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Artículo 1: Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de las licencias comerciales de dispositivos médicos y estandarizar las operaciones comerciales de dispositivos médicos, de acuerdo con las disposiciones pertinentes del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y las "Medidas para la Administración de Licencias para Empresas Comerciales de Dispositivos Médicos", combinadas con nuestra realidad Save y formular este estándar de aceptación.
Artículo 2 Esta norma se aplica a la emisión, renovación, cambio y aplicación de renovación de licencias comerciales de dispositivos médicos Clase II y Clase III dentro de la región administrativa de la provincia de Guangdong.
Artículo 3 Si la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. tiene otras regulaciones sobre el funcionamiento de reactivos de diagnóstico in vitro o dispositivos médicos, esas regulaciones prevalecerán.
Capítulo 2 Organizaciones y Personal
Artículo 4 El responsable de la empresa y el gerente de calidad deben estar familiarizados con las leyes y reglamentos sobre supervisión y gestión de dispositivos médicos y la Reglamento pertinente del Departamento de Supervisión y Administración de Alimentos y Medicamentos sobre el Reglamento de supervisión y gestión de dispositivos médicos.
Artículo 5 El responsable de una empresa deberá tener título universitario o superior. Los gerentes de calidad deben tener un título universitario o superior en especialidades relacionadas con dispositivos médicos y más de 1 año de experiencia laboral relevante, y desempeñar concienzudamente sus responsabilidades laborales. El responsable de la empresa y el responsable de calidad no podrán ocupar puestos simultáneos entre sí.
Artículo 6 Una empresa con una estructura organizativa sólida deberá establecer puestos de gestión de calidad, aceptación, gestión de almacenamiento, compras y ventas, servicio postventa, gestión informática, etc. que sean proporcionales a su escala comercial. y alcance, y estará equipado con personal médico de acuerdo con la configuración del puesto. Hay no menos de 8 profesionales y técnicos con un título universitario o superior en especialidades relacionadas con dispositivos.
Artículo 7 El responsable de calidad tiene derecho a tomar decisiones sobre la calidad de los dispositivos médicos durante el proceso de operación. Las empresas con categorías comerciales de 10 o más deben establecer una organización de gestión de calidad a tiempo completo con al menos dos personas, incluido un gerente de calidad.
Artículo 8 El personal de gestión de calidad y el personal profesional y técnico deben estar en el trabajo y no a tiempo parcial. Se debe firmar un contrato laboral legal y válido con la empresa y trabajar con el personal de la empresa.
Artículo 9 El responsable de la empresa, el gerente de calidad, el gerente de ventas y el personal profesional y técnico deberán estar capacitados y calificados antes de que puedan asumir sus cargos. Las empresas deben organizar periódicamente capacitación o educación continua sobre las leyes y reglamentos sobre dispositivos médicos, conocimientos profesionales, sistemas internos y ética profesional para el personal mencionado anteriormente, y establecer archivos pertinentes.
Artículo 10: Las empresas deberán organizar personal de gestión de calidad y personal profesional y técnico para realizar exámenes de salud y establecer archivos cada año. El personal que padece enfermedades infecciosas y de la piel no puede trabajar en contacto directo con equipos médicos.
Artículo 11 El personal profesional y técnico en puestos de gestión informática de la empresa es responsable de mantener el sistema de información de gestión informática de la empresa y de presentar información de supervisión electrónica sobre el funcionamiento de los dispositivos médicos.
Capítulo 3 Lugares comerciales y de almacenamiento
Artículo 12 El domicilio social de una empresa tendrá derechos de propiedad claros. Sus locales comerciales deberán estar equipados con teléfonos fijos, máquinas de fax, computadoras, equipos de acceso a redes, archivadores y otros equipos de oficina en pleno funcionamiento, con un ambiente limpio y una superficie útil real no inferior a 80 metros cuadrados.
