Introducción a la inyección de manitol

Índice de contenidos 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Estándar de la farmacopea de inyección de manitol 3.1 Nombre 3.1 Nombre en chino 3.1.2 Pinyin chino 3.1.3 Nombre en inglés 3.2 Fuente (nombre), contenido (potencia) 3.3 Características 3.4 Identificación 3.5 Inspección 3.5.1 pH 3.5. 2 Endotoxina bacteriana 3.5.3 Otros 3.6 Determinación del contenido 3.6.65438

2 Control inglés Inyección de manitol

3 Estándar de farmacopea de inyección de manitol 3.1 Nombre chino 3.1.1 Inyección de maná y alcohol

3.1.2 Hoja china Pinyin Manlu Spring Pig House

3.1.3 Nombre en inglés Inyección de manitol

3.2 Fuente (nombre) y contenido (potencia) Este producto es una solución acuosa estéril solución de manitol. El manitol (C6H14O6) debe ser 95,0 ~ 105,0 de la cantidad indicada.

3.3 Propiedades Este producto es un líquido transparente incoloro.

3.4 Identificación (1) Tomar 1ml de este producto y realizar la prueba de identificación (1) bajo manitol, mostrando la misma reacción.

(2) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia.

3.5 Compruebe que el valor de pH de 3.5.1 debe ser 4,5 ~ 6,5 (Apéndice VI h de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010).

3.5.2 Endotoxinas Bacterianas Tomar este producto y controlarlo según la ley (Apéndice II E de la Farmacopea Edición 2010, Parte 2). El contenido de endotoxinas en 1 g de manitol debe ser inferior a 1,25 UE.

3.5.3 Otros deben cumplir con las disposiciones pertinentes del Apéndice IB Inyecciones de la edición de 2010 de la Parte II de la Farmacopea China.

3.6 El contenido se determinó mediante cromatografía líquida de alta resolución (Farmacopea edición 2010, Parte II, Apéndice V D).

3.6.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema: columna de intercambio de calcio catiónico fuerte (o columna cromatográfica con eficiencia de separación equivalente) que utiliza polímero de estireno divinilbenceno reticulado sulfonado como carga, la fase móvil es agua, la el caudal es de 0,5 ml por minuto, la temperatura de la columna es de 80 ℃ y la temperatura de detección es de 55 ℃. Pesar 0,5 g de manitol y 0,5 g de sorbitol respectivamente, colocarlos en un matraz volumétrico de 100 ml, agregar agua para disolver y diluir hasta la marca, agitar bien, inyectar 20 μl en el cromatógrafo líquido y registrar el cromatograma. La resolución entre los picos cromatográficos de manitol y sorbitol debe ser superior a 2,0.

3.6.2 Método de determinación: mida con precisión una cantidad adecuada de este producto (aproximadamente 5 g de manitol), disuélvalo en agua y diluya cuantitativamente para obtener una solución que contenga 5 mg por 65438 ± 0 ml. Mida con precisión 20 μl. e inyectar la solución. Utilice un cromatógrafo de fase para registrar el cromatograma. Se mide otra sustancia de referencia de manitol utilizando el mismo método y el área del pico se calcula de acuerdo con el método estándar externo.

3.7 Fármacos para la deshidratación.

3.8 Especificaciones (1) 20ml: 4g (2) 50ml: 10g (3) 100ml: 20g (4) 250ml: 50g (5) 500ml: 100g ( 6) 3000 ml:

3.9 El almacenamiento debe estar cubierto y sellado.

Versión 3.10