¿Cuál es la definición de prueba de bioequivalencia?

La prueba de bioequivalencia se refiere al uso de parámetros farmacocinéticos como indicadores para comparar el grado de absorción y la absorción de ingredientes activos de la misma o diferentes formas farmacéuticas del mismo fármaco en las mismas condiciones experimentales de velocidad.

La función de las pruebas de bioequivalencia puede ser ligeramente diferente en diferentes etapas del desarrollo del fármaco, pero fundamentalmente, el propósito de las pruebas de bioequivalencia es determinar la concentración sanguínea del fármaco, es decir, entre diferentes preparaciones del fármaco. fármaco Para comparar los efectos de diferentes preparados sobre la absorción del fármaco, podemos inferir la aceptabilidad de las diferencias en los efectos terapéuticos clínicos, es decir, la sustituibilidad entre diferentes preparados.

De acuerdo con los requisitos de las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos", las preparaciones sólidas orales pertenecientes a la Categoría de Registro Químico 5 y la Categoría de Registro 6 deben realizar estudios de bioequivalencia.