Educación global: ¿Qué significa la certificación GMP para los alimentos saludables?
2 Según las diferentes responsabilidades de la certificación de calidad, los tipos de certificación de calidad del producto se pueden dividir en autocertificación y certificación de usuario. y certificación de terceros. Según los diferentes contenidos de la certificación, se puede dividir en certificación de calidad, certificación de sistema y certificación de seguridad. Los medicamentos están relacionados con la seguridad de la vida humana, por lo que la certificación de medicamentos es una certificación de seguridad y es una certificación obligatoria.
3.GMP es una GMP internacional que incorpora los nuevos conceptos de gestión de calidad y garantía de calidad. Su característica es un estándar modificado en combinación con la serie de estándares ISO9000~9004. Algunos países extranjeros implementan los estándares de certificación de la FDA de EE. UU. y algunas unidades nacionales han pasado la certificación de la FDA de EE. UU.
4. La importancia de la certificación internacional en sí misma no es solo fortalecer el control del proceso de muchos factores de calidad dentro de la fábrica farmacéutica, sino también controlar los factores de calidad clave fuera de la fábrica farmacéutica. Como fórmulas, materias primas, materiales auxiliares, materiales de embalaje, equipos, materiales de construcción, etc.
5. La Administración Estatal de Productos Médicos es una agencia de certificación GMP que representa la evaluación independiente e imparcial de medicamentos del país, con un código de C12. Responsable de la adquisición prioritaria, recomendación y aceptación de aplicaciones de nuevos medicamentos en el comercio farmacéutico internacional. A partir del 31 de junio de 1998, las autoridades reguladoras de medicamentos ya no aceptan nuevas solicitudes de producción de medicamentos.
6. La certificación GMP es una certificación obligatoria que integra software, hardware, seguridad, salud y protección ambiental. Por lo tanto, se debe establecer y operar un sistema de gestión científico y reconocido a nivel internacional, y se deben contar con segundas partes calificadas. La parte invitada (agencia consultora) llevará a cabo la planificación y evaluación generales con los expertos de la empresa y formulará manuales de gestión de calidad e instrucciones de trabajo (incluidos estándares internacionales, estándares nacionales y estándares industriales) adecuados para la empresa.
Responsabilidad y autoridad
1. La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de la certificación GMP de medicamentos a nivel nacional. El Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, el "Centro de Certificación de la Administración Médica") es responsable del trabajo específico de certificación GMP de medicamentos.
2. Las oficinas reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la revisión preliminar y la supervisión y gestión diaria de los materiales de solicitud de certificación GMP de medicamentos de los fabricantes de medicamentos dentro de sus respectivas jurisdicciones. .
Solicitud de certificación y revisión de datos
1. El solicitante deberá presentar una solicitud de certificación GMP de medicamento al departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente de la Central. Gobierno y siga las "Medidas para la administración de la certificación GMP de medicamentos". Envíe los materiales relevantes al mismo tiempo que sea necesario. Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central llevarán a cabo una revisión preliminar de los materiales de solicitud dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los materiales de solicitud y presentarán las opiniones de revisión preliminar y los materiales de solicitud a el Departamento de Supervisión de Seguridad de la Administración Nacional de Productos Médicos.
2. Los materiales de solicitud de certificación serán aceptados por el Departamento de Supervisión de Seguridad de la Oficina, se realizará una revisión formal y se enviará al Centro de Certificación de la Oficina.
3. Después de recibir los materiales de la solicitud, el Centro de Certificación de la Oficina realizará una revisión técnica de los materiales de la solicitud.
4. El Centro de Certificación del Negociado presentará sus opiniones de revisión dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de los materiales de solicitud y notificará al solicitante por escrito.
Desarrollar un plan de inspección in situ
1. Para las unidades que pasan la revisión de documentos, deben formular un plan de inspección in situ y organizar una inspección in situ dentro de los 20 días laborables. días a partir de la fecha de revisión del documento. El contenido del plan de inspección debe incluir el cronograma, los elementos de inspección, los miembros del equipo de inspección y la división del trabajo, etc. Los problemas que necesiten verificación y que se encuentren durante la revisión de datos deben incluirse en el alcance de la inspección.
