Informe de inspección del parche Baicao Qiongjie Yiqi
Nombre de la muestra: pomada Yiqi (ungüento) de la marca Baicao Qiongjiang Etiqueta del producto: marca Baicao Qiongjiang
Unidad de producción: Heilongjiang Zhengtong Pharmaceutical Co., Ltd. Fecha de producción o número de lote: 2006.1. 10.
Cantidad de muestra: 1500. Muestra: pasta de color marrón amarillento.
Lugar de inspección: Heilongjiang Zhengtong Pharmaceutical Co., Ltd. Remitente de la muestra: Zheng Qingbo
Fecha de recolección de la muestra: 65438 de junio + 65438 de octubre + Fecha de finalización de la inspección de septiembre de 2006: 10 de agosto de 2006.
Categoría de inspección: Evidencia encargada Estándar de calidad sanitaria:————
Base técnica de la inspección: Método de prueba funcional del producto sanitario.
Conclusión de la prueba:
Después de tomar el yeso (parche) Baicao Qiongjiang Yiqi durante cuatro semanas, los síntomas subjetivos y la función pulmonar mejoraron significativamente, y hubo una diferencia significativa en comparación con el grupo de control. Por lo tanto, de acuerdo con el método de detección para mejorar la función respiratoria, se puede juzgar que el ungüento (parche) Baicao Qiongjiang Yiqi tiene el efecto de mejorar la función respiratoria.
Industria provincial de Heilongjiang* * * Centro de inspección y monitoreo de higiene
Informe de inspección
Número de aceptación de muestra: HWJ/DJ 060002 Número de informe: HWJ/DL 060002a No 2 Página/* *Página 3.
Informe sobre la mejora de la función respiratoria mediante el ungüento Baicao Qiongjiang Yiqi
1, Materiales
1.1 Muestra
Se produce el ungüento Baicao Qiongjiang Yiqi Proporcionado por Heilongjiang Zhengtong Pharmaceutical Co., Ltd., se envasa en forma de pasta de color amarillo-marrón.
1.2 Instrumento: Probador de función pulmonar
2. Método
2.1 Índice de observación
2.1.1 Observación general
Peso, presión arterial, auscultación cardíaca y pulmonar, palpación de hígado y bazo.
2.2 Observación de indicadores especiales
Tos, esputo, sibilancias, sibilancias y pruebas de función pulmonar.
2.3 Tema
De acuerdo con los "Principios rectores para la investigación clínica de nuevas medicinas tradicionales chinas en el tratamiento de la bronquitis crónica" formulados y publicados por el Ministerio de Salud y el Pueblo de China en 1993, se seleccionaron 60 pacientes con bronquitis crónica persistente, por ejemplo, de 65 años, 438+00-60 años, la mitad hombres y la otra mitad.
2.4 Personas excluidas
No se incluyen en el estudio pacientes con cor pulmonale, asma alérgica simple e infección pulmonar grave.
2.5 Pasos de la prueba
El experimento se divide en dos grupos: grupo experimental y grupo de control, divididos aleatoriamente según edad, sexo, síntomas y signos. Hay 30 personas en cada grupo. El grupo experimental aplicó la muestra de prueba en la parte superior del esternón de los sujetos todos los días durante 30 días y registró los resultados antes y después de la aplicación.
3. Estadísticas de datos experimentales: realizar prueba de suma de rangos en datos experimentales.
Número de aceptación de muestra: HWJ/DJ 060002 Número de informe: HWJ/DL 060002a Página 2/* *Página 3.
Informe sobre la mejora de la función respiratoria mediante el ungüento Baicao Qiongjiang Yiqi
4. Resultados experimentales
4.1 Observaciones generales: peso corporal, presión arterial, auscultación cardíaca y pulmonar. , hígado y bazo antes y después de la prueba No hubo diferencia significativa en la palpación, ambos estuvieron dentro del rango normal. Muestra que el ungüento Baicao Qiongjiang Yiqi no tiene ningún efecto sobre el peso, la presión arterial, el corazón y los pulmones de la población de prueba.
4.2 Resultados de observación de indicadores especiales
4.2.1 La tasa efectiva total de síntomas subjetivos como tos, esputo y sibilancias en el grupo de prueba antes y después de la prueba fue del 80% . La tasa efectiva total antes y después de la prueba en el grupo de control fue del 33,0%. 3% en comparación con el grupo de control, los síntomas subjetivos del grupo experimental mejoraron y la diferencia fue estadísticamente significativa (P <0,05, ver Tabla 1)
Tabla 1 Resultados de la observación de los síntomas clínicos subjetivos de. Ungüento Baicao Qiongjiang Yiqi
La tasa efectiva total (%) del número de efectos especiales dentro del grupo es efectiva e ineficaz.
Grupo experimental 300321680.0
Grupo control 30 0 0 10 20 33.3
4.2.2 Prueba de función pulmonar La función pulmonar del grupo experimental mejoró significativamente después de la prueba , y la tasa efectiva total fue del 76,6% y el grupo de control fue del 40.
0%, existe una diferencia significativa entre el grupo experimental y el grupo de control (P
Tabla 2 Resultados de la prueba de función pulmonar antes y después de la prueba de Baicao Qiongjiang Yiqi Ointment
Número de casos en el grupo: Efecto especial efectivo, la tasa efectiva total no es válida (%), valor p, valor z
Grupo experimental 300320776,6 0,00338+0 3,0438+0
Grupo de control 30. 0 0 12 18 40.0
p>5. Determinación de resultados
Después de cuatro semanas de uso, los síntomas subjetivos como tos, esputo y sibilancias mejoraron significativamente y hubo una mejora. diferencia significativa en comparación con el grupo de control. Por lo tanto, basándose en la mejora de la respiración, se pueden utilizar métodos de prueba funcionales para determinar que el yeso Baicao Qiongjiang Yiqi (parche) tiene el efecto de mejorar la función respiratoria. Informe de eficacia del yeso
Baicao Qiongjiang Yiqi Plaster es el medicamento representativo de tercera generación del método de tratamiento externo de la medicina roja de Zheng. Se compone de docenas de hierbas medicinales chinas como la madreselva y la pinellia. Qiongjie Yiqi Patch muestra que este producto puede tratar la tos, la flema y la flema en niños con enfermedades respiratorias. Tiene efectos obvios sobre síntomas como sibilancias y mejora significativamente la función respiratoria.
Para verificar la eficacia de. Baicao Qiongjie Qi Patch, la Clínica de Medicina Tradicional China de la Región Militar Provincial de Heilongjiang realizó una prueba de eficacia de la siguiente manera:
1. Datos de observación
Todos los registros de observación procedían de clínicas ambulatorias y eran. divididos aleatoriamente en dos grupos: 240 casos en el grupo de observación, 131 casos en el grupo de control y 119 casos en el grupo de mujeres. La edad mínima fue de 15 días, la edad máxima fue de 6 años y la edad mínima fue de 4 años. días, el más largo fue de 38 días Hubo 240 casos de tos y esputo en el grupo control, 127 fueron masculinos y 113 femeninos La duración mínima fue de 3 días y el más largo fue de 40 días. y 79 casos de sibilancias. No hubo diferencias significativas en los datos de observación entre los dos grupos (P >0.05). Esto muestra que los dos grupos de observación están equilibrados y son comparables en términos de género, edad y síntomas. p>
Tabla 1 Saldo entre los dos grupos
Número de casos en el grupo de tos, esputo y sibilancias
Grupo de observación 240 233 120 85
Grupo de control 240 238
1. Causa: Los órganos internos de los niños son delicados y tienen defensas externas débiles, lo que los hace susceptibles a la invasión de males externos.
2. flema y sibilancias
3. Examen de laboratorio: el recuento de glóbulos blancos es bajo en la etapa inicial de la infección y generalmente vuelve al rango normal después de 3-4 días. (2) Criterios para la población de observación experimental
1. Inclusión de la población de observación
Todos los pacientes de diferentes sexos que cumplan con los criterios de infección del tracto respiratorio superior y tengan entre 15 años. Se pueden incluir días de edad y 6 años.
2. Criterios de exclusión para grupos de observación
(1) Ha habido complicaciones como conjuntivitis aguda, otitis media, empiema, nefritis, y miocarditis.
(2) No se utiliza según la normativa y no se puede juzgar la eficacia.
