¿Cuándo entró en vigor la versión actual de la Farmacopea China?
Situación general de la nueva Farmacopea
La elaboración de la edición 2020 de la Farmacopea ha logrado básicamente los objetivos marcados al elaborar el esquema.
En primer lugar, el número de variedades incluidas aumentó moderadamente, llegando a 5911, lo que aumentó aún más de manera constante el número de variedades incluidas en la Farmacopea.
El segundo es básicamente limpiar los estándares nacionales de medicamentos, involucrando 6263 variedades de medicamentos químicos, 9585 variedades de medicamentos chinos patentados, 1.252 variedades de medicinas tradicionales chinas, 9 variedades de extractos de medicina tradicional china y 373 variedades de productos biológicos con el fin de mejorar los estándares y la eliminación sentó las bases.
El tercero es aprovechar la implementación de "dos leyes y dos reglamentos" como una oportunidad para mejorar integralmente el sistema de estándares de la farmacopea e implementar el concepto de gestión de la calidad de los medicamentos en todo el proceso. Se mejoraron los requisitos técnicos para el control de calidad que abarcan las medicinas tradicionales chinas, los medicamentos químicos, los productos biológicos, las materias primas, los excipientes farmacéuticos, los materiales de embalaje y los materiales de referencia, se mejoró la formulación y revisión de las especificaciones de la farmacopea, los principios generales para las preparaciones, los métodos de inspección y los principios rectores. y fortaleció la I+D, la producción, el control de calidad, la circulación y el uso.
En cuarto lugar, se ha fortalecido la estandarización de la Farmacopea China y las diversas partes de la Farmacopea se han vuelto más coordinadas y unificadas. Estableció y mejoró principios de denominación unificados y estandarizados para medicamentos, excipientes farmacéuticos y materiales de embalaje, y fortaleció la unificación de requisitos técnicos generales y estándares de variedad.
El quinto es fortalecer los requisitos técnicos generales de la Farmacopea, esforzarse por mejorar los requisitos de control para la seguridad y eficacia de los medicamentos y darse cuenta de que "las normas de la medicina china siguen dominando la formulación de normas internacionales, y la Los estándares de medicamentos químicos y excipientes farmacéuticos básicamente cumplen o se acercan a los estándares internacionales. "A nivel, los estándares de productos biológicos se mantienen a la vanguardia del desarrollo científico y tecnológico y son básicamente consistentes con el nivel avanzado internacional".
En sexto lugar, se han fortalecido los intercambios internacionales y la cooperación entre las instituciones de la farmacopea, se ha promovido la coordinación y unificación con la farmacopea y se ha ampliado la influencia internacional de la farmacopea china.
La nueva versión de la Farmacopea agregó 319 especies, revisó 3177 especies, 10 especies ya no fueron incluidas, 4 especies fueron ajustadas y fusionadas y 5911 especies fueron incluidas * *. Un determinado tipo de medicina tradicional china contiene 2.711 tipos, incluidos 117 tipos nuevos y 452 tipos revisados. La Parte II contiene 2.712 sustancias químicas, de las cuales 117 son nuevas y 2.387 revisadas. Se recolectaron un total de 153 especies de tres productos biológicos, incluidas 20 especies nuevas y 126 especies revisadas; se agregaron dos principios generales y cuatro teorías generales de productos biológicos. Las cuatro partes contienen 361 requisitos técnicos generales, incluidos 38 capítulos generales sobre preparaciones (35 revisiones), 281 capítulos generales sobre métodos de prueba y otros (35 suplementos y 565438 revisiones) y 42 principios rectores (65438 suplementos y 65438 revisiones). Hay 335 tipos de excipientes medicinales, incluidos 65 nuevos y 212 revisados.
Tabla 1 Comparación entre la versión 2015 y la versión 2020 de la Farmacopea China
La Farmacopea China es una parte importante de las normas nacionales de medicamentos y el núcleo del sistema nacional de normas de medicamentos . La compilación de la edición 2020 de la Farmacopea implementa plenamente los "cuatro requisitos más estrictos", cumple con las leyes del desarrollo industrial y se guía por las necesidades clínicas. Aumenta moderadamente el número de variedades incluidas en la Farmacopea, refleja la gestión de calidad. de todo el ciclo de vida de los medicamentos, mejora el sistema de estándares de medicamentos y fortalece la seguridad de los medicamentos. Se han logrado grandes avances para garantizar el control de la seguridad y la eficacia, ampliar la aplicación de tecnologías analíticas y de prueba maduras, guiar el desarrollo y la innovación industriales y fortalecer la coordinación con. estándares internacionales de drogas. La promulgación e implementación de la nueva Farmacopea desempeñará un papel importante para garantizar la calidad de los medicamentos, salvaguardar la salud pública y promover el desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica.