¿Qué requisitos deben cumplir las materias primas y excipientes necesarios para la producción de productos farmacéuticos?

Según el artículo 45 de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China, las materias primas y excipientes necesarios para la producción de medicamentos deberán cumplir con los requisitos medicinales y las normas de gestión de calidad de la producción de medicamentos.

Durante el proceso de producción farmacéutica, los proveedores de materias primas y excipientes deberán ser auditados de acuerdo con la normativa para garantizar que las materias primas y excipientes adquiridos y utilizados cumplan con los requisitos especificados en el párrafo anterior.

Los materiales de embalaje y contenedores que entran en contacto directo con los medicamentos deben cumplir con los requisitos medicinales y cumplir con las normas para proteger la salud y la seguridad humana.

Datos ampliados:

Los envases farmacéuticos deben llevar impresas o adheridas instrucciones de acuerdo con la normativa.

La etiqueta o instrucciones deben indicar el nombre común, ingredientes, especificaciones, titular de la autorización de comercialización y su dirección, empresa productora y su dirección, número de aprobación, número de lote del producto, fecha de producción, período de validez, indicaciones o funciones. indicaciones, uso, dosificación, contraindicaciones, reacciones adversas y precauciones. El texto de las etiquetas y las instrucciones debe ser claro, y la fecha de producción, la fecha de caducidad y otros aspectos deben estar claramente marcados y ser fáciles de identificar.

Las etiquetas e instrucciones de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico, radiactivos, externos y de venta libre deberán llevar los símbolos prescritos.