Leyes y regulaciones sobre productos biológicos
Algunas empresas extranjeras creen que la supervisión de productos biológicos por parte de China necesita uniformidad y transparencia global. Me pregunto qué otras medidas tomará la FDA para regular los productos biológicos. En respuesta a la pregunta de un periodista, Yan dijo: “La supervisión de productos biológicos requiere transparencia global. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos siempre ha regulado los productos biológicos de acuerdo con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud, la Ley y las leyes de la Administración de Medicamentos de China. regulaciones sobre la supervisión y gestión de productos biológicos. La seguridad de los productos biológicos está regulada. Los productos biológicos se dividen en hemoderivados y vacunas. También se puede ver en los resultados de las pruebas y muestreos de evaluación de productos biológicos anunciados después de la implementación de la liberación de lotes. de productos biológicos en mi país, la inspección de evaluación de la liberación de lotes de productos biológicos fue calificada "
Yan señaló que la Administración de Alimentos y Medicamentos implementa estrictamente todo el proceso de supervisión de productos biológicos desde la investigación y el desarrollo, la producción. , circulación y uso. Y en términos de productos biológicos, la producción de vacunas de China ha sido incluida por la Organización Mundial de la Salud como país para el apoyo internacional a vacunas en muchas variedades. También se puede ver en estos aspectos que la cooperación de China con la comunidad internacional y las medidas regulatorias de seguridad en productos biológicos han sido reconocidas internacionalmente.
En el siguiente paso, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos seguirá implementando estrictas medidas de control sobre la calidad, seguridad y eficacia de los productos biológicos, y los requisitos de seguridad para los productos biológicos serán más altos. Además, la Administración Estatal de Productos Médicos también supervisa estrictamente los productos biológicos como variedades de alto riesgo y envía personal de supervisión a la fábrica. Asimismo, se ha reforzado la supervisión en materia de circulación y uso.
Artículo 1: Para implementar el “Reglamento sobre el Manejo de la Producción de Semillas de Cultivos y Vacunas Veterinarias en Unidades de Investigación y Docencia Agropecuaria” y fortalecer la gestión de la producción de productos biológicos en la investigación científica y docencia agrícola unidades, se formulan estas medidas de gestión.
Artículo 2: Estas medidas se aplican a las unidades de enseñanza e investigación científica agrícola a nivel provincial o superior que hayan obtenido nuevos certificados de medicamentos veterinarios emitidos por el Ministerio de Agricultura, excluidos los talleres existentes de fábricas biofarmacéuticas.
Artículo 3 Las unidades que establezcan talleres de producción de productos biológicos deberán presentar primero una solicitud al Departamento de Ganadería (Oficina) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y adjuntar materiales como plantas. diseño, equipos, instrumentos de inspección y personal. Luego de que las calificaciones y materiales sean revisados y firmados por el Departamento de Ganadería (Oficina) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, serán reportados al Departamento de Ganadería y Medicina Veterinaria del Ministerio de Agricultura para su revisar. La construcción sólo podrá comenzar después de la aprobación.
Una vez finalizada la ingeniería civil y la instalación de instrumentos y equipos, el Departamento Provincial de Ganadería (Oficina) debe realizar la aceptación previa. Si se aprueba la preaceptación, el Departamento de Ganadería y Medicina Veterinaria del Ministerio organizará al personal pertinente para realizar la inspección de aceptación y, si el medicamento está calificado, el Departamento de Ganadería y Medicina Veterinaria emitirá una licencia de producción de medicamento veterinario. . Las unidades que abran talleres de producción de productos biológicos deberán obtener una licencia comercial del departamento de administración industrial y comercial local con la Licencia de producción de medicamentos veterinarios.
Artículo 4 El responsable de la producción del taller será una persona con título técnico de profesor (investigador asistente) o superior y que esté familiarizada con la producción de productos biológicos. Los trabajadores que participan en la producción deben tener educación secundaria o superior y recibir capacitación en tecnología de producción de productos biológicos.
Artículo 5 El taller de producción de productos biológicos deberá establecer una sala de inspección de calidad. El responsable de la sala de inspección de calidad y el personal de inspección de calidad deben ser graduados en medicina veterinaria o microbiología. Deben recibir capacitación en la producción e inspección de productos biológicos y obtener un certificado de evaluación emitido por la Oficina de Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China antes de poder participar en trabajos de inspección de calidad.
El nombramiento y destitución del responsable de la sala de inspección de calidad debe ser aprobado por el departamento (oficina) de ganadería de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central y de la Veterinaria de China. Instituto de Supervisión de Medicamentos.
Artículo 6 El taller de producción debe ser un área separada y no debe mezclarse con ningún laboratorio de enseñanza o de investigación científica (laboratorio).
Artículo 7 El área de producción y el área de inspección del taller de producción deben estar estrictamente separadas. El área de inspección debe estar equipada con laboratorios especiales según las variedades de producción para evitar confusión y contaminación cruzada.
Artículo 8 El área de producción se divide en área de producción general (nivel 100.000), área de control (nivel 10.000) y área limpia (nivel 100) según diferentes requisitos. Cada área deberá habilitar vestuarios, baños y buffers correspondientes según sus respectivos niveles de limpieza.