Artículo 13 Una empresa deberá tener un sistema de información de gestión informática acorde con su escala y alcance comercial, tener un entorno de red estable y seguro y ser capaz de registrar y respaldar de manera verdadera, completa y precisa la gestión de calidad. de dispositivos médicos, aceptación, gestión de almacenamiento, compra y venta, servicio postventa e información de supervisión electrónica, y tener las condiciones técnicas para aceptar la supervisión electrónica de las operaciones de dispositivos médicos por parte del departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos.
Artículo 14 La dirección del almacén de la empresa debe tener derechos de propiedad claros, no ser residencial y ser relativamente independiente. El almacén debe estar separado de la sala de estar de la oficina y del área de operaciones auxiliares a cierta distancia o contar con medidas de aislamiento. El terreno en el área del embalse debe ser plano, con puertas y ventanas herméticas, limpio y ordenado, y libre de agua y fuentes de contaminación. No se utilizará simultáneamente con el almacén de dispositivos no médicos y el almacén de producción de dispositivos médicos de la empresa (si corresponde).
Artículo 15 Los almacenes estarán equipados con instalaciones, equipos y dispositivos que funcionen bien y que cumplan con los requisitos de escala y alcance empresarial. Incluyen principalmente: equipos y dispositivos a prueba de luz, ventilación, polvo, humedad, insectos, roedores, aves, anticontaminación y otros equipos de control y ajuste de temperatura y humedad; Equipos de iluminación que cumplan con los requisitos para el uso seguro de la electricidad.
Artículo 16 Los dispositivos médicos en el almacén deberán apilarse en lotes según clasificación, debiendo existir espacios entre las pilas en el área del almacén y el piso, techo, paredes, instalaciones, equipos y dispositivos; Medidas de espaciamiento o aislamiento. Implemente de manera uniforme la gestión de códigos de colores: divididos en área de inspección y área de devolución (amarillo), área de productos calificados y área de entrega (verde) y área de productos no calificados (rojo). Los registros correspondientes a la tarjeta de carga son verdaderos, completos y trazables.
Artículo 17 Para dispositivos médicos con requisitos especiales de almacenamiento, de acuerdo con las instrucciones del producto, las condiciones en el área de almacén deben cumplir con los requisitos de almacenamiento de los productos que se venden.
Capítulo 4 Sistema de gestión de calidad
Artículo 18 Las empresas deben recopilar con prontitud las leyes, reglamentos, normas y reglamentos pertinentes sobre las operaciones de dispositivos médicos e información relevante sobre la supervisión y gestión de dispositivos médicos del autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos estipulan, realizan gestión dinámica y crean expedientes.
Artículo 19 El sistema de gestión de calidad de operación de dispositivos médicos formulado por la empresa deberá incluir al menos:
(1) Política de calidad;
(2) Responsabilidad de calidad
(3) Proceso de decisión de calidad
(4) Gestión de la información de calidad
(5) Gestión y control de documentos; > (6) Responsabilidades del departamento y del puesto;
(7) Formación, evaluación y educación continua;
(8) Primera auditoría empresarial;
(9) Revisión de proveedores y compradores;
(10) Compra y venta de productos;
(11) Revisión de aceptación, almacenamiento y salida de almacén del producto;
(12) Registros y archivos; facturas y comprobantes;
(13) Control de productos no conformes
(14) Control de devoluciones posventa
( 15) Seguimiento de calidad;
(16) Manejo de incidentes de calidad;
(17) Sistema de gestión y monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos;
(18) Dispositivo médico retiro;
(Diecinueve) Supervisión electrónica y generación de informes de gestión de dispositivos médicos;
(Veinte) Mantenimiento y uso de sistemas de información informáticos;
(Veinte) 1 ) Comentarios y procesamiento de información del cliente;
(22) Servicio posventa, etc.
