El desarrollo de la biología
Espero que mi respuesta pueda ayudarle:
La situación actual y las perspectivas de los mercados biofarmacéuticos extranjeros
Las estadísticas relevantes muestran que en 1996, el mercado mundial de medicamentos biotecnológicos fue de 654,38+02,7 mil millones de dólares estadounidenses, lo que fue aproximadamente 654,38+04,6 mil millones de dólares estadounidenses en 1997 (+654,38+05%). Si se mantiene la tasa de crecimiento actual, las ventas totales del mercado pueden exceder los 20 mil millones de dólares en el año 2000, y aparecerán 100 medicamentos biotecnológicos modernos. Aunque los medicamentos biotecnológicos representan actualmente sólo el 8% del mercado mundial de medicamentos de 654.38+050 mil millones de dólares, tienen una gran vitalidad y crecimiento porque pueden compensar las deficiencias fundamentales de los medicamentos químicos (bajo costo, alta tasa de éxito, seguridad y confiabilidad). , etc.). ).
Según los informes de encuesta de 1995 y 1996 de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, el número de medicamentos biotecnológicos desarrollados, aprobados y sometidos a ensayos clínicos por la FDA y la Unión Europea fue de 143 en 1994 y 234 en 1998+0995. En 1996 eran 250. Entre las principales categorías de productos, los fármacos genéticamente modificados más vendidos en el mercado internacional incluyen eritropoyetina (EPO), G-CSF, interleucinas, interferones (α, β, γ), insulina, T-PA, etc. , así como citocinas, fármacos receptores, factor de coagulación VII, etc. La vacuna contra el virus de la hepatitis B es la vacuna principal, además de insumos experimentales como reactivos de tecnología PCR para detección y diagnóstico y sondas para clonación.
En el mercado europeo de medicamentos biotecnológicos, la insulina humana tenía la mayor cuota de mercado en 1995, representando el 38%, pero alcanzó el pico de crecimiento. En términos de crecimiento, la tasa de crecimiento del interferón aumentará del 2,3% en 1995 al 9,5% en 2002, y el número de variedades aumentará del interferón a y del interferón g en el pasado a cuatro variedades. En Europa, el interferón de ADN recombinante se ha utilizado para tratar la esclerosis múltiple. El factor estimulante de colonias también mantiene la tasa de crecimiento mencionada anteriormente, pero el mercado está dominado por el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos. Este producto ha encontrado problemas de promoción debido a sus efectos secundarios y se espera que su facturación caiga del 4,5% en. 1995 a 2002. 13%. El EPO aumentará del 0,6% en 1995 al 22,5%. La aprobación y el uso de nuevas indicaciones para la hormona del crecimiento pueden acelerar el crecimiento de este mercado, que representó el 16,3% del mercado europeo de medicamentos biotecnológicos en 1995, pero las medidas gubernamentales de reducción de precios pueden reducir la tasa de crecimiento al 14% en 2002. El último informe de investigación de mercado de Overfrost & Sullivan estima que el tamaño del mercado de los derivados biotecnológicos europeos de EPO, factores estimulantes de colonias, interferones, insulina humana y hormona del crecimiento humano aumentará de 2.340 millones de dólares en 1995 a 4.150 millones de dólares en 2002, debido principalmente a el continuo lanzamiento de nuevos productos y el aumento de indicaciones.
En los mercados europeo y americano se han lanzado algunos fármacos genéticos de segunda generación, como los péptidos neonatriuréticos recombinantes y los péptidos intracelulares. Además, se han logrado avances sustanciales en proteínas de fusión de citocinas recombinantes, anticuerpos monoclonales humanos, citocinas, ácidos nucleicos antisentido, terapia génica, nuevos métodos y tecnologías para preparar antígenos y la aplicación de modelos animales transgénicos. Las últimas tendencias de desarrollo de la biomedicina extranjera se destacan en los siguientes aspectos:
Tecnología de clonación. La aparición de ovejas clonadas en 1997 supuso una revolución que marcó época en la tecnología de clonación humana. Aún más notables son los recientes avances en la tecnología de clonación. Desde junio de 2018 hasta abril de 2099, investigadores estadounidenses cultivaron con éxito células madre mesenquimales de médula ósea adulta in vitro en células de cartílago, grasa y hueso. Habrá un enorme mercado para el uso de esta tecnología para desarrollar medicamentos regenerativos basados en células madre que puedan tratar afecciones como daños en el cartílago, mala curación de fracturas, enfermedades cardíacas, cáncer y degeneración causada por el envejecimiento.
Angiogénesis. Los inhibidores de la angiogénesis utilizados para tratar el cáncer han atraído una importante atención de los medios. En mayo de 1998, el New York Times presentó la eficacia de dos factores de crecimiento antivasculares, la angiostatina y la endostatina, que se encontraban en la etapa de desarrollo preclínico, lo que provocó que los inversores compraran acciones de EntreMed. El valor de mercado de la empresa aumentó en 487 millones de dólares hasta 635 dólares. millones en un día. La tercera proteína antiangiogénica, llamada angiostatina, sólo tenía datos de pruebas in vitro cuando fue lanzada en mayo de 1998. En marzo de 1998, se publicaron los primeros resultados experimentales clínicos que utilizaban la hormona del crecimiento para estimular el crecimiento de los vasos sanguíneos alrededor del corazón.
