Para fabricar dispositivos médicos, debe solicitar los certificados pertinentes. Para vender dispositivos médicos, debe solicitar calificaciones relacionadas con las ventas, como certificados de registro de ventas para dispositivos de Clase II. Para producir dispositivos médicos, debe solicitar una producción. licencia o certificado de registro de producción. Si se dedica a la producción de dispositivos médicos de Clase I, la empresa de producción deberá registrarse en el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la ciudad distrital donde está ubicada y presentar materiales de certificación que cumplan con las condiciones especificadas en el Artículo 20 de este Reglamento. Para dedicarse a la producción de dispositivos médicos de Clase II y Clase III, la empresa fabricante deberá solicitar una licencia de producción al departamento regulador de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentra, y presentar los materiales de certificación que cumplan con las condiciones especificadas en el artículo 20 de este Reglamento y el certificado de registro de los productos elaborados para dispositivos médicos. Al operar dispositivos médicos de Clase II, la empresa operadora deberá registrarse en el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la ciudad distrital donde está ubicada y presentar materiales de certificación que cumplan con las condiciones especificadas en el artículo 29 de este Reglamento. Para dedicarse al negocio de dispositivos médicos de Categoría III, la empresa operadora deberá solicitar una licencia comercial del departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la ciudad distrital donde está ubicada y presentar materiales de certificación que cumplan con las condiciones. especificado en el artículo 29 de este Reglamento.
En resumen, el funcionamiento de dispositivos médicos generalmente requiere una licencia comercial de dispositivos médicos, una licencia comercial, un certificado de registro fiscal, calificaciones relevantes del personal y una certificación del sistema de gestión de calidad. La adquisición y el mantenimiento de estas calificaciones requieren inversiones y gestión a largo plazo por parte de las empresas para garantizar operaciones legales y conformes y proteger los derechos e intereses de los consumidores.
Base legal:
Reglamento de la República Popular China sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
Artículo 21
Clase Registrada II, si hay cambios sustanciales en el diseño, las materias primas, el proceso de producción, el alcance de la aplicación y el uso de los dispositivos médicos de Clase III que puedan afectar la seguridad y eficacia del dispositivo médico, el solicitante de registro deberá solicitar al departamento de registro original para el cambio de registro; otros cambios se realizarán de acuerdo con la presentación o presentación de informes de conformidad con las disposiciones del departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 22
El “Certificado de Registro de Dispositivo Médico” tiene una vigencia de 5 años. Si es necesario renovar el registro al vencimiento del período de validez, se deberá presentar una solicitud de renovación del registro al departamento de registro original seis meses antes de la expiración del período de validez.