¿Qué procesos se requieren para producir dispositivos médicos?
Condiciones de solicitud:
1 La persona a cargo de la producción, calidad y tecnología de la empresa debe tener capacidades profesionales adecuadas para los dispositivos médicos producidos y. Dominar las leyes, reglamentos y normas nacionales sobre la supervisión y gestión de dispositivos médicos, así como las normas pertinentes sobre calidad y tecnología de los productos. El responsable de calidad no podrá desempeñarse simultáneamente como responsable de producción;
2. La proporción de personal técnico con títulos profesionales junior o educación secundaria técnica o superior con respecto al número total de empleados en la empresa debe cumplir con los requisitos de los productos producidos.
3. Las empresas deben contar con equipos de producción, lugares de almacenamiento de producción y entornos adecuados para sus productos y su escala de producción. Las empresas que producen dispositivos médicos que tienen requisitos ambientales y equipos especiales deben cumplir con los estándares nacionales, los estándares industriales y las regulaciones nacionales relevantes.
4. de producción. Capacidades de inspección de calidad adaptables;
5. Las empresas deben preservar las leyes, regulaciones, normas y estándares técnicos relevantes relacionados con la producción y operación de dispositivos médicos;
6. títulos profesionales o superiores o personal técnico relevante de tiempo completo con título universitario profesional o superior (debe haber no menos de dos empresas de producción de tercer nivel y reactivos de diagnóstico in vitro);
7. Formación ISO13485) que cumplan con los requisitos del sistema de gestión de calidad (formación ISO13485) Categoría 2, Categoría 2 y empresas fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro al menos 2, a saber, 1 representante de la dirección y 1 auditor interno).
8. Los productos producidos se ajustan a las especificaciones de calidad de producción de dispositivos médicos promulgadas a nivel nacional (sobre la emisión de especificaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos.doc) (incluidos los detalles de implementación de producción) y deben cumplir con los requisitos de las especificaciones. (detalles de implementación de producción).
Por ejemplo, las empresas que desarrollan reactivos de diagnóstico in vitro deben cumplir con las disposiciones de las "Reglas de implementación para la producción de reactivos de diagnóstico in vitro (ensayo)" en términos de calificaciones del personal, sitios, normas y regulaciones. , documentos de gestión de calidad, capacidad de producción y capacidades de inspección;
Por ejemplo, las empresas que desarrollan productos de dispositivos médicos estériles desechables (dispositivos de inyección y administración) deben cumplir con los requisitos en términos de calificaciones del personal, sitios, reglas y. regulaciones y documentos de gestión de calidad, capacidad de producción, capacidades de inspección, etc. "Reglas de implementación para la producción de productos sanitarios estériles desechables (dispositivos de inyección y administración)";
Por ejemplo, empresas que operan punción de anestesia desechable Los kits deben basarse en las calificaciones del personal, los sitios, las reglas y regulaciones y los documentos de gestión de calidad, la capacidad de producción, las capacidades de inspección, etc. deben cumplir con las disposiciones de las "Reglas de implementación para la producción de kits de punción de anestesia desechables";
Por ejemplo, las empresas que operan implantes quirúrgicos deben tener requisitos estrictos sobre calificaciones del personal, lugares, reglas y regulaciones, y los documentos de gestión de calidad, la capacidad de producción y las capacidades de inspección deben cumplir con las disposiciones de las Reglas de implementación para la producción de implantes quirúrgicos;
Por ejemplo, proporcionar calificaciones del personal, sitios, leyes y regulaciones, documentos de gestión de calidad y capacidad de producción de empresas de prótesis dentales personalizadas, capacidades de inspección, etc. deben cumplir con el "Aviso sobre mejoras adicionales en las licencias de fabricación de prótesis dentales personalizadas". Enterprises" (Guangdong-Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos [2009] No. 51).
Observaciones: Las empresas que producen y exportan tiras reactivas de glucosa y condones deben cumplir con los requisitos del "Aviso sobre asuntos relacionados con la gestión del catálogo de algunos medicamentos y dispositivos médicos exportados" (Oficina de Administración de Alimentos y Medicamentos [2008) ] No. 168), solicite la "Licencia Empresarial de Fabricación de Dispositivos Médicos" y el "Certificado de Registro de Dispositivos Médicos".
