Bioequivalencia significa que no existe una diferencia significativa en la velocidad y el grado de absorción entre diferentes formulaciones de un fármaco administradas a la misma dosis en las mismas condiciones experimentales. Cuando la diferencia en la tasa de absorción no es clínicamente significativa, ciertas formulaciones de fármacos pueden considerarse bioequivalentes si se absorben en la misma medida pero a diferentes velocidades. La bioequivalencia es diferente de la equivalencia de medicamentos. La equivalencia de fármaco se refiere a la preparación del mismo fármaco en la misma forma farmacéutica, pero los ingredientes inactivos no son necesariamente los mismos y el contenido, la pureza, la uniformidad, el tiempo de desintegración y la disolución cumplen con los mismos estándares prescritos. La equivalencia de un fármaco no refleja el comportamiento de un preparado farmacológico en el organismo. El estudio de los parámetros de bioequivalencia es una ingeniería de sistemas muy compleja. Actualmente, muchos investigadores están explorando parámetros más apropiados para evaluar la bioequivalencia. En el proceso de evaluación de bioequivalencia, generalmente se cree que el AUC se utiliza para expresar el grado de absorción del fármaco, lo que no solo es adecuado para estudios de dosis única y dosis múltiples, sino también para preparaciones de liberación inmediata y preparaciones de liberación controlada. . Sin embargo, existe mucha controversia con respecto a la selección de parámetros farmacocinéticos que reflejen la tasa de absorción. Cmax y tmax todavía se utilizan como indicadores de evaluación que reflejan la tasa de absorción en las directrices de las autoridades reguladoras de medicamentos en la mayoría de los países.
Basson en Estados Unidos cree que cmax mide la absorción final del fármaco, mientras que tmax puede reflejar la tasa de absorción del fármaco. Por lo tanto, propuso determinar tmax en intervalos de tiempo iguales durante la etapa de absorción esperada, constituyendo un proceso de conteo, que proporcionó una base teórica para comparar las tasas de absorción de dos o más prescripciones. Al mismo tiempo, también sugirió limitar el papel de cmax a la investigación del "efecto de liberación explosiva" para evaluar la seguridad del fármaco.
Teniendo en cuenta la complejidad de los procesos in vivo de diferentes fármacos y las características de absorción y metabolismo de los preparados de liberación sostenida y controlada, el profesor Yu Fengchi y el maestro Wu Wei creen que también se deben considerar otros aspectos del tmax. al evaluar la bioequivalencia de fármacos parámetros farmacocinéticos como vida media (t1/2) y tiempo mínimo de retención (mrt).