Requisitos de calidad para tabletas
Tipos: comprimidos ordinarios, comprimidos recubiertos, comprimidos recubiertos de azúcar, comprimidos recubiertos con película, comprimidos con cubierta entérica, comprimidos efervescentes, comprimidos masticables, comprimidos multicapa , comprimidos dispersables Comprimidos, comprimidos sublinguales, comprimidos bucales, comprimidos implantables, comprimidos en solución y comprimidos de liberación sostenida.
Las tabletas de MTC se refieren a tabletas o preparaciones de tabletas con forma que se elaboran presionando polvo fino o extracto de materiales medicinales con polvo fino o excipientes. Se divide en tabletas de polvo originales y tabletas de extracto (semiextracto).
Las tabletas deben cumplir los siguientes requisitos durante su producción y almacenamiento.
Normativas aplicables:
En primer lugar, mezclar uniformemente las materias primas y los materiales auxiliares. Los comprimidos que contengan pequeñas dosis o drogas tóxicas o violentas deben dispersarse uniformemente mediante medios adecuados.
2. Cualquier medicamento que sea fácilmente volátil o inestable a la luz o al calor debe protegerse de la luz y el calor durante el proceso de producción para evitar la pérdida o falla de los ingredientes.
3. El contenido de humedad del material o los gránulos debe controlarse antes de la formación de tabletas para satisfacer las necesidades del proceso de formación de tabletas y evitar que las tabletas se enmohezcan y se deterioren durante el almacenamiento.
4. Pastillas, parches orales, comprimidos masticables, comprimidos dispersables, comprimidos efervescentes, etc. Según sea necesario, se pueden agregar aditivos como agentes aromatizantes, especias y colorantes.
5. Para aumentar la estabilidad, disimular el mal olor de los fármacos, mejorar el aspecto de los comprimidos, etc. , los comprimidos pueden estar recubiertos.
6. Las tabletas deben tener una apariencia completa y suave, un color uniforme y una dureza y resistencia al desgaste adecuadas, a menos que se especifique lo contrario, las tabletas sin recubrimiento deben cumplir con los requisitos de los métodos de prueba de fragilidad de las tabletas. Daños durante el embalaje y transporte.
7. La disolución, liberación, uniformidad del contenido y límites microbianos de las tabletas deben cumplir con los requisitos. Cuando sea necesario, se deben comprobar los comprimidos recubiertos con película para detectar residuos de disolvente.
8. A menos que se especifique lo contrario, los comprimidos deben mantenerse sellados.