Artículo 20: Las empresas deben tener registros de aceptación de adquisiciones verdaderos, completos y rastreables, que deben indicar el nombre aprobado, el número de certificado de registro, el modelo, la especificación, el lote de producción y el lote de esterilización del producto de dispositivo médico. Horas (si corresponde), estado de las instrucciones de la etiqueta del empaque, fabricante, proveedor, cantidad de compra, fecha de compra, período de validez (si corresponde), etc. También se deben indicar columnas como el estado de calidad del producto, conclusión de aceptación, firma del inspector, etc. Los registros deben ser coherentes con los datos electrónicos del sistema informático de gestión de información de la empresa.
Artículo 21: Las empresas deben tener registros de ventas y revisiones de salida verdaderos, completos y rastreables, y deben indicar el nombre aprobado, el número de certificado de registro, el modelo, la especificación y los tiempos de producción del producto de dispositivo médico. , lote de esterilización (si corresponde), estado de las instrucciones de la etiqueta del empaque, fabricante, comprador, cantidad de envío, fecha de envío, período de validez (si corresponde), etc. También se deben anotar el estado de calidad, la conclusión de la revisión, los resultados de la revisión, etc. de revisores y vendedores. Los registros deben ser coherentes con los datos electrónicos del sistema informático de gestión de información de la empresa.
Artículo 22 Los formularios pertinentes formulados por la empresa con base en diversos sistemas y registros deberán incluir al menos:
(1) Organigrama;
(2) )Lista de personal;
(3) Formulario de registro de examen de salud del personal;
(4) Formulario de registro de capacitación del personal;
(5) Evaluación y formulario de continuación del estado de la educación;
(6) formulario de solicitud de uso de documentos;
(7) formulario de registro de información de calidad del producto;
(8) calificación de primera empresa comercial formulario de revisión
(9) Formulario de revisión de calificación de proveedores y compradores
(10) Formulario de aceptación de adquisición de productos
(11) Revisión y venta de productos; lista;
(12) Lista de instalaciones y equipos;
(13) Formulario de registro de uso de instalaciones y equipos;
(14) Eliminación de productos no conformes Formulario de aprobación;
(15) Formulario de registro y procesamiento del producto después de la devolución;
(16) Manejo y notificación de eventos adversos;
(17) Médico registro de recuperación de dispositivos;
(18) Formulario de registro de supervisión electrónica comercial de dispositivos médicos;
(19) Formulario de comentarios de información del cliente;
(2 10) Post- registros de servicios de ventas, etc.
Artículo 23: Cuando una empresa establezca expedientes relevantes para la gestión de dispositivos médicos, deberá incluir al menos:
(1) Recursos humanos;
(2) Examen de salud del personal;
(3) Evaluación de la capacitación y educación continua;
(4) Proveedores y compradores;
(5) Primera empresa comercial; p>
(6) Información sobre la calidad del producto;
(7) Registros de aceptación de adquisiciones;
(8) Revisión del almacén y registros de ventas;
( 9 ) Instalaciones y equipos;
(10) Eliminación de productos de calidad inferior;
(11) Gestión de productos después de las devoluciones;
(12) Accidentes de calidad <; /p>
(13) Eventos adversos de dispositivos médicos
(14) Retiro de dispositivos médicos
(15) Facturas y vales
( 16) Supervisión electrónica y generación de informes de gestión de dispositivos médicos;
(17) Información del cliente;
(18) Registros de servicio posventa, etc.
Capítulo 5 Gestión de clasificación
Artículo 24 Según el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos" emitido por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. en 2002, según los riesgos y riesgos de los productos de dispositivos médicos Atributos, los productos de dispositivos médicos se dividen en las siguientes categorías para su gestión durante el proceso comercial: Clase A (consumibles médicos y estériles desechables): 6815, 6863, Clase II 6864, 6865 (excepto Clase B), 6866.
Clase B (implantación, intervencionismo y otros productos de alto riesgo): Clase III 6804, 6821-1-2, Clase III 6821-3, Clase III 6822 (excepto Clase F), Clase III 6845, III Clase 6846.