En tercer lugar, observe los indicadores
Observe los cambios en síntomas como tos, esputo, sibilancias, etc. antes y después del uso, y preste atención a si hay reacciones adversas como como irritación local de la piel y alergias.
IV.Método de uso
Utilice el método de la tabla de números aleatorios para dividir aleatoriamente a las víctimas que cumplan con los criterios de diagnóstico en el grupo de observación y el grupo de control. El grupo de observación aplicó el parche Baicaoqiong Jiangyiqi en el pecho del paciente, una vez al día, aproximadamente 4 horas cada vez, y añadió un conjunto de antibióticos, que se administraron por goteo intravenoso en dosis convencionales. El grupo de control recibió una infusión intravenosa de antibióticos en dosis convencionales. Durante el período de observación, se deben suspender otros medicamentos y productos para el cuidado de la salud con efectos terapéuticos y para el cuidado de la salud.
Criterios para determinar el verbo (abreviatura del verbo)
(1) Efecto significativo: dentro de 1 a 3 días después de tomar el medicamento, la tos, el esputo y las sibilancias desaparecen.
(2) Eficaz: la tos, el esputo y las sibilancias desaparecen entre 3 y 7 días después de tomar el medicamento.
(3) Inválido: después de 7 días, la tos no cambia, la expectoración desaparece y las sibilancias desaparecen.
Observación de verbos intransitivos
1. Comparación de la eficacia global entre el grupo de observación y el grupo de control
Como se puede observar en la Tabla 2, la observación El grupo tiene una eficiencia significativa y una efectividad total. Las eficiencias fueron del 43,75% y el 96,7% respectivamente. La eficiencia significativa y la tasa efectiva total en el grupo de control fueron del 32,08% y el 87,9% respectivamente (P
Tabla). 2 Comparación de la eficacia general entre el grupo de observación y el grupo de control
p>
El número de casos es efectivo y la tasa efectiva total no es válida
Casos grupales. (%) Casos (%) Casos (%) Casos (%)
Grupo de observación 240 105 (43,75) 127 (52,92) 8 (0,03)
Grupo de control 24077. (32.08) 134 (55.83) 29 (12.08) 87.9
2. Comparación del tiempo de desaparición de los principales síntomas del grupo control:
Se puede observar. De la Tabla 3 se desprende que existe una diferencia significativa entre los dos grupos (P
Tabla 3 Comparación del tiempo de desaparición de los síntomas principales entre los dos grupos
Tos, expectoración y sibilancias
Grupo (día) (día) (día)
Grupo de observación 7,48 2.119,42 1,30 13,66 2,11
Grupo de control 8,71 2,40 10,64 1,93 15,18
VII ) Discusión
1. Materia Medica Qiongjiang Yiqi Patch se basa en Pinellia ternata, que es picante y cálida, y puede disipar la humedad y resolver la flema, logrando así el efecto de resolver la flema y aliviar la tos. Utiliza cáscara de mandarina seca para regular el qi y ayudar a resolver la flema. El efecto de la madreselva y otras diez medicinas tradicionales chinas realiza sus propias funciones, que pueden aliviar la tos, eliminar la flema y aliviar el asma. 2. Para los síntomas comunes del tracto respiratorio de los niños, el parche Baicao Qiongjiang Yiqi se puede usar externamente. La adición de antibióticos es mejor que el uso de antibióticos solos para la recuperación de síntomas importantes como tos, esputo y sibilancias.
3. Para los niños con enfermedades respiratorias, se puede usar el parche tópico Baicao Qiongjiang Yiqi más antibióticos para tratar la flema, la tos y las sibilancias. El tiempo para desaparecer de los síntomas principales es mejor que el de los antibióticos solos.
4. No se encontraron reacciones adversas como irritación de la piel y alergias cutáneas durante el período de observación.
(2) Conclusión
La observación y el uso del parche Baicaoqiong Jiangyiqi muestran que esto. El producto tiene efectos significativos sobre la tos, el esputo y las sibilancias en niños con enfermedades respiratorias.
