Red de conocimientos sobre prescripción popular - Conocimiento de las drogas - Qué materiales de aplicación se requieren para la comercialización de productos biológicosLos productos biológicos se pueden dividir en tres categorías según sus usos: productos biológicos preventivos, productos biológicos terapéuticos y productos biológicos de diagnóstico. Los productos biológicos profilácticos se utilizan para prevenir enfermedades infecciosas. Incluyendo tres categorías principales: vacunas, toxoides y γ-globulinas. Las vacunas están hechas de bacterias o virus. En el pasado, la industria de productos biológicos y la industria de salud y prevención de epidemias de mi país solían llamar a las preparaciones bacterianas vacunas bacterianas y a las preparaciones virales vacunas virales. Los toxoides también pueden denominarse vacunas. Las vacunas se dividen en vacunas inactivadas y vacunas vivas. Vacuna inactivada. El proceso de preparación consiste en aislar bacterias o virus patógenos del cuerpo del paciente, cultivarlos en medios de cultivo artificiales después de la detección, recolectar una gran cantidad de bacterias y luego inactivarlas (matarlas) utilizando métodos físicos o químicos para eliminar su patogenicidad, conservando su antigenicidad (principio de inmunidad); los virus sólo pueden cultivarse en organismos vivos, como animales, embriones de pollo o cultivos de células replicantes. Los virus se recolectan de estos cultivos, luego se inactivan y se convierten en vacunas. El virus se extrae de estos cultivos y luego se inactiva para crear una vacuna. Vacunas vivas. Se refiere a bacterias o virus atenuados o naturalmente no tóxicos seleccionados artificialmente, que son inmunogénicos y no patógenos, y están elaborados a partir de virus o bacterias recolectados mediante cultivo masivo. Las vacunas vivas utilizan una pequeña cantidad y sólo necesitan una vacuna para proliferar en el organismo y adquirir inmunidad, mientras que las vacunas inactivadas utilizan una gran cantidad y requieren de dos a tres vacunas para obtener inmunidad. Ambos tienen pros y contras. Hoy en día se pueden preparar vacunas mediante tecnología recombinante, principalmente contra bacterias o virus que no pueden cultivarse artificialmente. Las exotoxinas son sustancias tóxicas producidas por algunas bacterias durante el proceso de cultivo, llamadas exotoxinas. Las exotoxinas que pierden su toxicidad después del tratamiento químico pero retienen antígenos similares a la toxina pero sin toxicidad se denominan toxoides, como el toxoide tetánico. Después de la inoculación, el cuerpo humano puede producir los anticuerpos correspondientes y mantener la enfermedad correspondiente. La gammaglobulina es uno de los componentes sanguíneos que contiene varios anticuerpos. La gammaglobulina es uno de los componentes de la sangre que contiene varios anticuerpos. Las personas sufrirán algunas enfermedades en su vida. Una vez curada la enfermedad, habrá anticuerpos en la sangre, y lo mismo ocurre con la sangre placentaria. En ausencia de vacunas específicas para algunas enfermedades infecciosas, la gammaglobulina se puede utilizar como agente preventivo. Ahora, los donantes de sangre son vacunados con ciertas vacunas o toxoides para producir anticuerpos de alta eficiencia, y las gammaglobulinas producidas se llaman gammaglobulinas específicas, como las gammaglobulinas específicas del tétanos, la rabia y la hepatitis B. Algunas personas piensan que la gammaglobulina es un "suplemento" y la utilizan como un producto para la salud, lo cual es incorrecto. Categorías de registro 1. Vacunas que no se comercializan en el país ni en el extranjero. 2. Vacuna de ADN 3. Reemplazar con nuevos adyuvantes para vacunas ya comercializadas, o reemplazar con nuevos portadores para vacunas conjugadas. 4. Cambiar las vacunas no purificadas o de células enteras (bacterias, virus, etc.) por vacunas purificadas o de componentes. 