Dos conceptos importantes en productos biofarmacéuticos
Los productos biofarmacéuticos se refieren al uso de resultados de investigación en biología, medicina y bioquímica, así como a los principios y métodos de la física, química, bioquímica, biotecnología y farmacia, utilizando organismos, tejidos biológicos, células, y Fluidos corporales, categoría de productos utilizados para la prevención, tratamiento y diagnóstico. Medicamentos biológicos, incluidos medicamentos biotecnológicos y biofarmacéuticos.
Se refiere a los metabolitos primarios y secundarios de un organismo, incluidos los productos biológicos, o una parte de un organismo, o incluso el organismo completo como fármaco de diagnóstico y terapéutico.
1. Fuente de fármacos biológicos
La razón por la que los organismos normales pueden mantener un estado saludable y tener la capacidad de resistir y superar enfermedades es precisamente por diversas regulaciones estrechamente relacionadas con Metabolismo biológico de sustancias, como proteínas, enzimas, ácidos nucleicos, hormonas, anticuerpos, citocinas, etc. , se producen continuamente en los organismos y, a través de sus efectos reguladores, los organismos pueden mantener funciones normales. Basándonos en esta propiedad, podemos extraer estas sustancias de los organismos vivos como medicamentos.
Fuentes de materias primas para productos biofarmacéuticos:
Materiales biológicos naturales: cuerpo humano, animales, plantas, microorganismos y diversos organismos marinos. Con el desarrollo de la biotecnología, las materias primas biológicas artificiales con fines específicos se han convertido en una fuente importante de materias primas biofarmacéuticas, como microorganismos o células obtenidas mediante tecnología de ingeniería genética. 2. Características de los fármacos biológicos
1. Propiedades farmacológicas
(1) El tratamiento es altamente dirigido.
El citocromo C se utiliza para tratar una serie de enfermedades provocadas por la hipoxia tisular.
(2) Alta actividad farmacológica
El ATP puro inyectable puede suministrar energía directamente al cuerpo.
(3) Bajos efectos tóxicos y secundarios, alto valor nutricional
Las proteínas, ácidos nucleicos, azúcares, lípidos y otros fármacos biológicos se toman directamente del cuerpo.
(4) Los efectos secundarios fisiológicos ocurren de vez en cuando
Existen grandes diferencias de especies entre organismos, o existen diferencias individuales entre organismos de la misma especie, por lo que la inmunidad se producirá cuando tomando medicamentos Reacciones y reacciones alérgicas.
2. Especialidades de producción y preparación
(1) El contenido de sustancias eficaces en las materias primas es bajo y el contenido de hormonas y enzimas en el cuerpo es extremadamente bajo.
(2) Pobre estabilidad
La estructura molecular de los productos biofarmacéuticos tiene sitios activos específicos y una estructura espacial estricta. Una vez destruida la estructura, la actividad biológica desaparece. Muchos factores físicos y químicos pueden inactivar las enzimas.
(3) Se estropean fácilmente
Los medicamentos biológicos tienen un alto valor nutricional y las bacterias los infectan y estropean fácilmente. El proceso de producción debe ser a baja temperatura y estéril.
(4) Los medicamentos inyectables tienen requisitos especiales.
Los fármacos biológicos se descomponen fácilmente mediante enzimas en los intestinos, por lo que a menudo se utilizan inyecciones. La inyección es más estricta que la administración oral en términos de uniformidad, seguridad, estabilidad y eficacia. Propiedades físicas y químicas, métodos de prueba, formas farmacéuticas, posologías, prescripciones y métodos de almacenamiento.
3. Particularidad de las pruebas Dado que los biofarmacéuticos tienen funciones fisiológicas, los biofarmacéuticos no solo deben tener indicadores de prueba físicos y químicos, sino también indicadores de prueba de actividad biológica.
