Características de los productos biológicos
Los productos biológicos se refieren a medicamentos utilizados para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas, preparados a partir de microorganismos, células, tejidos y líquidos comunes de diversos animales y humanos o mediante ingeniería genética e ingeniería celular, ingeniería de proteínas. , ingeniería de fermentación y otras biotecnologías. Los productos biológicos son diferentes de los medicamentos de medicina general. Actúan estimulando el sistema inmunológico y produciendo sustancias inmunes (como los anticuerpos). Aparece en el cuerpo humano inmunidad humoral, inmunidad celular o inmunidad mediada por células. Los productos biológicos para uso humano incluyen: vacunas bacterianas (incluidos los toxoides), vacunas virales, antitoxinas y antisueros, hemoderivados, citocinas, factores de crecimiento, enzimas, etc.
Definición
Productos biológicos
Productos biológicos
Los productos biológicos están compuestos por microorganismos, células, tejidos animales o humanos y fluidos corporales. , utilizando técnicas tradicionales o biotecnología moderna, para la prevención, tratamiento y diagnóstico de enfermedades humanas. Los productos biológicos para uso humano incluyen: vacunas bacterianas (incluidos los toxoides), vacunas virales, antitoxinas y antisueros, hemoderivados, citoquinas, factores de crecimiento, enzimas, productos de diagnóstico in vivo e in vitro y otros agentes bioactivos como toxinas, antígenos, alérgenos. Originales , anticuerpos monoclonales, complejos antígeno-anticuerpo, inmunomoduladores y preparaciones microbianas.
Historia
En el siglo X, China inventó la vacuna para prevenir la viruela mediante variolación, lo que supuso el comienzo de la inmunización activa artificial para prevenir enfermedades infecciosas. La vacunación no sólo reduce las enfermedades sino que también reduce las muertes. En el siglo XVII d. C., los rusos llegaron a China para aprender a vacunarse y luego se extendieron a Turquía, Gran Bretaña, Japón, Corea del Norte, los países del sudeste asiático y luego a América y África. En 1796, el inglés E. Jenner inventó un método de vacunación contra la viruela. Vacunó a la gente con un virus atenuado (viruela vacuna) para prevenir la infección con un virus virulento (viruela), para que la gente no contrajera viruela.
Este método fue seguro y eficaz y pronto se extendió por todo el mundo. La viruela vacuna puede considerarse el primer producto biológico seguro y eficaz. Los avances en microbiología y química han facilitado la investigación y producción de productos biológicos. A mediados del siglo XIX, el concepto de "inmunidad" ya había tomado forma. En 1885, el francés L. Pasteur inventó la vacuna contra la rabia, que debilitó artificialmente la virulencia del virus y lo convirtió en una vacuna. Las personas mordidas por la rabia pueden evitar contraerla si se vacunan a tiempo. Pasteur utilizó el mismo método para crear la vacuna viva contra el cólera en pollos y la vacuna viva contra el ántrax. En lugar de combatir el fuego con fuego en el pasado, convirtió a los débiles en fuertes. D.E. Salmonella, H.O. Smith y otros estudiaron vacunas inactivadas por calor y desarrollaron sucesivamente vacunas inactivadas como la fiebre tifoidea y el cólera. A finales del siglo XIX, Shibasaburo Kitasato de Japón y Behring de Alemania, E. (a.) utilizaron métodos químicos para tratar las toxinas de difteria y tétanos para que perdieran su patogenicidad después del tratamiento. El suero después de la inoculación neutraliza las toxinas correspondientes, que se denominan antitoxinas, y las toxinas desintoxicadas se denominan toxoides. R. Koch fabricó la tuberculina, que se utiliza para comprobar si hay infección tuberculosa en el cuerpo humano. El concepto de respuestas antígeno-anticuerpo ayuda en el diagnóstico clínico. Estos han sentado las bases para el desarrollo de la microbiología y la inmunología. El desarrollo continuo de diversos productos biológicos es cada vez más importante en la prevención de enfermedades y es uno de los pasos indispensables para controlar y eliminar las enfermedades infecciosas.
Desarrollo
La industria de productos biológicos de China comenzó a principios del siglo XX. En 1919, se estableció el Instituto Central de Prevención de Epidemias, que fue el primer instituto de investigación de productos biológicos de mi país. La escala es muy pequeña, con sólo la vacuna contra la viruela vacuna y la vacuna contra la rabia, así como varias vacunas contra bacterias muertas, y los toxoides y el suero son productos crudos. Después de la fundación de la República Popular China, se establecieron institutos de investigación de productos biológicos en Beijing, Shanghai, Wuhan, Chengdu, Changchun y Lanzhou, y se creó el Instituto Central (ahora China) de Pruebas de Productos Biológicos para implementar el control y la supervisión de la calidad a nivel nacional. de productos biológicos. Distribuir cepas y estándares. Posteriormente, se estableció en Kunming el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas para producir e investigar vacunas contra la polio. Los productos biológicos cuentan hoy con un gran equipo de producción e investigación, y se han convertido en un centro de orientación científica y tecnológica para la investigación aplicada en inmunología e inmunización planificada. Tang descubrió el patógeno del tracoma en 1957 e hizo grandes contribuciones a la industria de productos biológicos de mi país.
En términos de control y erradicación de enfermedades infecciosas, la vacunación con productos biológicos tiene un efecto notable y es la más eficaz entre las medidas de salud pública. No se trata sólo de una medida nacional o regional, sino también mundial. La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una declaración en 1966 proponiendo la eliminación global de la viruela en un plazo de 10 años, y anunció oficialmente que la viruela sería eliminada de la Tierra en 1980.