5. Vacunas producidas con cepas no aprobadas por China (excepto vacunas contra la influenza, vacunas contra la leptospirosis, etc.). 6. Vacunas que se han comercializado en el exterior pero no en el interior. 7. Vacunas combinadas o vacunas conjugadas preparadas a partir de vacunas ya comercializadas en China. 8. Vacunas recombinantes con espectro antigénico protector diferente a las que ya están en el mercado. 9. Vacunas producidas reemplazando otros sistemas de expresión aprobados o vacunas aprobadas preparadas utilizando nuevos procesos y con datos de investigación de laboratorio que demuestren que la seguridad y eficacia del producto han mejorado significativamente. 10. Vacunas que cambian el agente inactivante (método) o antídoto (método). 11. Vacunas que cambian la vía de administración de la vacuna. 12. Cambiar la forma farmacéutica de las vacunas que ya están en el mercado en China, pero no cambiar la vía de administración. 13. Vacunas que cambian la dosis de vacunación o el calendario de vacunación. 14. Ampliar el uso de vacunas (aumentar grupos de edad). 15. Vacunas que cumplan con los estándares nacionales de medicamentos. Productos biológicos para el tratamiento, incluidos diversos preparados sanguíneos, interferón y otros preparados inmunológicos. Según el mecanismo de acción terapéutica, se puede dividir en específico (como la antitoxina y la γ-globulina) y no específico (como el interferón y la albúmina humana, etc.). Los médicos utilizan antitoxinas y gammaglobulinas como tratamientos convencionales, pero en realidad también desempeñan un papel preventivo. Los productos sanguíneos representan una gran proporción de los productos biológicos terapéuticos. Hay más de 50 tipos de preparados sanguíneos producidos y en desarrollo en China. Algunos anticuerpos monoclonales se han utilizado con fines terapéuticos. Ciertos pequeños componentes de la sangre están integrados en los genes de los microorganismos y pueden producirse en grandes cantidades, como los □ factores.

Qué materiales de aplicación se requieren para la comercialización de productos biológicosLos productos biológicos se pueden dividir en tres categorías según sus usos: productos biológicos preventivos, productos biológicos terapéuticos y productos biológicos de diagnóstico. Los productos biológicos profilácticos se utilizan para prevenir enfermedades infecciosas. Incluyendo tres categorías principales: vacunas, toxoides y γ-globulinas. Las vacunas están hechas de bacterias o virus. En el pasado, la industria de productos biológicos y la industria de salud y prevención de epidemias de mi país solían llamar a las preparaciones bacterianas vacunas bacterianas y a las preparaciones virales vacunas virales. Los toxoides también pueden denominarse vacunas. Las vacunas se dividen en vacunas inactivadas y vacunas vivas. Vacuna inactivada. El proceso de preparación consiste en aislar bacterias o virus patógenos del cuerpo del paciente, cultivarlos en medios de cultivo artificiales después de la detección, recolectar una gran cantidad de bacterias y luego inactivarlas (matarlas) utilizando métodos físicos o químicos para eliminar su patogenicidad, conservando su antigenicidad (principio de inmunidad); los virus sólo pueden cultivarse en organismos vivos, como animales, embriones de pollo o cultivos de células replicantes. Los virus se recolectan de estos cultivos, luego se inactivan y se convierten en vacunas. El virus se extrae de estos cultivos y luego se inactiva para crear una vacuna. Vacunas vivas. Se refiere a bacterias o virus atenuados o naturalmente no tóxicos seleccionados artificialmente, que son inmunogénicos y no patógenos, y están elaborados a partir de virus o bacterias recolectados mediante cultivo masivo. Las vacunas vivas utilizan una pequeña cantidad y sólo necesitan una vacuna para proliferar en el organismo y adquirir inmunidad, mientras que las vacunas inactivadas utilizan una gran cantidad y requieren de dos a tres vacunas