Regulaciones de la Administración de Medicamentos de la Provincia de Hubei
El término drogadicto mencionado en este reglamento se refiere a las instituciones médicas, instituciones y unidades de servicios técnicos de planificación familiar dedicadas a la prevención de enfermedades, rehabilitación y atención de la salud, tratamiento de drogas y otras actividades registradas de conformidad con la ley. Artículo 4 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior dirigirán el trabajo de supervisión y gestión de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas, aclararán las responsabilidades de supervisión, mejorarán el sistema de supervisión, aumentarán la inversión pública y establecerán y mejorarán un sistema de coordinación de supervisión y gestión de medicamentos. un mecanismo de respuesta a emergencias en materia de seguridad de los medicamentos; habitantes de municipios y aldeas. El gobierno debería, según sea necesario, hacer un buen trabajo en materia de supervisión y gestión de medicamentos dentro de su propia región administrativa.
El departamento provincial de supervisión y administración de medicamentos es responsable del trabajo de supervisión y gestión de medicamentos en la provincia, y los departamentos de supervisión y gestión de medicamentos municipales, de prefectura y de condado (distrito) son responsables de la supervisión y administración de medicamentos. trabajo de gestión dentro de sus propias regiones administrativas. Otros departamentos pertinentes son responsables de la supervisión y gestión de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad. Artículo 5 Los departamentos de regulación de medicamentos provinciales, municipales y estatales pueden encomendar a los departamentos de regulación de medicamentos de nivel inferior la concesión de licencias administrativas y otras responsabilidades de regulación de medicamentos relacionadas de conformidad con la ley.
Las agencias de inspección de medicamentos serán responsables de la inspección de medicamentos requerida para la aprobación de medicamentos y de la supervisión e inspección de la calidad de los medicamentos de acuerdo con la ley. Artículo 6 Las empresas productoras y operadoras de medicamentos y los usuarios deben ser responsables de la calidad de los medicamentos que producen, operan y utilizan.
Organizaciones como la Asociación Farmacéutica, la Asociación Médica, la Asociación de Farmacéuticos Licenciados, la Asociación de Publicidad y la Asociación de Precios deben fortalecer la autodisciplina de la industria, guiar la producción de medicamentos y guiar a las empresas y usuarios a producir, comercializar y usar medicamentos en de acuerdo con la ley, promover la construcción de la integridad de la industria y difundir Popularizar el conocimiento sobre medicamentos y brindar información científica y precisa sobre medicamentos y servicios de consultoría.
Los medios de comunicación deben realizar publicidad de bienestar público sobre las leyes y regulaciones sobre drogas, estándares y conocimientos sobre drogas, negarse a publicar y transmitir anuncios de drogas ilegales y llevar a cabo una supervisión de la opinión pública sobre las violaciones de drogas. Artículo 7 Cualquier organización o individuo tiene derecho a denunciar actividades ilegales en la investigación, producción, operación, uso y supervisión y gestión de drogas, y a brindar opiniones y sugerencias sobre la supervisión y gestión de drogas.
Las autoridades reguladoras de medicamentos y los departamentos pertinentes deben establecer y mejorar los sistemas de divulgación de información, quejas, informes y recompensas. Capítulo 2 Gestión de la investigación y producción de medicamentos El artículo 8 alienta a las instituciones de investigación de medicamentos y a las empresas manufactureras a investigar y desarrollar medicamentos seguros, eficaces, baratos y convenientes. Apoyar la producción de medicamentos de especialidad y de emergencia.
Fomentar y orientar a los fabricantes farmacéuticos para que mejoren sus capacidades de innovación independiente y optimicen y actualicen la industria farmacéutica. Artículo 9 La investigación de medicamentos deberá cumplir con los estándares nacionales de gestión de calidad para la investigación de medicamentos no clínicos y los estándares nacionales de gestión de calidad para los ensayos clínicos de medicamentos.
Los registros originales de las investigaciones de medicamentos y la información utilizada para las solicitudes de registro de medicamentos deben ser verdaderos, completos y estandarizados.
Al solicitar ensayos clínicos de nuevos medicamentos, registro de nuevos medicamentos o registro de medicamentos con estándares nacionales, las muestras deben prepararse de acuerdo con las regulaciones nacionales. Artículo 10 Las empresas fabricantes de medicamentos deben producir medicamentos de acuerdo con las normas nacionales de gestión de calidad de la producción de medicamentos. Artículo 11 Las piezas de medicina tradicional china deben procesarse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales; si no existen normas farmacéuticas nacionales, deben procesarse de acuerdo con las "Especificaciones de procesamiento de piezas de medicina tradicional china de la provincia de Hubei". ?
Las piezas de medicina china deben someterse a controles de calidad de acuerdo con las normas farmacéuticas. Los productos que no cumplan con los estándares nacionales de medicamentos o que no se procesen de acuerdo con las "Especificaciones de procesamiento de piezas de medicina tradicional china de la provincia de Hubei" no podrán salir de fábrica. Artículo 12 Las materias primas y excipientes utilizados en la producción de medicamentos y preparados deben cumplir con los requisitos medicinales y ser inspeccionados de acuerdo con las normas. Sólo se pueden utilizar materiales calificados. Artículo 13 La producción de medicamentos y preparados debe contar con registros de producción (preparación) verdaderos, completos y estandarizados y se conservarán diversos registros hasta un año después de la caducidad del medicamento, pero no menos de tres años;
Artículo 14 Excepto para el procesamiento de piezas de medicina tradicional china, los fabricantes de productos farmacéuticos deben suministrar ingredientes de acuerdo con los ingredientes prescritos y las cantidades de prescripción estipuladas en las normas nacionales de medicamentos, y producir medicamentos de acuerdo con la tecnología de producción aprobada por el departamento nacional de regulación de medicamentos. Artículo 15 Si una empresa (taller) de fabricación de productos farmacéuticos suspende la producción durante más de seis meses dentro del período de validez de la "Licencia de producción de medicamentos", deberá informar al departamento local de regulación de medicamentos para su registro dentro de los tres días posteriores a la reanudación de la producción del medicamento y aceptar la supervisión del departamento de regulación de medicamentos Inspección e inspección de muestreo. Capítulo 3 Gestión de la circulación de medicamentos Artículo 16 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior y las autoridades reguladoras de medicamentos mejorarán las políticas y medidas pertinentes, estandarizarán la circulación y la adquisición de medicamentos, desarrollarán una logística y operaciones en cadena de medicamentos modernas y promoverán la integración de la producción y operación de medicamentos. empresas.
Las empresas farmacéuticas deben operar medicamentos de acuerdo con las "Prácticas de Gestión de Calidad de Distribución Farmacéutica" nacionales. Artículo 17 Las empresas de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos no proporcionarán locales, instalaciones y equipos, certificados o documentos de calificación ni otras condiciones convenientes para que otros operen productos farmacéuticos en su propio nombre.
El personal de ventas de las empresas productoras y operativas de medicamentos solo puede vender medicamentos producidos y vendidos por la empresa, y no puede comprar medicamentos para su venta de forma privada.