¿Se pueden encargar la producción de vacunas?

Análisis jurídico: Está previsto permitir la producción por contrato de vacunas, pero se fijarán condiciones estrictas. Las leyes y regulaciones actuales de mi país permiten la producción de medicamentos por encargo, excepto algunos medicamentos especiales como las vacunas. El proyecto de Ley de Gestión de Vacunas revisado anteriormente también estipula que los titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas deben tener capacidad de producción de vacunas y no pueden encargar la producción. Pero en el funcionamiento real, la producción de vacunas tiene sus particularidades, es decir, una línea de producción sólo puede producir un tipo de vacuna. Actualmente, China apoya la investigación, el desarrollo y la industrialización de nuevas vacunas, especialmente las multivalentes. Los expertos señalaron que es inevitable que los fabricantes de vacunas, incluidas las filiales dentro de grupos empresariales, cooperen entre sí para producir vacunas multienlazadas y multivalentes.

Base jurídica: “Ley de Administración de Vacunas de la República Popular China”

Artículo 22 El estado implementa un estricto sistema de acceso a la producción de vacunas.

Para participar en actividades de producción de vacunas, se debe obtener la aprobación del departamento regulador de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior y obtener una licencia de producción de medicamentos.

Además de cumplir las condiciones estipuladas en la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", quienes se dediquen a las actividades de producción de vacunas también deben cumplir las siguientes condiciones:

(1 ) Tener una escala moderada y recursos suficientes, reservas de capacidad de producción;

(2) Contar con sistemas, instalaciones y equipos para garantizar la bioseguridad;

(3) Satisfacer las necesidades de prevención y control de enfermedades. .

Los titulares de la autorización de comercialización de vacunas deben tener capacidad de producción de vacunas; si realmente es necesario encargar la producción más allá de la capacidad de producción de vacunas, debe ser aprobado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Quienes acepten la producción por encargo deben cumplir con esta Ley y las regulaciones nacionales pertinentes para garantizar la calidad de la vacuna.

Artículo 24 Las vacunas se producirán e inspeccionarán de acuerdo con procesos de producción y estándares de control de calidad aprobados, y todo el proceso de producción deberá cumplir con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

Los titulares de la autorización de comercialización de vacunas deberán revisar e inspeccionar todo el proceso de producción de vacunas y la calidad de las vacunas de acuerdo con la normativa.