Trabajadores en el condado de Longjiang, provincia de Heilongjiang* *Centro de inspección y monitoreo de salud
Informe de inspección<. /p>
Número de aceptación de muestra: HWJ/DJ 060002 Número de informe: HWJ/DL 060002a Página 1/* * 5
Nombre de la muestra: Baicao Qiongjiang Yiqi Ointment Cantidad de muestra: 2 kg
Unidad de presentación: Heilongjiang Zhengtong Pharmaceutical Co., Ltd. Propiedades del medicamento: pasta de color marrón amarillento
Unidad de producción: Heilongjiang Zhengtong Pharmaceutical Co., Ltd. Tong Pharmaceutical Co., Ltd. fecha de recolección de muestras: junio 65438+octubre 65438+septiembre 2006.
Fecha de producción o número de lote: 10 de enero de 2006. Fecha de finalización de la prueba: 24 de marzo de 2006.
Conclusión de la prueba:
Múltiples pruebas de irritación cutánea: el índice de irritación de la muestra analizada en la piel de conejo es cero y la intensidad de la irritación no es irritante.
Alergias cutáneas: La sensibilización a la piel de cobaya es nula y la intensidad de la sensibilización es extremadamente leve.
Unidad: Centro Provincial de Inspección y Supervisión Sanitaria de Heilongjiang.
Provincia de Heilongjiang Condado de Longjiang Industrial * * * Centro de inspección y monitoreo de salud
Informe de inspección
Número de aceptación de muestra: HWJ/DJ 060002 Número de informe: HWJ/DL 060002a Página 2/* *Página 5.
Nombre de la muestra: Baicao Qiongjiang Yiqi Ointment (pegatina) Fecha de recepción: junio 5438+octubre 65438+septiembre 2006.
Artículos de prueba: Complete las pruebas de irritación de la piel varias veces. Fecha de finalización: 24 de marzo de 2006.
1. Materiales y animales:
1. Muestra de prueba: pasta (pasta) Baicao Qiongjiang, marrón amarillento, número de lote 2006.1.10. Las muestras de prueba son prototipos del producto.
2. Animales: Japonés Big-Ear White, macho, peso 2,5 ± 0,5 kg, proporcionado por la sala de animales de Harbin Pharmaceutical Group Pharmaceutical Factory, número de licencia SCXK (negro) 20030001, el entorno de reproducción es 1. sala de animales, temperatura 22 ± 2 ℃, humedad 45 ± 5%.
II.Métodos:
1. Base de inspección: “Especificaciones Técnicas de Desinfección” (edición 2002) del Ministerio de Salud
2. 24 horas antes de la prueba, retire el pelo de ambos lados de las espinas dorsales del conejo, el rango de depilación es de aproximadamente 3 cm * 3 com. Al día siguiente, se adhirieron directamente 0,5 g del objeto de prueba a la piel depilada de un lado del animal, luego se cubrieron con dos capas de gasa y una capa de película plástica no irritante con un área de 2,5 cm * 2,5. cm, y luego se fija con cinta adhesiva no irritante. El otro lado se utilizó como control. El tiempo de acción es de 4 horas. Una vez dado de alta el sujeto de prueba, enjuagar con agua tibia. Aplicar una vez al día durante 14 días. A partir del segundo día, córtate el cabello antes de cada aplicación y observa la reacción de la piel. Las áreas de control y experimentales fueron tratadas por igual. Puntuar las respuestas a los estímulos.
Tres. Resultados: (ver tabla adjunta)
Después de la observación, no se formó eritema ni edema en ningún período de tiempo y el índice de irritación de la piel fue cero.
Cuatro. Conclusión:
El índice de irritación de la sustancia de prueba en la piel de conejo es cero y la intensidad de la irritación no es irritante.
Página 3 /*** 5 (continuación)
Resultados de múltiples pruebas completas de irritación cutánea del ungüento Baicao Qiongjiang Yiqi (parche)
Frotis Número de animales por día (solo): Control de muestra
Puntuación total de eritema Puntuación total de eritema
1 3 0 0 0 0 0 0
2 3 0 0 0 0 0 0
3 3 0 0 0 0 0 0
4 3 0 0 0 0 0 0
5 3 0 0 0 0 0 0
6 3 0 0 0 0 0 0
7 3 0 0 0 0 0 0
8 3 0 0 0 0 0 0
9 3 0 0 0 0 0 0
10 3 0 0 0 0 0 0
11 3 0 0 0 0 0 0
12 3 0 0 0 0 0 0
13 3 0 0 0 0 0 0
14 3 0 0 0 0 0 0
La puntuación media de cada animal por día es 0.