2. El Centro de Certificación de la Oficina Médica es responsable de enviar avisos de inspección in situ a las unidades inspeccionadas y enviar copias a las autoridades reguladoras de medicamentos provinciales locales, las unidades donde trabajan los miembros del equipo de inspección. y el Departamento de Supervisión de Seguridad de nuestra oficina.
3. El equipo de inspección generalmente no supera las 3 personas, y los miembros del equipo de inspección deben ser inspectores de GMP de medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos. Al formar un equipo de inspección, los inspectores deben evitar las inspecciones de certificación GMP de medicamentos en su jurisdicción.
Inspección in situ
1. La inspección in situ implementa el sistema de responsabilidad del líder del equipo.
2. El departamento provincial de regulación de medicamentos puede enviar a una persona responsable de la supervisión y gestión de la producción de medicamentos como observador para participar en la inspección in situ de la certificación GMP de medicamentos en la jurisdicción.
3. El Centro de Certificación del Negociado Médico es responsable de organizar las inspecciones in situ de certificación GMP, envía personal para participar de acuerdo con las condiciones de la unidad inspeccionada, supervisa y coordina la implementación del plan de inspección. y ayuda al líder del equipo a redactar informes de inspección.
4. El contenido de la primera reunión incluye: presentación de los miembros del equipo de inspección; declaración de las precauciones de inspección; confirmación del alcance de la inspección; asegúrese de inspeccionar a los acompañantes, etc.
El inspector debe ser la persona a cargo de la empresa o la persona a cargo del departamento de producción y gestión de calidad, estar familiarizado con todo el proceso de producción de medicamentos y ser capaz de responder con precisión las preguntas relevantes planteadas por el equipo de inspección.
5. El equipo de inspección investigará y recopilará pruebas sobre asuntos de inspección en estricta conformidad con el plan de inspección.
6. El equipo de inspección de evaluación integral evalúa los artículos defectuosos encontrados durante la inspección de acuerdo con los estándares de inspección y evaluación, elabora un resultado de evaluación integral y redacta un informe de inspección en el sitio. Al resumir la evaluación, la unidad inspeccionada debe evitar hacerlo.
7. El informe de inspección debe estar firmado por todos los miembros del equipo de inspección, y debe ir acompañado de elementos defectuosos, áreas que necesitan mejora, registros del inspector, objeciones e información relevante.
8. En la última reunión, el equipo de inspección leyó los resultados de la evaluación integral. La unidad inspeccionada puede hacer arreglos para que participe el personal relevante.
9. La unidad inspeccionada podrá presentar opiniones diferentes y dar explicaciones apropiadas sobre los elementos defectuosos y los resultados de la evaluación encontrados durante la inspección. Las cuestiones controvertidas deben verificarse cuando sea necesario.
10. Los puntos no calificados y áreas de mejora encontrados durante la inspección deben ser firmados por todos los miembros del equipo de inspección y el responsable de la unidad inspeccionada, teniendo cada parte una copia.
11. Para los problemas que no puedan identificarse, el equipo de inspección debe llevar un registro, firmado por todos los miembros del equipo de inspección y el responsable de la unidad que se inspecciona, teniendo cada parte una copia.
12. El Centro de Certificación de la Oficina de Auditoría del informe de inspección deberá, dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de recepción del informe de inspección in situ y los materiales relacionados presentados por el equipo de inspección, presentar la revisión. opiniones y enviarlas a la División Reguladora de Seguridad de la Administración Nacional de Dispositivos Médicos.
Certificación y aprobación
1. Después de la revisión por parte del Departamento de Supervisión de Seguridad de la oficina, informe al líder de la oficina para su aprobación. La Administración Nacional de Dispositivos Médicos deberá tomar una decisión sobre su aprobación dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los dictámenes de revisión del Centro Nacional de Certificación de Dispositivos Médicos.
2. Para los fabricantes de medicamentos (talleres) cuyos resultados de aprobación estén "calificados", la Administración Estatal de Productos Médicos emitirá un "Certificado GMP de medicamentos" y hará un anuncio.