de la industria deben ser escuchadas plenamente al formular y ajustar las reglas y catálogos de clasificación, y se debe hacer referencia a la clasificación internacional de dispositivos médicos.
Artículo 14 al presentar solicitudes de productos y dispositivos médicos de Clase I. Al solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II o III, se debe presentar la siguiente información:
(1) Información sobre el análisis de riesgos del producto;
(2) Requisitos técnicos del producto; p>
(3) Informe de inspección del producto;
(4) Datos de evaluación clínica;
(5) Instrucciones del producto y muestras de etiquetas;
( 6) Documentos del sistema de gestión de calidad, producción y desarrollo de productos;
(7) Documentos que demuestren la seguridad y eficacia del producto y otras necesidades Información presentada
El informe de inspección del producto debe cumplir con los requisitos. del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Puede ser un informe de autoinspección del solicitante o declarante del registro de dispositivos médicos, o puede ser una agencia calificada de inspección de dispositivos médicos. El informe de inspección emitido y las reglas de clasificación de dispositivos y el catálogo de clasificación deben ser. anunciado al público.