Medidas de registro y gestión de alimentos preparados para fines médicos especiales
La agencia de aceptación administrativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (en adelante, la agencia de aceptación) es responsable de aceptar solicitudes de registro para alimentos de fórmula para fines médicos especiales.
La Institución de Evaluación de Alimentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (en adelante, la institución de evaluación) es responsable de la evaluación de las solicitudes de registro de alimentos de fórmula para fines médicos especiales.
La agencia de revisión e inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (en adelante, la agencia de verificación) es responsable de las inspecciones in situ durante el proceso de registro y revisión de alimentos de fórmula para fines médicos especiales. Artículo 6 La Administración de Alimentos y Medicamentos de China establecerá una base de datos de expertos para el registro y revisión de alimentos preparados para fines médicos especiales. La base de datos de expertos estará compuesta por expertos en los campos de nutrición alimentaria, medicina clínica, seguridad alimentaria y procesamiento de alimentos. etc. Artículo 7 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos fortalecerá la construcción de informatización y mejorará el nivel de informatización de la gestión de registro de alimentos preparados para fines médicos especiales. Capítulo 2 Notas Sección 1 Solicitud y Aceptación Artículo 8 Los solicitantes de registro de fórmulas para fines médicos especiales (en adelante, solicitantes) son fabricantes que tienen la intención de producir y vender fórmulas para fines médicos especiales en China y empresas que tienen la intención de exportar fórmulas médicas especiales. a China Fabricantes extranjeros de alimentos de fórmula especial.
El solicitante debe tener capacidades de I+D y producción adecuadas para alimentos de fórmula para fines médicos especiales, establecer una organización de I+D para alimentos de fórmula para fines médicos especiales y estar equipado con personal de I+D de productos de tiempo completo, gestión de seguridad alimentaria. El personal y los técnicos profesionales en seguridad alimentaria, de acuerdo con los requisitos de las buenas prácticas de producción, establecen un sistema de gestión de calidad de producción adecuado para los alimentos producidos y tienen la capacidad de inspeccionar todos los artículos lote por lote de acuerdo con las normas nacionales para alimentos de fórmula para fines médicos especiales.
Las instituciones de investigación y desarrollo deben contar con personal con títulos profesionales superiores o las habilidades profesionales correspondientes. Artículo 9 Para solicitar el registro de alimentos preparados para fines médicos especiales, se deben presentar los siguientes materiales a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China:
(1) Solicitud de registro de alimentos preparados para fines médicos especiales;
( 2) Informe de investigación y desarrollo de productos y diseño de fórmulas de productos y sus bases
(3) Datos del proceso de producción
(4) Requisitos estándar del producto;
(V) Muestras de etiquetas e instrucciones de productos;
(6) Informes de inspección de muestras de inspección;
(7) Materiales que demuestren I+D, producción e inspección. capacidades;
( 8) Otros materiales que indiquen la seguridad, la adecuación nutricional y los efectos clínicos de fines médicos especiales.
Al solicitar el registro de alimentos específicos de fórmula nutricional completa se deberá presentar también un informe del ensayo clínico.
Los solicitantes serán responsables de la autenticidad de los materiales de su solicitud. Artículo 10 La agencia de aceptación tramitará la solicitud de registro de alimentos preparados para fines médicos especiales presentada por el solicitante en función de las siguientes circunstancias:
(1) Si los asuntos de la solicitud no requieren registro de acuerdo con la ley, se informará inmediatamente al solicitante que la solicitud no será aceptada;
(2) Si el asunto de la solicitud no entra dentro del alcance de los poderes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China de acuerdo con la ley, se tomará una decisión. se tomará inmediatamente la decisión de no aceptar la solicitud y se informará al solicitante que presente su solicitud ante la agencia administrativa correspondiente;
(3) Si los materiales de la solicitud contienen errores que puedan corregirse en el acto, el solicitante será se le permitirá corregirlos en el momento;
(4) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se le permitirá al solicitante realizar correcciones en el momento o en cinco horas hábiles. El solicitante será notificado dentro de unos días de todo el contenido que deba complementarse y corregirse.
Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, los materiales de la solicitud se aceptarán a partir de la fecha de recepción;
(5) Los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de los poderes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. y los materiales de solicitud están completos y en forma legal, o Si el solicitante presenta todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos según sea necesario, se aceptará la solicitud de registro.
Cuando la agencia aceptadora acepta o se niega a aceptar una solicitud de registro, emitirá un certificado escrito estampado con el sello especial de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China para la aceptación de la licencia administrativa e indicando la fecha. Sección 2 Revisión y decisión Artículo 11 La agencia de revisión revisará los materiales de la solicitud y organizará la inspección in situ del solicitante, la inspección por muestreo de las muestras de prueba, la inspección in situ de los ensayos clínicos y los expertos en cuestiones profesionales de acuerdo con las necesidades reales. . Artículo 12 La agencia de verificación deberá completar la verificación in situ de las capacidades de I + D, capacidad de producción y capacidad de inspección del solicitante dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la notificación de la agencia de evaluación y emitir un informe de verificación.
La agencia de verificación notificará al departamento regulador provincial de alimentos y medicamentos donde se encuentra el solicitante para participar en la verificación in situ, y el departamento provincial regulador de alimentos y medicamentos enviará personal para participar en la verificación in situ. verificación del sitio.