El método podría usarse para prevenir y tratar las arterias obstruidas causadas por la enfermedad de las arterias coronarias. Este tipo de terapia angiogénica es exactamente lo opuesto a la terapia contra el cáncer. Estimula el crecimiento de las células endoteliales que recubren las arterias para formar nuevos vasos sanguíneos para tratar la enfermedad de las arterias coronarias y la isquemia.
Vacuna contra el SIDA. La investigación sobre la vacuna contra el SIDA ha vuelto a atraer la atención de la gente. En junio de 1998, VaxGen anunció que se comercializaría una nueva vacuna contra el SIDA, Aidsvaxgpl20, en Estados Unidos y Tailandia. Se trata de una nueva vacuna bivalente que la empresa cree que será más eficaz que las vacunas monovalentes anteriores. En junio de 1999, los Institutos Nacionales de Salud establecieron un nuevo centro de investigación de vacunas, y el desarrollo de una vacuna contra el SIDA es una de sus tareas centrales.
Farmacogenómica. La farmacogenómica utiliza el conocimiento detallado sobre pacientes y enfermedades obtenido de la investigación genómica y bioinformática para diseñar y desarrollar los fármacos más eficaces para grupos específicos de personas con una enfermedad, así como para identificar métodos de diagnóstico para grupos específicos de personas, haciendo así que el tratamiento de enfermedades más efectivas y seguras. Al emplear esta estrategia, las compañías farmacéuticas pueden producir una variedad de variantes del mismo medicamento basadas en diferentes subtipos de la enfermedad, y los médicos pueden elegir las variantes correspondientes del medicamento para diferentes pacientes. Esta tecnología puede personalizar nuevos medicamentos según los pacientes, dejar muy claras la eficacia y las indicaciones, reducir el número y el costo de los ensayos clínicos y acortar el ciclo de aprobación clínica una vez que el medicamento se comercializa, es más fácil convencer a los médicos; Úselo debido a su eficacia clara y específica y sus pocos efectos secundarios. Por supuesto, la aplicación de la tecnología farmacogenómica también tiene desventajas. La mayoría de los medicamentos están dirigidos, lo que reduce las indicaciones y el tamaño del mercado. Además, también es necesario abordar las cuestiones de privacidad que surgen de las pruebas genéticas combinadas.
Proyecto Genoma Humano. La secuenciación del genoma humano ha desencadenado una nueva ronda de competencia. PerkinElmer y J. Craig Venter han formado una nueva empresa de genómica que planea secuenciar todo el genoma humano en tres años. Por otra parte, el Instituto Nacional de Investigación del Genoma Humano de Estados Unidos anunció en septiembre de 1998 que para celebrar el 50 aniversario del descubrimiento de la estructura de doble hélice del ADN, la secuencia completa del ADN del genoma humano estaría determinada por la finales de 2003. Casi al mismo tiempo, Incyte Genetics, una subsidiaria de Incyte Pharmaceuticals, anunció que completaría el mapa del genoma humano y establecería una biblioteca de secuencias del genoma que contendría datos de polimorfismos de un solo nucleótido de todos los genes en el plazo de un año.
La situación actual y las perspectivas del mercado biofarmacéutico de China:
La investigación y el desarrollo de productos biofarmacéuticos en mi país comenzaron en la década de 1970. Para la década de 1990, muchos productos se habían industrializado y lanzado. el mercado. Según estadísticas incompletas, en mi país se han comercializado casi 16 productos y más de 20 medicamentos de ingeniería genética se encuentran en etapa de investigación y desarrollo. Desde 65438 hasta 1996, el valor de producción de los medicamentos biotecnológicos de mi país fue de aproximadamente 1.800 millones de yuanes, con una ganancia de 500 millones de yuanes. A finales de 1997, había 12 tipos de medicamentos de ingeniería genética en el mercado, con un valor de producción anual de 3.000 millones de yuanes, en comparación con 6.900 millones de yuanes en 2000 y 9.900 millones de yuanes en 2003. Los expertos predicen que en los próximos años, la tasa de crecimiento anual promedio de la industria biofarmacéutica no será inferior al 12% y las perspectivas de desarrollo son amplias.
