¿Qué se incluye en la aceptación de talleres limpios en fábricas biofarmacéuticas y qué información debe proporcionar el equipo de construcción?

Bases de verificación

GB 50073 "Código para el diseño de plantas limpias"

GB 50457 "Código para el diseño de plantas limpias en la industria farmacéutica"

GB 50591 "Código para la construcción y aceptación de salas limpias"

GB/T 16292 "Métodos de prueba para partículas en suspensión en salas (áreas) limpias de la industria farmacéutica"

GB/T 16294 "Área de Salas Limpias de la Industria Farmacéutica (Área)) Método de prueba para bacterias de sedimentación"

Documentos y registros requeridos para la verificación

1 Plan de diseño ambiental general de la empresa

2 Plano planta planta limpia

3 Plano del conducto de aire

4 Plano de los puertos de suministro y retorno de aire

5 Plano del conducto de escape

6 Distribución de filtros de aire

7 Plano de lámparas

8 Manual de instrucciones unidad de aire acondicionado

9 Proyecto taller limpio informe de aceptación

10 Registro de seguimiento ambiental de área limpia

11 Informe de seguimiento ambiental de terceros

12 Sistema de gestión de taller limpio