para obtener inmunidad. Ambos tienen pros y contras. Hoy en día se pueden preparar vacunas mediante tecnología recombinante, principalmente contra bacterias o virus que no pueden cultivarse artificialmente. Las exotoxinas son sustancias tóxicas producidas por algunas bacterias durante el proceso de cultivo, llamadas exotoxinas. Las exotoxinas que pierden su toxicidad después del tratamiento químico pero retienen antígenos similares a la toxina pero sin toxicidad se denominan toxoides, como el toxoide tetánico. Después de la inoculación, el cuerpo humano puede producir los anticuerpos correspondientes y mantener la enfermedad correspondiente. La gammaglobulina es uno de los componentes sanguíneos que contiene varios anticuerpos. La gammaglobulina es uno de los componentes de la sangre que contiene varios anticuerpos. Las personas sufrirán algunas enfermedades en su vida. Una vez curada la enfermedad, habrá anticuerpos en la sangre, y lo mismo ocurre con la sangre placentaria. En ausencia de vacunas específicas para algunas enfermedades infecciosas, la gammaglobulina se puede utilizar como agente preventivo. Ahora, los donantes de sangre son vacunados con ciertas vacunas o toxoides para producir anticuerpos de alta eficiencia, y las gammaglobulinas producidas se llaman gammaglobulinas específicas, como las gammaglobulinas específicas del tétanos, la rabia y la hepatitis B. Algunas personas piensan que la gammaglobulina es un "suplemento" y la utilizan como un producto para la salud, lo cual es incorrecto. Categorías de registro 1. Vacunas que no se comercializan en el país ni en el extranjero. 2. Vacuna de ADN 3. Reemplazar con nuevos adyuvantes para vacunas ya comercializadas, o reemplazar con nuevos portadores para vacunas conjugadas. 4. Cambiar las vacunas no purificadas o de células enteras (bacterias, virus, etc.) por vacunas purificadas o de componentes. 5. Vacunas producidas con cepas no aprobadas por China (excepto vacunas contra la influenza, vacunas contra la leptospirosis, etc.). 6. Vacunas que se han comercializado en el exterior pero no en el interior. 7. Vacunas combinadas o vacunas conjugadas preparadas a partir de vacunas ya comercializadas en China. 8. Vacunas recombinantes con espectro antigénico protector diferente a las que ya están en el mercado. 9. Vacunas producidas reemplazando otros sistemas de expresión aprobados o vacunas aprobadas preparadas utilizando nuevos procesos y con datos de investigación de laboratorio que demuestren que la seguridad y eficacia del producto han mejorado significativamente. 10. Vacunas que cambian el agente inactivante (método) o antídoto (método). 11. Vacunas que cambian la vía de administración de la vacuna. 12. Cambiar la forma farmacéutica de las vacunas que ya están en el mercado en China, pero no cambiar la vía de administración. 13. Vacunas que cambian la dosis de vacunación o el calendario de vacunación. 14. Ampliar el uso de vacunas (aumentar grupos de edad). 15. Vacunas que cumplan con los estándares nacionales de medicamentos. Productos biológicos para el tratamiento, incluidos diversos preparados sanguíneos, interferón y otros preparados inmunológicos. Según el mecanismo de acción terapéutica, se puede dividir en específico (como la antitoxina y la γ-globulina) y no específico (como el interferón y la albúmina humana, etc.). Los médicos utilizan antitoxinas y gammaglobulinas como tratamientos convencionales, pero en realidad también desempeñan un papel preventivo. Los productos sanguíneos representan una gran proporción de los productos biológicos terapéuticos. Hay más de 50 tipos de preparados sanguíneos producidos y en desarrollo en China. Algunos anticuerpos monoclonales se han utilizado con fines terapéuticos. Ciertos pequeños componentes de la sangre están integrados en los genes de los microorganismos y pueden producirse en grandes cantidades, como los □ factores.

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