Condiciones para establecer una empresa farmacéutica en Hubei

De acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"

Capítulo 2 Gestión de Empresas de Fabricación de Productos Farmacéuticos

Artículo 7 para abrir una empresa de fabricación de medicamentos debe pasar por El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa deberá aprobarla y emitir una "Licencia de producción de medicamentos". Sin una licencia de producción farmacéutica, no se permite la producción de productos farmacéuticos. La "Licencia de Producción de Medicamentos" indicará el período de validez y el alcance de la producción, y será reexaminada y expedida al vencimiento. Cuando el departamento regulador de medicamentos apruebe el establecimiento de una empresa fabricante de medicamentos, además de cumplir con las condiciones previstas en el artículo 8 de esta Ley, también deberá cumplir con el plan de desarrollo y las políticas industriales de la industria farmacéutica formuladas por el Estado para evitar duplicaciones. de construcción.

Artículo 8 Para abrir una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, se deben cumplir las siguientes condiciones:

(1) Contar con técnicos farmacéuticos calificados, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos correspondientes de conformidad con la ley;

(2) Tener fábricas, instalaciones y ambiente sanitario adecuado para la producción de sus medicamentos;

(3) Tener las instituciones, el personal y el equipo necesario para realizar la gestión de calidad y la inspección de calidad. de los medicamentos producidos. Instrumentos y equipos;

(4) Existen normas y regulaciones para garantizar la calidad de los medicamentos.

Artículo 9 Los fabricantes de medicamentos deben organizar la producción de acuerdo con las normas de gestión de calidad de la producción de medicamentos formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley. El departamento de regulación de medicamentos certificará si las empresas de fabricación de medicamentos cumplen con los requisitos de los estándares de gestión de calidad de la producción de medicamentos de acuerdo con las regulaciones; quienes aprueben la certificación recibirán un certificado de certificación;

Los métodos y pasos de implementación específicos de las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" serán estipulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.

Artículo 10 Excepto para el procesamiento de piezas de medicina tradicional china, los medicamentos deben producirse de acuerdo con los estándares nacionales de medicamentos y la tecnología de producción aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, y los registros de producción deben estar completos. y preciso. Los fabricantes de medicamentos deben informar al departamento de aprobación original para su aprobación si cambian el proceso de producción que afecta la calidad del medicamento.

Las piezas de medicina china deben procesarse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales; si no existen normas farmacéuticas nacionales, deben procesarse de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias. , regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central se informarán al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado para su registro.

Artículo 11 Las materias primas y excipientes necesarios para la elaboración de los medicamentos deberán cumplir con los requisitos medicinales.

Artículo 12 Los fabricantes de medicamentos deben realizar inspecciones de calidad de los medicamentos que producen que no cumplen con los estándares nacionales de medicamentos o no se procesan de acuerdo con las especificaciones de procesamiento de las piezas de medicina tradicional china formuladas por la supervisión de medicamentos y departamento administrativo del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Sí, no está permitido salir de la fábrica.

Artículo 13 Con la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, los fabricantes de productos farmacéuticos podrán aceptar la encomienda para producir medicamentos.

Artículo 15 Para abrir un negocio farmacéutico se deberán cumplir las siguientes condiciones:

(1) Contar con técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley;

( 2) Contar con locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que se venden;

(3) Contar con instituciones de gestión de calidad o personal adecuados para los medicamentos que se venden;

( 4) Existen normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos vendidos.