Lista de materiales presentados por el solicitante:
El número de material es 1 y 3 formularios de solicitud para la licencia de empresa de producción de dispositivos médicos (start-up);
Documento 2. Certificado de identidad, certificado académico o título profesional del representante legal y del responsable de la empresa, copia del documento de trabajo y hoja de vida;
3. "Aprobación Previa de Razón Social" emitida por el departamento de administración industrial y comercial O el original y 1 copia de la "Licencia Comercial";
N° 4, documentos de certificación del sitio de producción, incluido 1 certificado de derechos de propiedad o contrato de arrendamiento y certificado de derechos de propiedad del arrendador; plano general del área de la fábrica y distribución de los principales talleres de producción. Figura 1. Los talleres con requisitos de limpieza deben estar marcados con salas funcionales y la dirección del flujo de personas y logística "Formulario de registro; para que Empresas de Fabricación de Dispositivos Médicos de Segunda y Tercera Categoría Establezcan Sitios de Producción en Provincias" por cuadruplicado (aplicable a aquellas que planean establecer Empresas entre provincias que hayan establecido sitios de producción);
5. Currículum vitae, diploma o título profesional copia del certificado del responsable de los departamentos de producción, tecnología y calidad de la Empresa No. 1; 1 formulario de registro para técnicos profesionales y trabajadores técnicos relevantes; 1 formulario de registro para el personal relevante (descargar en el área de formularios de registro) y marca; el departamento y puesto; 1 proporción de técnicos superiores, intermedios y junior; 1 certificado de auditor interno que cumpla con los requisitos del sistema de gestión de calidad;
6. Copias del alcance, variedades e introducción del producto relacionado del No. .1 producto (la introducción del producto incluye al menos una descripción de la estructura del producto, el principio, el uso previsto y los estándares del producto; si planea producir reactivos para diagnóstico in vitro, también debe proporcionar una lista de las empresas que planean producir reactivos para diagnóstico in vitro); reactivos 1 copia, ver Apéndice 1;
7. Lista de los principales equipos de producción e instrumentos de inspección (1 copia del documento estándar de gestión de calidad de producción No. 8); incluyendo adquisición y aceptación, proceso de producción, inspección de productos, almacenamiento, almacenamiento, seguimiento de calidad, comentarios de los usuarios, seguimiento de eventos adversos y sistema de notificación de incidentes de calidad;
9. e indique los principales elementos de control y puntos de control, incluidas instrucciones para equipos de proceso clave y especiales, personal y control de parámetros de proceso;
Si el número de material es 10 y el proceso de producción requiere purificación, proporcione un certificado aprobado por el departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos Una copia del informe de pruebas ambientales de un año emitido por la agencia de pruebas (como el Instituto Provincial de Inspección y Supervisión de Calidad de Dispositivos Médicos de Guangdong, el Instituto Provincial de Inspección de Medicamentos de Guangdong) (que incluye: área de producción). Informe de prueba del taller de purificación, informe de prueba del laboratorio de descontaminación de nivel 10.000).
Si se planifica el entorno de producción de dispositivos médicos estériles, debe cumplir con los requisitos de YY0033 "Regulaciones de fabricación para dispositivos médicos estériles";
El entorno de producción de reactivos de diagnóstico in vitro debe cumplir con los requisitos del Apéndice A de las Reglas detalladas de producción de reactivos (ensayo) de "Diagnóstico in vitro".
El número de material es 11 y la declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud es 1, incluido el catálogo de materiales de la solicitud y el compromiso de la empresa de asumir la responsabilidad legal por cualquier falsedad.
El número de material es 12. Si quien tramita la solicitud no es el representante legal o el responsable, la empresa deberá presentar un poder.
El número de material es 13 y complete con sinceridad una copia de la "Carta de confirmación de autoexamen para iniciar una empresa de fabricación de dispositivos médicos".
Proceso para solicitar una licencia de producción
(1) Solicitud y aceptación
1 Las empresas que producen productos enumerados en el catálogo deben informar a la provincia local. departamento de supervisión técnica y de calidad Solicite la oficina y presente los siguientes materiales de solicitud:
1) Solicitud de licencia de producción de productos industriales nacionales por triplicado;
2) Tres copias de la licencia comercial;< /p >
3) Tres copias del certificado de licencia de producción (para empresas que vuelven a solicitarla después de la expiración de la licencia de producción);
4) Otros materiales requeridos por las reglas de implementación del producto.
