La humedad es 5℅∽65℅ y la temperatura debe ser 18∽26. ¿Es esta un área limpia en la producción de las compañías farmacéuticas?
Artículo 1701 de las "Normas de Inspección y Evaluación de Certificación GMP de Medicamentos": La temperatura y humedad relativa de la sala (área) limpia deben ser consistentes con los requisitos del proceso de producción farmacéutica. Y la versión de 2001 de las "Directrices para la implementación de buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" también enfatiza que cuando el proceso de producción tiene requisitos especiales de temperatura y humedad, debe determinarse de acuerdo con los requisitos del proceso. El capítulo sobre la temperatura y la humedad del ambiente de la sala (área) limpia en las regulaciones importantes mencionadas anteriormente señala que la temperatura y la humedad deben cumplir con los requisitos del proceso de producción. Sin embargo, se producen diferentes formas de dosificación del producto en diferentes líneas de producción y. Las diferentes áreas limpias del taller de producción son diferentes y cada forma de dosificación tiene diferentes efectos sobre la temperatura y la humedad. Entonces, ¿qué tipo de estándares de control de temperatura y humedad cumplen con los requisitos del proceso de producción? Primero, veamos el papel de la temperatura y la humedad. Desde una perspectiva humana, las personas son la principal fuente de polvo en las salas limpias. Los operadores que ingresan al área limpia deben usar ropa de trabajo, máscaras, etc. que sean adecuadas para el nivel de limpieza del aire de la sala limpia. Debido a la escasa permeabilidad al aire de la ropa de trabajo limpia, para garantizar el entorno de trabajo de los operadores y mejorar la productividad laboral, no existen requisitos especiales para la temperatura y humedad ambiental del proceso de producción en sala limpia. La consideración principal es la temperatura y. Humedad de la sala limpia. Para garantizar el entorno de trabajo de los operadores y mejorar la productividad laboral, cuando el proceso de producción de la sala limpia no tiene requisitos especiales de temperatura y humedad ambientales, la temperatura y la humedad de la sala limpia se consideran principalmente para garantizar la comodidad de los operadores. Desde la perspectiva de la tecnología de producción, cada línea de producción debe tener diferentes parámetros de control. Por ejemplo, la línea de producción de preparados sólidos orales produce principalmente gránulos y tabletas. Cuanto menor es la humedad, más beneficioso es para la producción. La alta humedad puede fácilmente hacer que las bacterias sean especiales. Es el crecimiento y la reproducción de moho. Cuanto más bajas son la temperatura y la humedad, más inhibida es la reproducción de las bacterias. Aunque la baja humedad puede fácilmente causar polvo y hacer que las bacterias se multipliquen en grandes cantidades, una solución integral. El análisis muestra que una humedad más baja sigue siendo beneficiosa. Aunque la baja humedad puede fácilmente generar polvo y multiplicar las bacterias, un análisis exhaustivo muestra que una humedad más baja sigue siendo beneficiosa. El autor cree que no es necesario insistir en estándares de parámetros unificados para el control de temperatura y humedad en el área de producción limpia, sino que debemos determinarlos de acuerdo con los requisitos del proceso de producción de diferentes formas y variedades de dosificación, por ejemplo, la línea de producción de preparados sólidos. Se debe controlar el límite superior de condensación en la instalación. Relajar el límite inferior es beneficioso tanto para el ajuste y funcionamiento del sistema de aire acondicionado como para el control de producción. Esto es una violación de las especificaciones GMP. Las GMP son especificaciones muy prácticas y flexibles, siempre que formulemos estándares de parámetros razonables de acuerdo con los requisitos del proceso de producción, los implementemos estrictamente durante la operación y los parámetros reales cumplan con las regulaciones. cumplir con las GMP. Sin embargo, si los estándares de parámetros formulados no son realistas y los parámetros reales no cumplen con las regulaciones, violará las regulaciones de GMP. El autor escribe este artículo para defender que, sobre la base de que la producción de medicamentos cumpla con las especificaciones, los parámetros de temperatura y humedad en las especificaciones GMP pueden entenderse de manera flexible para resolver los problemas existentes en el trabajo real.