¿Cómo se desarrollan los medicamentos (productos sanitarios) modernos?
-
A menudo escucho a personas decir que nunca van al hospital, pero pocas personas se atreven a decir que nunca toman medicamentos. Un individuo, desde el nacimiento hasta la muerte, estará más o menos inevitablemente enfermo. Cuando estás enfermo, inevitablemente tendrás a alguien con quien hablar.
La medicina moderna proporciona una variedad de medicamentos eficaces para muchas enfermedades, pero también
Hay muchas enfermedades que no tienen consecuencias específicas. Los efectos. La medicina ni siquiera puede curarlo. Por lo tanto, la gente todavía necesita seguir desarrollándose y buscar constantemente otros nuevos.
Medicina. A cada momento, los anuncios en la televisión y los periódicos nos informan de algunas enfermedades incurables.
Las buenas noticias sobre el nuevo fármaco son desgarradoras para los pacientes, sus familiares y amigos. Sin embargo, a menudo esto no es más que un fraude monetario.
Dulces palabras. Cuide su billetera y no se deje tentar por anuncios falsos de medicamentos para evitar perder dinero y dinero.
Con suerte, es necesario comprender algo de sentido común sobre la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos.
Antes, el descubrimiento de un fármaco era a menudo una cuestión de suerte, pero ahora se dirige cada vez más a una enfermedad.
Los pacientes diseñan y desarrollan conscientemente nuevos medicamentos. El desarrollo de medicamentos modernos es una gran batalla militar que requiere muchos campos diferentes.
Colaboración con expertos en la materia. Requiere fisiólogos, bioquímicos y biólogos moleculares para estudiar en las células.
A nivel molecular, estudiamos fisiología, patología y diseñamos fármacos, los químicos orgánicos sintetizamos fármacos y los toxicólogos estudiamos fármacos.
Toxicología de sustancias, farmacología de fármacos estudiada por farmacólogos, análisis de simulación por expertos en informática, tratamiento de fármacos por médicos.
Se realizan ensayos clínicos y se observa la eficacia, los estadísticos contabilizan los resultados de los tratamientos, etc.
El primer paso en el desarrollo de nuevos fármacos es estudiar las funciones fisiológicas del cuerpo humano. Los fisiólogos estudian el cuerpo humano
En circunstancias normales, los bioquímicos estudian los cambios químicos en el cuerpo humano.
Los biólogos moleculares estudian diversas funciones fisiológicas y cambios en el proceso de la vida. De esta manera,
Podremos comprender cómo se encuentra nuestro cuerpo en un estado normal desde moléculas, células, órganos hasta los diferentes niveles del cuerpo humano.
Cirugía, y a qué anomalía se debe la lesión. La aparición de una determinada enfermedad es una serie de procesos muy complejos. Si podemos descifrar este proceso a nivel celular y molecular, podremos rastrearlo hasta sus raíces.
Qué paso es incorrecto puede aportar ideas para el diseño de nuevos fármacos: si hay alguna anomalía en este aspecto,
Apuntar paso a paso y añadir un compuesto con una estructura especial o Propiedad, ¿cómo cambiará molecular y fina?
¿Las actividades fisiológicas de las células corregirán la enfermedad y lograrán el propósito de tratarla?
A veces los investigadores tienen la suerte de encontrar rápidamente este compuesto en particular. Más
A veces, los investigadores necesitan analizar miles de compuestos para encontrar algunos que funcionen. Ahora
los investigadores pueden usar computadoras para simular un objetivo, diseñar su estructura química y decirle a los químicos qué estructura y propiedades deben usar
para sintetizar compuestos, reduciendo así la pantalla. .
En primer lugar, los compuestos farmacológicos se prueban en tubos de ensayo y en células cultivadas in vitro. Experimentos in vitro
En los experimentos, los medicamentos actúan directamente sobre el objetivo y es probable que produzcan efectos obvios, pero no necesariamente son los mismos.
Será eficaz en el cuerpo humano. Es posible que el cuerpo humano no absorba los medicamentos y es posible que aquellos que sí pueden ser absorbidos por el cuerpo humano no se liberen.
Funciona, pero también puede tener reacciones adversas en el cuerpo humano. Estos no se observaron en experimentos in vitro.
Sin embargo, por razones humanitarias, no podemos simplemente experimentar con personas. Por lo tanto, en la siguiente fase del estudio
los investigadores deben realizar experimentos con animales.
Los animales de experimentación más utilizados son ratones, ratas, conejos, gatos, perros, monos, etc.
Al realizar experimentos con animales,
es necesario utilizar dos o más animales, porque diferentes especies de animales pueden responder de manera diferente a las drogas.
Primero, necesitamos saber qué efectos tendrá el fármaco en el organismo y probar los compuestos del fármaco en animales.
¿Cuál es el efecto, cuáles son los efectos secundarios y cuál es la dosis segura? En segundo lugar, también necesitamos entender el cuerpo.
Por ejemplo, experimente qué tipo de respuesta al medicamento, qué cantidad del medicamento se absorberá en la sangre, así es
cómo el cuerpo metaboliza y descompone, si su Los metabolitos son tóxicos, el fármaco y la excreción de sus metabolitos.
