Cómo manejar los instrumentos dentales

El "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" del Consejo de Estado promulgado el 4 de junio de 2000 tiene esta definición de dispositivos médicos, es decir, los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, aparatos, materiales u otros artículos utilizados solos o en combinación para el cuerpo humano, incluido el software requerido; sus efectos sobre la superficie del cuerpo humano y el cuerpo no se obtienen por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero estos medios pueden participar y desempeñar un cierto papel auxiliar; su uso está destinado a lograr lo siguiente; fines previstos: prevención de enfermedades, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y alivio; diagnóstico, tratamiento, seguimiento, alivio y compensación por lesión o invalidez, estudio, sustitución y modificación de procesos anatómicos o fisiológicos; Los dispositivos médicos se dividen en tres categorías: Categoría 1: Dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia se pueden garantizar mediante un manejo rutinario. Por ejemplo, la mayoría de los instrumentos quirúrgicos, estetoscopios, médicos, bolsas recolectoras de orina, etc. Categoría 2: Dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse. Como termómetro, esfigmomanómetro, instrumento de diagnóstico de electrocardiograma, endoscopio óptico, instrumento de tratamiento dental integral, algodón absorbente médico, etc. Categoría 3: Dispositivos médicos implantados en el cuerpo humano; utilizados para soportar sistemas de soporte vital que son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y cuya seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente. Por ejemplo, marcapasos implantables, litotricia extracorpórea por ondas de choque, endoscopios invasivos, bisturíes ultrasónicos, equipos quirúrgicos láser, transfusiones de sangre, equipos de infusión desechables, jeringas estériles desechables, equipos de tomografía computarizada, etc.

(1) Los productos para los cuales los medicamentos desempeñan un papel principal y los dispositivos médicos desempeñan un papel de apoyo (como jeringas con medicamentos precargados, etc.) se gestionarán de acuerdo con las regulaciones sobre medicamentos.

(2) Para productos que sean principalmente dispositivos médicos y complementados con medicamentos (como stents medicinales, catéteres con recubrimiento antibacteriano, condones medicinales, anillos anticonceptivos medicinales, etc.), según la gestión de Instrumentos médicos.

(3) Las tiritas que contienen fármacos antibacterianos y antiinflamatorios se gestionan como medicamentos.

(4) Los productos de uso externo de la medicina tradicional china, al igual que los preparados de uso externo de la medicina tradicional china, se gestionan como medicamentos. Los anuncios de dispositivos médicos deben ser revisados ​​y aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior; sin aprobación, no pueden publicarse, transmitirse, distribuirse ni publicarse. El contenido de los anuncios de dispositivos médicos estará sujeto a las instrucciones aprobadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado o el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Los estándares de productos de dispositivos médicos se dividen en estándares nacionales, estándares industriales y estándares de productos registrados. Las instrucciones de dispositivos médicos se refieren a documentos técnicos producidos por el fabricante y proporcionados a los usuarios junto con el producto. Pueden cubrir información básica sobre la seguridad y eficacia del producto y guiar la instalación, depuración, operación, uso, mantenimiento y mantenimiento correctos. Las etiquetas de dispositivos médicos se refieren a descripciones de texto, gráficos y símbolos adheridos a los dispositivos médicos o al embalaje para identificar las características del producto. Las etiquetas de embalaje de dispositivos médicos son descripciones de texto, gráficos y símbolos que reflejan las principales características técnicas de los dispositivos médicos en el embalaje. Los eventos adversos de dispositivos médicos se refieren a cualquier evento dañino que ocurre o puede ocurrir bajo el uso normal de un dispositivo médico aprobado y calificado y no está relacionado con el efecto de uso esperado del dispositivo médico. Hay cuatro tipos de eventos adversos de dispositivos médicos que califican como lesiones graves: enfermedades o lesiones potencialmente mortales; deterioro permanente de las funciones corporales y daño permanente a las estructuras corporales y la necesidad de intervención médica o quirúrgica para evitar lesiones quirúrgicas permanentes y destrucción permanente; . El Estado implementa el manejo clasificado de dispositivos médicos: la primera categoría se refiere al manejo de rutina, es decir, dispositivos que no entran en contacto con el cuerpo humano o solo entran en contacto con la piel y mucosas, como tensiómetros, termómetros, etc. La segunda categoría se refiere a los dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse, como las máquinas de rayos X. La tercera categoría se refiere a los dispositivos médicos implantados en el cuerpo humano para sustentar y sustentar la vida, que son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y cuya seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente, como diversos equipos de infusión, jeringas, marcapasos, ventiladores, etc. Como se puede ver en lo anterior, los dispositivos médicos Clase 1

Clase 2 y Clase 3 no deben comprarse para uso doméstico, porque después de todo, dichos dispositivos médicos son potencialmente peligrosos, requieren un uso estricto y requieren un alto grado de precaución. Además, todavía quedan algunos dispositivos médicos nuevos que deben probarse, o se permitirá temporalmente el uso de productos en etapa de desarrollo o dispositivos médicos utilizados en laboratorios en hospitales designados sin una licencia. Obviamente, este tipo de dispositivo médico no es adecuado para que los consumidores comunes lo compren y lo utilicen a ciegas. Mamen (Beijing) Enterprise Management Co., Ltd. se especializa en el manejo de licencias comerciales de dispositivos médicos y opera legalmente en estricta conformidad con las regulaciones. Mengkel proporciona una dirección de parque legalmente registrada en Beijing y coopera para garantizar mantenimiento gratuito e inspección anual durante 5 años.

Al mismo tiempo, si usted es un agente en Mengma, Mengma llevará las cuentas y presentará los impuestos de manera oportuna y conforme, y brindará asesoramiento financiero profesional para que las cuentas internas y externas de la empresa sean legales y cumplan, y ayudará a la empresa a operar en el largo plazo.

Base legal: El artículo 4 de las "Normas de Clasificación de Productos Sanitarios" clasifica los productos sanitarios en Categoría 1, Categoría 2 y Categoría 3 según el grado de riesgo. El nivel de riesgo de un dispositivo médico debe juzgarse de manera integral en función del uso previsto del dispositivo médico y a través de factores como las características estructurales, la forma de uso, el estado de uso y el contacto con el cuerpo humano.