En 1978, la OMS estableció el Programa Ampliado de Inmunización para inmunizar a los niños de todo el mundo. El PAI utiliza cuatro vacunas para prevenir seis enfermedades, incluida la BCG para prevenir la tuberculosis; la vacuna viva contra el sarampión, para prevenir el sarampión; la vacuna contra la polio, y la difteria, el tétanos y la tos ferina, para prevenir la tos ferina, la difteria y el tétanos. . En 1981, China respondió al llamado de la OMS e implementó una inmunización planificada, utilizando cuatro vacunas producidas en el país para prevenir seis enfermedades según fuera necesario. De 65438 a 0988, la cobertura de vacunación de la provincia alcanzó el 85%. En 1990, la tasa de vacunación infantil alcanzó el 85%. El aumento de las preparaciones diagnósticas y el perfeccionamiento de los métodos han promovido la mejora del diagnóstico experimental y se ha aplicado en la seroepidemiología y la vigilancia de enfermedades. Mi país produce preparados de sangre desde hace más de 30 años y las variedades aumentan año tras año.
Enfermedades infecciosas como el sarampión, las paperas, la rabia y la hepatitis tienen una gran prevalencia en primavera y verano, y la demanda de vacunas es fuerte. En la primera mitad del año, la industria de fabricación biofarmacéutica de mi país logró ingresos por ventas de 65.438+007.663 millones de yuanes, un aumento interanual de 654,38+06,34%. La tasa de crecimiento fue de 654,38+0,654 38+08 puntos porcentuales más que la de China. el mismo período del año pasado, y 654,38+0,7 puntos porcentuales más que los 654,38+0,7 puntos porcentuales del primer trimestre.
Ingresos por ventas y tasa de crecimiento interanual de los productos de fabricación biofarmacéuticos de China desde 2009
Fuente de datos: Oficina Nacional de Estadísticas.
En el segundo trimestre* * *, se reportaron 2,076,4 millones de casos de enfermedades infecciosas de declaración obligatoria y 4,122 muertes en todo el país. El número de casos reportados aumenta mes a mes. El verano es la temporada alta de hepatitis. El número de casos de hepatitis viral en el segundo trimestre fue de 3.618 millones, lo que representa el 37,25% de los casos notificados de enfermedades infecciosas de clases A y B. Los tres principales casos notificados de enfermedades infecciosas de clase C son la fiebre aftosa, otras enfermedades diarreicas infecciosas y las paperas. Entre ellos, el número total de casos notificados de paperas es 126.600, lo que representa el 11,46% del número de casos notificados. Enfermedades infecciosas clase C %.
Con el desarrollo de la microbiología, la inmunología, la biología molecular y otras disciplinas, los productos biológicos han cambiado los conceptos tradicionales. Estructura microbiana, crecimiento y reproducción, genes infecciosos, etc. Analizado también a nivel molecular, ahora es posible identificar, aislar y extraer determinantes antigénicos en proteínas, para luego producir artificialmente vacunas peptídicas sintéticas. Tenemos una mejor comprensión de la genética de los microorganismos. Podemos utilizar métodos artificiales para recombinar los genes de antígenos necesarios en microorganismos inofensivos y fáciles de cultivar, modificar sus características genéticas y producir los antígenos necesarios durante el proceso de cultivo. A esto se le llama ingeniería genética, a partir de la cual podemos desarrollar algunas vacunas nuevas. A finales de la década de 1970 surgió la tecnología de hibridomas. Hibridando células tumorales pasadas con células del bazo capaces de producir anticuerpos, se pueden obtener células de hibridoma capaces de pasar y secretar anticuerpos. Los anticuerpos producidos se denominan anticuerpos monoclonales y pertenecen a la ingeniería celular. Estos anticuerpos monoclonales se utilizan ampliamente como reactivos de diagnóstico y algunos también pueden usarse terapéuticamente. Con el rápido desarrollo de la ciencia, los productos biológicos no sólo se han limitado a la prevención, el tratamiento y el diagnóstico de enfermedades infecciosas, sino que también se han ampliado a enfermedades no transmisibles, como enfermedades cardiovasculares y tumores, e incluso han superado el alcance de los productos inmunológicos. El concepto de productos biológicos se propuso por primera vez en el campo de los productos biológicos en mi país, pero en algunos países se le llama vacunología. En los siglos 265 y 438, expertos como Zhang Yongfei descubrieron que una variedad de extractos de la medicina tradicional china, como los polisacáridos y las saponinas, tienen efectos protectores especiales sobre las moléculas biológicamente activas y las sustancias biológicamente activas de bajo nivel. Los polisacáridos ricos en hidroxilo y las saponinas lipófilas de la medicina tradicional china pueden combinarse con moléculas bioactivas y cuerpos bioactivos de bajo nivel para construir una estructura de enlaces de hidrógeno en el espacio de red multidimensional y formar una película pseudohidratada en la superficie de moléculas bioactivas y de bajo nivel. nivel de cuerpos bioactivos. A través de esta película de pseudohidratación de enlace de hidrógeno espacial de red multidimensional, se protegen las moléculas bioactivas y los organismos activos de bajo nivel, formando así una película de hidratación de enlace de hidrógeno espacial de red multidimensional estable y fuerte para proteger mejor las moléculas bioactivas y los activos de bajo nivel. organismos protegidos de las influencias ambientales externas. Bajo la guía de esta original teoría de la membrana de enlace de hidrógeno del espacio de red multidimensional, los polisacáridos y saponinas chinos se han utilizado con éxito en la fabricación de vacunas y anticuerpos, logrando nuevas funciones de productos biológicos que integran el tropismo meridiano, la protección de inmunógenos y proteínas inmunes, y mejora inmune y logró buenos resultados clínicos.