Introducción a la prueba de fiebre
rè yuán jiǎn chá fǎ 2 Referencias
Prueba de pirógenos
p>Según las disposiciones de la "Farmacopea China", la prueba de pirógenos se refiere a inyectar por vía intravenosa una determinada dosis de una sustancia de prueba en un conejo y observar el aumento de la temperatura corporal dentro de un período de tiempo específico para determinar el pirógeno contenido en la sustancia problema método limitado. Observe el aumento de la temperatura corporal del conejo dentro del tiempo especificado para determinar si los límites de pirógenos contenidos en los elementos de prueba cumplen con los estándares. 3 Conejos para la prueba
Los conejos para la prueba deben estar sanos, pesar entre 1,7 y 3,0 kg y la coneja no debe estar preñada. Antes de predecir la temperatura corporal, los conejos fueron alimentados con el mismo alimento durante 7 días. Durante este período, los conejos no deberían perder peso y no deberían presentar anomalías en su ánimo, apetito y excreción. Conejos que no se utilizaron para la inspección de pirógenos o que se consideraron elementos de prueba que cumplían con las regulaciones, pero la temperatura corporal de los conejos en este grupo aumentó en 0,6°C o se consideraron elementos de prueba que no cumplían con las regulaciones; , pero la temperatura promedio de los conejos de este grupo fue El aumento de temperatura no alcanzó los 0,6 ℃. 8 ℃ y han estado en reposo durante más de dos semanas; o los conejos que no se han utilizado durante tres semanas deben precalentarse y seleccionarse de 3 a 7 días antes de inspeccionar los elementos de prueba. Las condiciones para seleccionar la prueba son las mismas que para inspeccionar el producto de prueba, excepto que no se inyecta ningún medicamento líquido, la temperatura corporal se mide una vez cada hora y la temperatura máxima se mide 4 veces. Los tiempos están dentro del rango de 38,0 ~ 39,6 ℃, y la temperatura corporal más alta es la misma que la temperatura más baja. Los conejos cuyas temperaturas corporales difieren en no más de 0,4 °C pueden usarse para pruebas de pirógenos. Los conejos utilizados en pruebas de pirógenos que se considere que cumplen con las normas deben descansar durante al menos 2 días antes de la segunda prueba. Si se considera que el artículo de prueba no cumple y el aumento de temperatura promedio de los conejos de este grupo es de 0,8 °C o más, no se utilizarán todos los conejos de este grupo. En un control general de drogas, no se deben administrar más de 10 tratamientos por conejo.
4 Preparativos antes de la prueba
1 o 2 días antes de la prueba de pirógenos, los conejos de prueba deben estar en la misma temperatura ambiente tanto como sea posible. la sala de cría no debe ser superior a 5 ℃ y la temperatura del laboratorio debe estar en el rango de 17 ~ 28 ℃ Durante todo el proceso de prueba, se debe tener en cuenta que el cambio de temperatura interior no debe ser mayor. a 3 ℃ y se deben evitar las interferencias de ruido. Se debe impedir que los conejos coman al menos 1 hora antes de la prueba y colocarlos en un aparato adecuado hasta el final de la prueba. La temperatura corporal del conejo debe medirse utilizando un termómetro rectal con una precisión de ±0,1°C u otro dispositivo de medición de la temperatura corporal igualmente preciso. La profundidad y el tiempo de inserción del termómetro rectal en la vagina deben ser los mismos para todas las conejas. La profundidad generalmente es de unos 6 cm y el tiempo no debe ser inferior a 1 minuto y medio. La temperatura corporal debe medirse cada 30 a 30 minutos. 60 minutos, generalmente dos veces. La diferencia entre las dos temperaturas corporales no debe exceder los 0,2°C, y el promedio de las dos temperaturas corporales se utiliza como la temperatura corporal normal del conejo. El promedio de las dos temperaturas corporales es la temperatura corporal normal del conejo. La temperatura corporal normal de los conejos utilizados el mismo día debe estar en el rango de 38,0 a 39,6 °C, y la diferencia en la temperatura corporal normal entre conejos no debe exceder 1 °C.
Las jeringas de prueba, las agujas y todo el equipo en contacto con la solución de prueba deben colocarse en un horno a 250°C durante 30 minutos o 180°C durante 2 horas. También se pueden utilizar otros métodos apropiados. eliminar los pirógenos. 5 Método de inspección
Tome 3 conejos y, dentro de los 15 minutos posteriores a medir su temperatura corporal normal, inyecte lentamente una dosis prescrita de solución de prueba calentada a aproximadamente 38 °C desde la vena de la oreja y luego presione cada hora. La temperatura corporal del conejo se mide una vez con el método anterior y tres veces con el tercer método. La temperatura corporal más alta entre las tres veces menos la temperatura corporal normal es el grado de aumento en la temperatura corporal del conejo. Si uno de los tres conejos tiene un aumento de temperatura de 0,6°C o más, o si los tres conejos tienen un aumento de temperatura inferior a 0,6°C, pero el aumento de temperatura corporal total alcanza 1,4°C o excede 1,4°C, cinco conejos deben seleccionarse. Realice una nueva prueba; el método de inspección es el mismo que el anterior. 6 Resultados
Entre los tres conejos evaluados inicialmente, el aumento de temperatura fue inferior a 0,6 ℃, y el aumento de temperatura total de los tres conejos fue inferior a 1,4 ℃ o entre los cinco conejos analizados nuevamente, la temperatura; el aumento fue inferior a 0,6 ℃ si el aumento de temperatura es inferior a 0,6 °C o superior a 0,6 °C en un solo conejo, y el aumento de temperatura total de un total de 8 conejos en la prueba inicial y la nueva prueba es de 3,5 °C o menos. , se considera que el producto de prueba ha pasado la prueba de pirógenos. Se consideró que el producto de prueba cumplía con las regulaciones.