Medidas para la Gestión de Liberación de Lotes de Productos Biológicos
(1) Número de aprobación del medicamento;
(2) Certificado de registro de medicamento importado o Registro de producto farmacéutico certificado;
(3) Certificado de aprobación y registro de reactivo de diagnóstico biológico in vitro. Artículo 7 Los requisitos técnicos y los formatos de información relevantes para la solicitud de aprobación y liberación serán formulados por el Instituto Nacional para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos y reportados a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para su aprobación y liberación. Artículo 8 Al solicitar la liberación de lotes, se deben presentar los siguientes materiales y muestras:
(1) Formulario de solicitud de liberación de lotes de productos biológicos;
(2) La persona a cargo de la departamento de garantía de calidad del fabricante farmacéutico Resumen de los registros de inspección y producción de lotes firmados y sellados con el sello del departamento;
(3) Muestras del mismo número de lote requeridas para la inspección;
(4 ) Otra información relacionada con la calidad del producto;
(5) Los productos biológicos de vacunas preventivas importados deben ir acompañados de un certificado de liberación del lote emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos del país de producción, y debe estar traducida al chino. ser proporcionado. Artículo 9 Para productos biológicos con un período de validez corto y un período de inspección largo, después de la confirmación por parte de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, el fabricante de medicamentos puede solicitar la liberación del lote a la agencia de inspección de medicamentos responsable de la inspección o revisión de la liberación del lote después de completar la producción. Artículo 10 Para importar productos biológicos sujetos a gestión de liberación de lotes, las solicitudes de liberación de lotes deberán tramitarse de conformidad con lo establecido en las "Medidas para la Administración de Importaciones de Medicamentos". Artículo 11 Después de recibir la solicitud de liberación de lotes de productos biológicos, la agencia de inspección de medicamentos responsable de la inspección o revisión de liberación de lotes decidirá si la acepta dentro de los cinco días. Si no se acepta la solicitud, se desestimará y se explicarán los motivos.
Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, la agencia de inspección de medicamentos responsable de la inspección o revisión del lote notificará al solicitante de inmediato dentro de los 5 días de todo el contenido que debe complementarse. y corregido. Si la solicitud no se procesa dentro del plazo, será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
Si hay errores en los materiales de la solicitud que puedan corregirse en el momento, se permitirá al solicitante corregirlos en el momento. Capítulo 3 Inspección, Inspección y Liberación Artículo 12 La agencia de inspección de medicamentos responsable de la liberación de lotes deberá estar equipada con personal y equipo adecuados para su inspección o inspección de liberación de lotes, y deberá cumplir con el sistema de garantía de calidad y los requisitos técnicos para la inspección o inspección de productos biológicos. . Artículo 13 La inspección o el trabajo de revisión de lotes se puede llevar a cabo únicamente mediante la revisión de datos, o se puede utilizar una combinación de revisión de datos e inspección por muestreo. La inspección por muestreo se divide en inspección de todos los artículos e inspección de artículos parciales.
Los métodos de inspección o auditoría de lotes y los elementos de inspección utilizados para variedades específicas se determinarán después de una demostración organizada por el Instituto Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos y se informarán a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su aprobación y anuncio.
Artículo 14 La agencia de inspección de medicamentos responsable de la inspección o revisión de lotes es responsable de revisar los materiales de la solicitud, incluyendo:
(1) Si los materiales de la solicitud están completos y si los registros de inspección y fabricación del lote del producto están sellados. con el sello del departamento de garantía de calidad y con firma del responsable;
(2) Si las cepas, virus y células utilizadas para la producción son consistentes con los aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.;
(3) Si el proceso de producción es consistente con El proceso aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. es consistente; si el control de calidad del proceso de producción cumple con los requisitos de las normas nacionales de medicamentos; los elementos de inspección, los métodos y los resultados de la solución original, los productos semiacabados y los productos terminados cumplen con las regulaciones nacionales sobre estándares de medicamentos;
(5) Si el empaque, las etiquetas y las instrucciones de uso del producto cumplen con regulaciones pertinentes. Artículo 15 La agencia de inspección de medicamentos responsable de la inspección o revisión de lotes puede agregar elementos de inspección de acuerdo con las necesidades de tipos específicos de inspección. Las circunstancias y motivos para agregar elementos de inspección se informarán a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su registro. Artículo 16 La agencia de inspección de medicamentos responsable de la inspección o revisión de liberación de lotes deberá completar la inspección o revisión de liberación de lotes dentro del límite de tiempo de trabajo especificado en estas Medidas.
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos toma decisiones de liberación de lotes basándose en los resultados de las inspecciones o auditorías de liberación de lotes, y emite certificados de liberación de lotes a los fabricantes farmacéuticos que solicitan la liberación de lotes.