3. Clasificación de los fármacos biológicos
1. Clasificación según la estructura de los fármacos
La clasificación por estructura es útil para comparar la relación entre la estructura y la función. de un tipo de fármaco, características de los métodos de preparación de separación y métodos de prueba.
(1) Aminoácidos y sus derivados
Aminoácidos naturales y mezclas de aminoácidos y derivados. La metionina puede prevenir y tratar la hepatitis, la necrosis hepática y el hígado graso, mientras que el glutamato puede prevenir y tratar el coma hepático, la neurastenia y la epilepsia.
(2) Fármacos peptídicos y proteicos.
Las propiedades químicas son las mismas, pero el peso molecular es diferente. Fármacos proteicos: albúmina sérica, gammaglobulina, fármacos peptídicos de insulina: oxitocina, glucagón.
(3) Enzimas y coenzimas
Las enzimas se dividen en enzimas digestivas (pepsina, pancreatina, malta amilasa), enzimas antiinflamatorias (lisozima, tripsina) y enzimas cardiovasculares. enzimas (la calicreína dilata los vasos sanguíneos y reduce la presión arterial). Los fármacos coenzimáticos transfieren hidrógeno, electrones y radicales en reacciones enzimáticas. Los fármacos coenzimáticos se han utilizado ampliamente en el tratamiento de enfermedades hepáticas y coronarias.
(4) Ácidos nucleicos y sus productos y derivados de degradación.
El ADN se puede utilizar para tratar el retraso mental, la fragilidad y la resistencia a la radiación, el ARN se puede utilizar como tratamiento adyuvante de la hepatitis crónica, la cirrosis y el cáncer de hígado, y los polinucleótidos son inductores del interferón.
(5) Fármacos que contienen carbohidratos
Anticoagulantes, reductores de lípidos en sangre, antivirus, antitumorales, potenciadores de la función inmune y antienvejecimiento.
(6) Fármacos lipídicos
Fosfolípidos: la cefalina y la lecitina se pueden utilizar para tratar enfermedades hepáticas, coronarias y neurastenia. Los ácidos grasos pueden reducir los lípidos en sangre, la presión arterial y el hígado graso.
(7) Factores de crecimiento celular
Interferón, interleucina, factor de necrosis tumoral, etc.
(8) Productos biológicos
Preparados directamente a partir de microorganismos, protozoos, animales y materiales humanos o preparados mediante biotecnología y métodos químicos modernos para la prevención, tratamiento y diagnóstico de infecciones específicas. Enfermedad o otros preparados para la enfermedad.
2. Clasificación por origen
Conduce al aprovechamiento y desarrollo integral de las diferentes materias primas.
(1) Origen del tejido humano
Tiene buen efecto curativo, sin efectos secundarios y fuentes limitadas. Productos sanguíneos humanos, productos de placenta humana, productos de orina humana.
(2) El origen de los tejidos animales
Los órganos animales son ricos en recursos, de bajo precio y pueden producirse en masa. Sin embargo, debido a las diferencias entre especies, se deben realizar experimentos farmacológicos y toxicológicos estrictos.
(3) Fuentes de tejidos vegetales
Medicinas herbarias chinas, enzimas, proteínas y ácidos nucleicos.
(4) Fuente de microorganismos
Antibióticos, aminoácidos, vitaminas, enzimas.
(5) Fuentes de vida marina
Animales, plantas y microorganismos.
3. Clasificación según funciones fisiológicas y usos
(1) Fármacos de tratamiento
Cáncer, SIDA, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, etc.
(2) Medicamentos preventivos
Enfermedades altamente infecciosas, vacunas, vacunas, toxoides.
(3) Fármacos de diagnóstico
Rápidos, muy sensibles y específicos. Inmunodiagnóstico, diagnóstico enzimático, diagnóstico radiactivo, reactivos de diagnóstico genético.
(4) Otros
Reactivos bioquímicos, productos sanitarios, cosméticos, alimentos y material médico.