Las empresas biofarmacéuticas de mi país se caracterizan por su pequeña escala, su pequeña capacidad de mercado, muchos fabricantes y productos duplicados. Actualmente, hay más de 200 empresas farmacéuticas de ingeniería biotecnológica en China. Actualmente hay 67 empresas que cotizan en la industria biofarmacéutica en las bolsas de valores de Shanghai y Shenzhen, de las cuales no más de 4 tienen ventas totales superiores a 100 millones de yuanes, y sólo una docena tienen ventas superiores a 10 millones de yuanes. Las ventas totales de medicamentos genéticamente modificados en China son inferiores al valor de producción anual de una empresa mediana en Estados Unidos o incluso Japón. Desde la perspectiva de la inversión corporativa en I+D, los gastos de desarrollo de la mayoría de las empresas multinacionales representan más del 10% de sus ingresos por ventas, y algunas llegan incluso al 30%. A juzgar por la escala de la financiación, los países europeos y americanos tienen mecanismos de capital de riesgo relativamente completos, y las empresas extranjeras están capitalizadas y tienen una sólida capacidad de financiación. A finales de 1997, los Estados Unidos habían invertido más de 50.000 millones de dólares en biotecnología y seguían promoviendo el desarrollo de la biotecnología a un ritmo de 5.000 millones de dólares al año, mientras que la inversión total de China era sólo de unos 6.000 millones de yuanes. menos que los ingresos de un año de las grandes empresas extranjeras por la venta de medicamentos genéticos. Además, existe una gran brecha entre las empresas farmacéuticas nacionales y las extranjeras en términos de construcción de redes de ventas, mecanismos operativos y eficiencia, y experiencia en el desarrollo de canales de mercado.
Pero también debemos tener en cuenta que en los últimos años, algunas empresas farmacéuticas nacionales han aumentado la inversión y han desarrollado capacidades independientes de investigación y desarrollo. Aunque la industria biofarmacéutica de mi país comenzó tarde, tiene un punto de partida alto: se importan equipos clave del extranjero, especialmente en pruebas preliminares y piloto, lo que proporciona condiciones objetivas para el uso de las empresas biofarmacéuticas de mi país.
Desafíos y contramedidas que enfrentan las empresas nacionales
(A) Ventajas y oportunidades
Los productos biofarmacéuticos basados en la biotecnología moderna son los más prometedores en la industria del siglo XXI, mi La industria biofarmacéutica del país formó inicialmente una escala industrial después de su desarrollo en la década de 1990. En los últimos años, el país ha otorgado gran importancia al desarrollo de la biotecnología y ha introducido las políticas correspondientes, aportando vitalidad y oportunidades al desarrollo de la biomedicina en nuestro país. La epidemia de SARS del año pasado también promovió la inversión de China en la industria biomédica y trajo oportunidades para el desarrollo de la industria biomédica. Actualmente, empresas relevantes están intensificando la investigación y el desarrollo de nuevas formas de dosificación de interferón que sean efectivas contra las infecciones virales, trayendo nuevas esperanzas al campo de la biotecnología que se ha visto eclipsado por las guerras de precios.
(2) Debilidades y desafíos
Aunque la industria biofarmacéutica de mi país se está desarrollando rápidamente, también tiene serios problemas como baja inversión de capital, débil fuerza de I + D e innovación tecnológica atrasada; el proceso de I + D y producción de medicamentos: grave duplicación de la construcción, pequeña escala empresarial, bajo nivel general de modernización de la producción y conceptos de desarrollo del mercado deformados y falta de conocimiento de la marca, falta de talento técnico y operativo; y falta de comunicación y cooperación entre empresas.
En la actualidad, las diez principales empresas farmacéuticas del mundo han entrado en el mercado chino y 15 de las 25 principales empresas farmacéuticas tienen oficinas en China. Después de unirse a la OMC, estas empresas pueden recibir un "trato cuasi nacional" de la política, lo que tendrá un impacto en la industria biofarmacéutica de mi país.
(1) Medicamentos importados. Desde la perspectiva de los aranceles de importación, el arancel de importación actual para los preparados farmacéuticos es del 20%. Después de unirse a la OMC, caerá al 6,5% en 10 años, y las empresas biofarmacéuticas nacionales perderán gradualmente la competitividad protegida por las políticas arancelarias.
(2) Las empresas con financiación extranjera entran directamente. El número de empresas biofarmacéuticas extranjeras de propiedad total o empresas conjuntas en China ha aumentado significativamente. Con sus ventajas financieras y tecnológicas, han tenido un enorme impacto en la industria biofarmacéutica china en desarrollo.
(3) Desarrollo de nuevos fármacos en el extranjero. Debido a la grave falta de inversión en el desarrollo de nuevos medicamentos en mi país, el desarrollo de nuevos productos carece de competitividad y el desarrollo de nuevos medicamentos es lento. De manera similar, cuando se desarrolla un nuevo medicamento, una vez que los competidores extranjeros solicitan primero los derechos de patente para el medicamento, la inversión inicial en I+D de las empresas nacionales será en vano.
(4) Ventajas del desarrollo del mercado de empresas extranjeras. Muchas grandes empresas extranjeras realizan enormes inversiones para cultivar el mercado en los primeros años después de que nuevos productos ingresan al mercado y pueden continuar sobreviviendo sin ganancias durante mucho tiempo. Esto es incomparable con las empresas chinas.
(5) Controversias de propiedad intelectual. Dado que la mayoría de los productos biofarmacéuticos de China son imitaciones, habrá dos problemas después de unirse a la OMC: primero, se restringirán las exportaciones de productos; segundo, se restringirá la práctica de plagiar productos patentados.