Provincia de Heilongjiang Condado de Longjiang Industrial * * * Centro de inspección y monitoreo de salud
Informe de inspección
Número de aceptación de muestra: HWJ/DJ 060002 Número de informe: HWJ/DL 060002a Página 4/* *Página 5.
Nombre de la muestra: ungüento (pasta) Baicao Qiongjiang Yiqi. Tiempo de muestreo: 5438 de junio + 65438 de octubre + septiembre de 2006.
Proyecto de prueba: Fecha de finalización de la prueba de alergia cutánea: 24 de marzo de 2006.
1. Materiales y animales:
1. Muestra de prueba: pomada (pasta) Baicao Qiongjiang Yiqi, pasta de color amarillo-marrón, número de lote 2006.1.10. Las muestras de prueba son productos originales.
2. Animales: 40 cobayas británicas de pelo corto, mitad machos y mitad hembra, con un peso de 200-300 gramos, cedidas por la Sala de Animales de la Universidad de Medicina Tradicional China de Heilongjiang, número de certificado: Negro: P00102004 . El entorno de cría es una sala de animales con una temperatura de 22 ± 2 °C y una humedad de 45 ± 5 %.
3. Agrupación: Dividir aleatoriamente en dos grupos: grupo experimental y grupo de control negativo, 20 en cada grupo.
4. Grupo de control positivo: Los datos son los resultados del grupo de control positivo histórico. El tiempo de detección fue octubre de 2005. El control positivo fue 2,4-dinitroclorobenceno.
Método: "Especificaciones Técnicas para Desinfección" (Edición 2002) del Ministerio de Salud
El experimento adoptó el método de recubrimiento de sellado parcial. 24 horas antes del experimento, se depiló el lado izquierdo del lomo del conejillo de indias y el área de depilación fue de 3 cm x 3 cm.
Contacto inducido: Aplicar 0,5g de la sustancia problema sobre la piel depilada de los animales del grupo experimental, cubrirla con dos capas de gasa y una capa de celofán, luego sellar y fijar con material no cinta irritante y retírela después de 6 horas. Aplique la sustancia de prueba y repita el mismo método los días 7 y 14.
Contacto estimulante: 14 días después de la última inducción, el sujeto de prueba fue colocado en una zona de depilación de 2 cm x 2 cm en el lado derecho del lomo del animal (el pelo se cortó 24 horas antes del contacto), y Sellado y fijado durante 6 horas. Observe la reacción de la piel después de 24 horas y 48 horas y clasifíquela de acuerdo con la tabla "Estándar de clasificación de intensidad de la reacción de la piel". El grupo de control negativo sólo recibió estimulación.
Resultados: No hubo diferencia significativa en la piel de los animales del grupo experimental y del grupo de control negativo. No hubo eritema ni edema, y la tasa de sensibilización fue cero.
Página 5/* * *Página 5
Ungüento Yiqi de la marca Baicao Qiongjiang (ungüento) Resultados de la prueba de alergia cutánea
Número de animales en el grupo A: dosis de inducción y dosis de provocación tiempo de observación intensidad de reacción de eritema * intensidad de reacción de edema * tasa de sensibilización
(Solo) 0 1 2 3 0 1 2 3 (%)
Sujeto No. 20 Los pacientes permanecieron sano en 24 horas del 20/20 20/20 0 0
Grupo experimental 48h 20/20 20/20 0
2,4-dinitrato 24h 11/ 209/203/2017 /20100
Clorobenceno 205% 3% 48h 14/206/2020/2010/20100
Control negativo 24 horas 20/20 20/20 0
20 ——Original 48 horas 20/20 20/20 0
Nota: La intensidad de la reacción de eritema y edema depende del animal bajo la condición de que la puntuación de reacción de la piel sea 0, 1, 2, 3 Proporción.
Conclusión: La tasa de sensibilización cutánea de las cobayas es cero y la intensidad de la sensibilización es extremadamente leve.