Solicitud de una licencia comercial de dispositivos médicos en Hunan

Hola, desde el año pasado, casi todas las provincias y ciudades importantes del país han comenzado a realizar nuevos ajustes en la declaración de empresas operadoras de dispositivos médicos.

En cuanto a si existen requisitos correspondientes, cada industria tiene sus propios estándares y políticas. Las empresas operadoras de dispositivos médicos también tienen las mismas regulaciones.

De acuerdo con los nuevos requisitos de política emitidos por la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Hunan el año pasado (octubre de 2011), se han elaborado regulaciones específicas en términos de capital registrado, personal, área de oficinas y almacenes, etc. Por ejemplo, si opera productos de dispositivos médicos de Clase II, el requisito de capital registrado mínimo es de 500 000 RMB; si opera productos de dispositivos médicos de Clase II y III, el requisito de capital registrado mínimo es de 1 millón de RMB y el requisito máximo es de 10 millones de RMB; . Esto se debe a que quienes operan productos de Categoría II o III deben aumentar su capital social de acuerdo con la cantidad de productos de Categoría III que operan en términos de requisitos de área de oficina y almacén, en términos generales, si operan productos de dispositivos médicos de Categoría II, la oficina; y los requisitos del área de almacén son: 160 metros cuadrados, es necesario utilizar un edificio comercial y residencial al frente. Por ejemplo, la oficina y el almacén ya no están en el mismo punto, la oficina y el almacén deben estar en el mismo punto. mismo plano, o en la misma zona, para otro ejemplo, si opera productos de segunda o tercera categoría, la oficina. El área mínima requerida para los almacenes es de 200 metros cuadrados y la máxima es de 500 metros cuadrados. Los requisitos de área aquí están relacionados principalmente con tres tipos de productos. En cuanto a los requisitos de personal, la persona a cargo general debe tener una licenciatura o superior, y los inspectores de tiempo completo deben tener un título universitario o superior. La especialidad específica debe determinarse de acuerdo con la situación del producto. Pero generalmente elija entre las siguientes especialidades: medicina clínica, tecnología de bioingeniería, física, electrónica, etc.

En cuanto a tiempo, la póliza parece ser de 60 días.

En cuanto a si se introducirán nuevas políticas en el futuro, aún no es seguro. Pero desde el punto de vista actual, la última publicación de políticas de Hunan fue en octubre de 2011. Si desea conocer más actualizaciones, puede iniciar sesión en el sitio web de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Hunan.

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