2. Después de recibir la solicitud de la empresa, la Dirección Provincial de Calidad y Supervisión Técnica aceptará los materiales de solicitud que cumplan con los requisitos de las normas de implementación y enviará una decisión sobre la aceptación de la solicitud de licencia administrativa. dentro de los 5 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud de la empresa para llegar a la empresa;
Si los materiales de la solicitud no cumplen con los requisitos de estas reglas detalladas, pero pueden cumplir con los requisitos después de complementarlos y corregirlos, Se enviará a la empresa un "Aviso de complementación y corrección de los materiales de solicitud de licencia administrativa" en el acto o dentro de los cinco días. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;
Si los materiales de la solicitud no cumplen con los requisitos de la "Ley de Licencias Administrativas" y el "Reglamento para la Administración de Licencias de Producción de Productos Industriales", se decidirá denegar la solicitud y se dictará una "Decisión de No Aceptación de la Solicitud de Licencia Administrativa".
3. Si las reglas detalladas estipulan que el departamento de revisión es responsable de organizar la revisión, la oficina provincial de licencias deberá enviar todos los materiales de la solicitud al departamento de revisión dentro de los 5 días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud de la empresa.
(2) Inspección in situ de la empresa
1. De acuerdo con los requisitos de las normas de implementación del producto, la oficina provincial de supervisión técnica y de calidad o el departamento de revisión organizarán una revisión.
2. La oficina de licencias provincial o el departamento de revisión debe formular un plan de inspección in situ para la empresa, notificar a la empresa con cinco días de anticipación y el departamento de revisión también organizará la verificación. envíe una copia del plan de verificación a la oficina de licencias provincial local.
3. La oficina provincial de licencias o el departamento de exámenes debe asignar un equipo de examen de 2 a 4 examinadores para realizar el examen in situ de la empresa, y la empresa debe cooperar.
4. El equipo de revisión realiza una verificación in situ de la empresa de acuerdo con los requisitos de las reglas de implementación del producto. El tiempo de verificación es generalmente de 1 a 3 días. El equipo de revisión es responsable de los resultados de la inspección in situ de la empresa y el líder del equipo implementa un sistema de responsabilidad.
5. Si la oficina provincial de supervisión técnica y de calidad es responsable de organizar la revisión, la oficina provincial de licencias deberá completar la inspección in situ y sellar las muestras dentro de los 30 días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud de la empresa. y notificar al sujeto de la verificación por escrito sobre la conclusión de la inspección in situ de la empresa;
Si el examen es organizado por el departamento de inspección, el departamento de inspección deberá completar la inspección in situ de la empresa y tomar muestras dentro de los 30 días a partir de la fecha de aceptación de la solicitud de la empresa y notificar por escrito a la empresa inspeccionada sobre la conclusión de la inspección in situ y, al mismo tiempo, notificar a la oficina provincial de licencias.
6. Si la empresa no pasa la inspección in situ y se considera que no está calificada durante la revisión de la empresa, la oficina provincial de licencias o el departamento de revisión deberá informar por escrito a la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena, y la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena emitirá una "Rechazo" a la empresa.
(3) Muestreo e inspección del producto
1. Si la empresa pasa la inspección in situ, el equipo de inspección deberá sellar las muestras de acuerdo con los requisitos de las reglas de implementación y será responsable de inspeccionar la licencia de producción del producto. La lista y la información de contacto de todas las agencias de inspección se informan a la empresa, y la empresa puede elegir de forma independiente.
2. Si es necesario enviar muestras para inspección después de pasar la verificación in situ, se notificará a la empresa para que entregue las muestras a la agencia de inspección dentro de los 7 días siguientes a la fecha de sellado de las muestras. Si se requiere una inspección in situ, el inspector deberá notificar a la agencia de inspección seleccionada independientemente por la empresa para realizar la inspección in situ.
3. La agencia de inspección debe completar la inspección dentro del tiempo especificado en las reglas de implementación del producto y emitir un informe de inspección.
4. Si la inspección del producto de la empresa falla, se considerará como una falla de inspección de la empresa y el departamento de revisión lo presentará por escrito a la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena y a la General. La Administración de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena emitirá una "Decisión de denegar la licencia administrativa" a la empresa.
(4) Examen y emisión de certificados
1. Si la oficina provincial de licencias es responsable de organizar la revisión, la oficina provincial de licencias deberá, de acuerdo con las regulaciones pertinentes, revisar la el formulario de solicitud de la empresa, la licencia comercial, los registros de verificación, los informes de verificación y los informes de inspección del producto se revisarán juntos y los materiales de la solicitud se enviarán al departamento de revisión dentro de los 30 días a partir de la fecha de aceptación de la solicitud de la empresa;
Si el departamento de revisión es responsable de organizar la revisión, el departamento de revisión deberá seguir las regulaciones pertinentes. Realizar una revisión resumida de las aplicaciones empresariales, licencias comerciales, registros de verificación, informes de verificación e informes de inspección de productos.
