Introducción al proceso por lotes de productos biológicos
Nota 1 Los productos biológicos terminados deben dividirse en lotes de acuerdo con este procedimiento. A menos que se especifique lo contrario.
El número de lote de productos biológicos lo recopila el departamento de producción y lo aprueba el departamento de inspección de calidad.
El principio de codificación de los números de lote de productos biológicos es el número de serie del año y del mes.
4. Un número de lote de productos biológicos debe contener exactamente el mismo contenido, es decir, el origen y la calidad de cualquier botella del producto en el mismo lote debe ser exactamente igual que cualquier otra botella. Una vez extraídos varios frascos, se puede evaluar todo el lote de productos (excepto los productos preparados a partir de sangre y plasma por una o varias personas).
5. Cuando el último proceso antes del envasado del producto sea dilución, mezcla, adsorción, filtración tras mezcla o filtración tras dilución, se deberá rellenar el número de lote del producto en este momento. Si el lote debe dividirse en varias botellas grandes después del proceso anterior, el número de sublote debe agregarse después del número de lote registrado para cada botella. Los productos diluidos, mezclados, adsorbidos y filtrados el mismo día o a la misma hora no se consideran un solo lote.
Si el producto mezclado o diluido homogéneamente se filtra a través de más de dos filtros, se debe dividir en diferentes números de lote (o números de sublote) según los filtros, y el mismo producto se debe dividir en diferentes números de lote (o números de sublote) según el número de veces).
Para productos que se reenvasan directamente después de la dilución en tanques grandes, cada tanque tiene un número de lote y se divide en sublotes según la máquina envasadora.
Si un mismo lote de productos se liofiliza utilizando diferentes liofilizadoras, o se liofiliza varias veces, se deberán dividir los lotes en lotes según la liofilizadora o el número de liofilizaciones. -tiempos de secado.
Después de reemplazar la jeringa durante el proceso de dispensación, el número de sublote se debe preparar por separado.
Una vez dividido el producto en lotes, los instrumentos y utensilios utilizados en cada lote no deberán utilizarse en otro lote de productos a menos que hayan sido limpios y esterilizados.
7. No se debe repetir el número de lote de un mismo producto.
Se debe reservar una cantidad suficiente de cada lote de productos terminados calificados para la verificación secundaria.