Qué tan rápido y demás. Si el ingrediente activo del fármaco no puede ingresar a la sangre, o incluso si ingresa a la sangre, se metaboliza, degrada y excreta demasiado rápido, por lo que es inútil. En este momento, la gente debería considerarlo.
Si se cambia la estructura química del fármaco o se añaden otros ingredientes químicos para ayudar a que el fármaco se absorba o ralentice su metabolismo,
tasas de degradación y excreción. A veces se descubre que los metabolitos de una droga son incluso peores que la droga misma.
Más eficaz.
Sin embargo, la fisiología de los animales y los humanos sigue siendo diferente después de todo. Los medicamentos que son eficaces para los animales y tienen pocos efectos secundarios pueden no ser necesariamente los mismos para los humanos. Sólo los ensayos clínicos pueden determinar de manera concluyente si un fármaco es eficaz y utilizable en humanos.
¿Cuáles son los efectos secundarios? Una vez que un fármaco pasa las pruebas in vitro y en animales, parece prometedor como fármaco nuevo.
Puedes solicitar ensayos clínicos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos. Los ensayos clínicos suelen dividirse en tres etapas diferentes, denominadas ensayos clínicos de fase I, II y III.
Los ensayos clínicos de fase I son de corta duración y de pequeña escala. Los sujetos suelen ser entre 20 y 100 personas, voluntarios sanos o pacientes.
Ambos están bien. Su objetivo principal es observar si los nuevos medicamentos tienen efectos secundarios tóxicos agudos y probar una administración segura y adecuada.
Dosis e investigaciones preliminares sobre la absorción, metabolismo y excreción de fármacos por el organismo humano. Duró varios meses. Si no hay problemas graves, como efectos secundarios inaceptables, puede entrar en ensayos clínicos de Fase II. Hay alrededor de 70 medicamentos disponibles.
Superada con éxito esta etapa del experimento.
Los ensayos clínicos de fase II se encuentran en etapa intermedia y de tamaño mediano. Los sujetos del estudio son pacientes, normalmente entre 100 y 300 personas. El objetivo principal es observar si el nuevo fármaco es eficaz y observar además la seguridad a corto plazo. Duró varios meses.
A dos años. Sólo alrededor del 33% de los nuevos medicamentos pasan con éxito esta etapa de prueba y entran en los ensayos clínicos de Fase III.
Los ensayos clínicos de fase III son a largo plazo y a gran escala. Los sujetos del estudio son pacientes, normalmente entre 1.000 y 3.000 personas. El objetivo
es confirmar la eficacia y seguridad del nuevo fármaco y determinar la dosis. Dura de uno a cuatro años. Alrededor del 25-30% de los medicamentos nuevos pueden pasar esta etapa de prueba.
Una vez finalizados los ensayos clínicos de fase III, las empresas farmacéuticas pueden solicitar su inclusión en la lista de las autoridades reguladoras de medicamentos.
El Departamento de Supervisión organiza peritajes. En Estados Unidos, los nuevos medicamentos son finalmente aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), lo que representa sólo el 20% del número total de nuevos medicamentos solicitados inicialmente para ensayos clínicos.
A veces, en los ensayos clínicos, se descubre que un fármaco es eficaz para tratar una enfermedad maligna, lo que
detendrá el ensayo clínico antes de tiempo y lo utilizará directamente para tratar a los pacientes. Por ejemplo, AZT, el primer fármaco nuevo para tratar el SIDA.
Después de sólo 106 días de ensayos clínicos, se descubrió que puede mejorar significativamente la tasa de supervivencia de los pacientes.
La Administración del Medicamento suspendió inmediatamente los ensayos clínicos de forma anticipada y permitió su uso en tratamientos antes de aprobar su comercialización.
Más de 4.000 pacientes de SIDA.
Después de que se aprueba la comercialización de un nuevo fármaco, normalmente es necesario observar más a fondo la respuesta clínica a largo plazo del fármaco en un rango más amplio.
Comparar la eficacia y seguridad del fármaco con otros fármacos existentes se denomina ensayo clínico de Fase IV.
Porque estoy haciendo
Los niños, las mujeres embarazadas y los ancianos a menudo quedan excluidos de los ensayos clínicos, por lo que es necesario observar los nuevos medicamentos, especialmente después de su lanzamiento.
Obtener una información superficial más completa
sobre la seguridad, eficacia y rangos de dosificación de los fármacos en estas poblaciones y determinados grupos de pacientes. Si se descubren efectos secundarios graves e inesperados después de un uso prolongado, el medicamento puede retirarse del mercado inmediatamente.
El desarrollo de nuevos medicamentos es un proceso costoso y que requiere mucho tiempo y que las pequeñas empresas no pueden permitirse.
En Estados Unidos, el desarrollo y aprobación de un nuevo fármaco tarda una media de 8,5 años y cuesta cientos de millones de dólares. De cada
5.000 fármacos candidatos, sólo 5 pueden entrar en ensayos clínicos y, en última instancia, sólo 1 puede ser aprobado para su comercialización.