Artículo 9 El área de producción debe distribuirse razonablemente de acuerdo con el flujo del proceso, y el flujo de personas y logística debe separarse para evitar viajes repetidos.
Artículo 10 El taller de producción debe contar con sistemas normales de suministro de agua, electricidad y gas, instalaciones a prueba de polvo, mosquitos, moscas e insectos, así como un tratamiento separado de aguas residuales y antivirus. instalaciones.
Artículo 11 La estructura del edificio de la fábrica debe ser sólida. El techo, las paredes y los pisos interiores deben ser planos y lisos, sin grietas ni huecos, sin acumulación de polvo y las conexiones entre las paredes. Los techos y pisos deben ser curvos y fáciles de limpiar.
Artículo 12 La sala de animales de experimentación debe establecerse por separado para la inspección de seguridad, las pruebas inmunes y la detección de virus. Todos los animales deben estar estrictamente aislados para garantizar que no se contagien entre sí.
Artículo 13 La sala de inspección de animales debe tener instalaciones de desinfección y debe estar equipada con equipos como jaulas de desinfección y una sala especial para diseccionar animales. El personal de cría y manejo debe cumplir estrictamente el sistema de desinfección.
Artículo 14 Las heces de los animales que pasen la inspección deberán ser desinfectadas y tratadas de forma inofensiva. Las aguas residuales deberán ser desinfectadas en esta área experimental antes de ser incorporadas al sistema de tratamiento de aguas residuales. Los cadáveres de animales deben incinerarse o tratarse químicamente de forma inofensiva. Las aguas residuales deben cumplir con las normas nacionales de descarga.
Artículo 15 La producción e inspección de animales deberá cumplir con las disposiciones pertinentes de las "Normas de Calidad para Productos Biológicos Veterinarios" promulgadas por el Ministerio de Agricultura.
Artículo 16 El taller de producción estará equipado con las instalaciones de producción, equipos e instrumentos de prueba correspondientes según las diferentes variedades de producción.
La instalación de los equipos debe basarse en los requisitos del proceso, con una disposición razonable y un espaciado adecuado para facilitar la operación, el desmontaje, la limpieza y el mantenimiento.
Artículo 17 Los instrumentos, instrumentos de medición e instrumentos de pesaje utilizados para la producción e inspección deberán estar certificados por el departamento de metrología legal y deberán ser conservados por personal designado.
Artículo 18 El sitio de producción debe tener un ambiente de producción limpio, sin tierra expuesta, fuentes de contaminación, plagas y animales dañinos a su alrededor. La calidad del aire y el agua debe cumplir con los requisitos para la producción farmacéutica.
Artículo 19 Los departamentos de producción e inspección deberán formular las normas y reglamentos correspondientes.
Artículo 20 El personal de producción e inspección debe mantener la higiene personal. Debe usar ropa de trabajo limpia al ingresar al área de producción. Debe ducharse y cambiarse a ropa de trabajo esterilizada al ingresar al área limpia.
Artículo 21 Todas las materias primas y materiales de embalaje utilizados en la producción deben cumplir con las normas. Aquellos que no cumplan con los requisitos no serán comprados ni almacenados.
Artículo 22 Las instalaciones y condiciones de almacenamiento de los productos semiacabados y de los productos terminados deberán ser adecuadas a las variedades y cantidades producidas y estrictamente separadas.
Artículo 23 El almacenamiento, almacenamiento y uso de cepas bacterianas deberá cumplir estrictamente con la normativa del Ministerio de Agricultura sobre el manejo de cepas bacterianas para la producción.
Artículo 24 Los talleres de producción de productos biológicos sólo producirán productos de desarrollo propio y que hayan obtenido números de aprobación. La producción y la inspección deben llevarse a cabo en estricta conformidad con las normas de prueba aprobadas por el Ministerio de Agricultura, y las normas de producción e inspección y las especificaciones del producto no deben modificarse sin autorización.
Artículo 25 Cada lote de productos producidos en el taller de productos biológicos debe ser inspeccionado por el laboratorio de inspección de calidad antes de la venta, y el informe de inspección de cada lote de productos debe enviarse al Instituto de Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China. Los registros de inspección de cada lote de productos deben conservarse durante un año después del período de validez.
Artículo 26 El Instituto de Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China podrá realizar inspecciones aleatorias de productos elaborados en talleres de producción de productos biológicos. Las unidades inspeccionadas deberán proporcionar muestras y pagar tarifas de inspección de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
Artículo 27 El número de aprobación del producto del taller de producción de productos biológicos será emitido por el Departamento de Ganadería y Veterinaria del Ministerio de Agricultura.
Artículo 28 El Departamento de Ganadería y Medicina Veterinaria del Ministerio de Agricultura podrá formular las correspondientes normas de aceptación con base en estas medidas.
Artículo 29 El Ministerio de Agricultura es responsable de la interpretación de las presentes Medidas.
Artículo 30 Las presentes Medidas se implementarán a partir de la fecha de su promulgación.