2. El departamento de examen deberá presentar los materiales de la solicitud al Centro Nacional de Examen de Licencias dentro de los 40 días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud de la empresa.
3. El Centro Nacional de Examen de Licencias deberá completar la revisión de los materiales presentados dentro de los 50 días a partir de la fecha de aceptación de la solicitud de la empresa e informarlo a la Oficina Nacional de Licencias.
4. La Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena deberá decidir si concede el permiso dentro de los 60 días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud de la empresa. Si se cumplen las condiciones para la emisión de licencias, la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena emitirá una licencia de producción dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la decisión de concesión de licencia, si no se cumplen las condiciones para la emisión de licencias, una "Decisión; para Denegar Licencia Administrativa" se emitirá a la empresa dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la decisión. 》.
5. La Oficina Nacional de Licencias publicará al público la lista de empresas certificadas a través de Internet, periódicos, etc.
(5) Licencia de producción de la empresa del grupo
1. Si la empresa del grupo y sus filiales, sucursales o bases de producción (en adelante unidades subordinadas) tienen la condición de persona jurídica, pueden solicitar de forma independiente una licencia de producción; aquellos que no tienen las calificaciones de persona jurídica no pueden solicitar una licencia de producción por separado en nombre de una unidad subordinada.
2. Todas las unidades subordinadas, con independencia de que tengan personalidad jurídica o no, pueden solicitar una licencia de producción de forma individual o conjunta con la empresa del grupo.
3. Cuando una unidad subordinada y la empresa del grupo solicitan conjuntamente una licencia de producción, deben presentar una solicitud a la oficina provincial de supervisión técnica y de calidad donde está ubicada la empresa del grupo.
Si la oficina provincial de licencias organiza inspecciones in situ de las empresas de acuerdo con las regulaciones, la oficina provincial de licencias donde está ubicada la empresa del grupo puede enviar directamente un equipo de inspección o confiar a la oficina provincial de licencias donde está ubicada la sucursal que organice una inspección por escrito. . La oficina provincial de licencias donde está ubicada la empresa del grupo es responsable de resumir e informar los materiales relevantes de acuerdo con los procedimientos anteriores.
4. Si otros consorcios económicos y unidades subordinadas solicitan licencias de producción, se remitirán a los procedimientos de aprobación de la empresa del grupo.
(6) Procedimientos de registro del tratamiento encomendado.
1. La empresa confiante deberá cumplir con las siguientes condiciones al solicitar el registro:
(1) Obtener una licencia comercial válida emitida por el departamento de administración industrial y comercial, y el ámbito comercial. cubrirá los productos para los cuales se aplica el procesamiento de encomienda;
(2) Si la solicitud de productos de procesamiento encomendado involucra políticas industriales, deberá cumplir con los requisitos pertinentes de las políticas industriales;
(3) Se ha firmado y certificado ante notario un contrato de procesamiento encomendado válido, y el contrato de procesamiento encomendado debe confiar claramente a la empresa la responsabilidad de todas las ventas de productos.
2. La empresa encomendada deberá cumplir con las siguientes condiciones al solicitar el registro:
(1) Obtener una licencia comercial válida emitida por el departamento de administración industrial y comercial, y el ámbito comercial. cubrirá los productos para los cuales se solicita la encomienda para su procesamiento;
(2) Obtener una licencia de producción;
(3) Se ha firmado y certificado ante notario un contrato de procesamiento encomendado válido. El contrato de procesamiento debe confiar claramente a la empresa la responsabilidad de todas las ventas del producto.
3. La empresa encargada y la empresa encargada deberán presentar una solicitud a la oficina de licencias provincial local respectivamente y presentar los siguientes materiales de solicitud de presentación respectivamente:
(1) Licencia nacional de producción de productos industriales. Formulario de solicitud de procesamiento confiado por duplicado;
(2) Copias de las licencias comerciales de la empresa confiante y de la empresa confiada;
(3) Copias de la licencia de producción de la empresa confiada
(4) Copia notariada del contrato de procesamiento encomendado.
4. La oficina provincial de licencias realizará la verificación y el registro necesarios de las empresas calificadas dentro de los cinco días siguientes a la fecha de recepción de la solicitud de registro de procesamiento encomendado. Si no se cumplen las condiciones, no se presentará la solicitud y se explicarán los motivos.