Clase C (dispositivos médicos generales): 6821 (excepto Clase B), Clase II 6822, 6826, 6840, 6841, 6854, 6855, 6856, 6857, 6858.
Categoría D (equipo médico grande): 6823, 6824, 6825, 6828, 6830, 6831, 6832, 6833, 6870.
Categoría E (categoría de adaptación): Lentes de contacto (lentes de contacto blandas, duras y de plástico) y sus soluciones de cuidado.
Categoría F (Dispositivos Médicos Generales): Además de las Categorías A-E, otros dispositivos médicos de categoría II en el "Catálogo de Dispositivos Médicos (Edición 2002)" que requieren una "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos".
Artículo 25 Si el ámbito empresarial incluye dispositivos médicos Clase A, el área útil real del almacén no será inferior a 200 metros cuadrados.
Artículo 26 Si el ámbito empresarial incluye dispositivos médicos Clase B, se deberán cumplir los siguientes requisitos:
(1) La persona a cargo de la empresa deberá tener una licenciatura o superior. en especialidades relacionadas con dispositivos médicos o un certificado médico título profesional intermedio o superior en especialidades relacionadas con dispositivos.
(2) El gerente de calidad debe cumplir las siguientes condiciones:
1. Licenciatura o superior en medicina clínica o superior como médico tratante; Tener más de 5 años de experiencia médica. Experiencia laboral relevante institucional.
(3) Los procedimientos de supervisión electrónica para el funcionamiento de dispositivos médicos deben manejarse de acuerdo con los requisitos de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Guangdong, y su sistema de información de gestión informática debe informar el funcionamiento de Clase B. dispositivos médicos en tiempo real, información verdadera, completa y precisa.
(4) Si usted es un agente directo de una empresa fabricante, debe obtener un poder notarial de la empresa fabricante de dispositivos médicos. Si no es un agente directo del fabricante, se debe firmar un acuerdo de calidad con el proveedor para aclarar las responsabilidades de calidad de ambas partes.
(5) Establecer un sistema de gestión de riesgos, fortalecer el sistema de gestión de seguimiento de calidad, el sistema de gestión de gestión de accidentes y eventos adversos de calidad, el sistema de gestión de registros y archivos, el sistema de gestión de facturas y vales, y garantizar la seguridad y protección. de dispositivos médicos Clase B después de su lanzamiento al mercado. Trazabilidad, recopilación y análisis de eventos adversos relevantes.
Artículo 27 Si el ámbito empresarial incluye dispositivos médicos Clase C, se deberán cumplir los siguientes requisitos:
(1) La persona a cargo de la empresa deberá tener un título universitario o superior. en carreras relacionadas con dispositivos médicos o un título profesional intermedio o superior en carreras relacionadas con dispositivos;
(2) El gerente de calidad debe tener las siguientes condiciones:
1. título profesional relacionado con dispositivos médicos o título profesional intermedio o superior en especialidad relacionada con dispositivos médicos;
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2. Tener más de 2 años de experiencia laboral en dispositivos médicos.
Artículo 28 Si el ámbito empresarial incluye dispositivos médicos Clase D, los requisitos para la Clase C son los mismos. Si el ámbito comercial solo incluye dispositivos médicos de Clase D (franquicia), no es necesario establecer un almacén y los demás requisitos son los mismos que los de la Clase C.
Artículo 29 Si el ámbito comercial incluye dispositivos médicos de Clase V, se deberán cumplir los siguientes requisitos:
(1) Se empleará personal profesional y técnico con título de optometrista junior o superior;
(2) Se deben equipar instrumentos de detección como microscopios con lámpara de hendidura.
Artículo 30 Si el ámbito empresarial incluye una o más de las categorías B, C, E y F, el área útil real del almacén no será inferior a 40 metros cuadrados.
Capítulo 6 Disposiciones Complementarias
Artículo 31 Los artículos 4 a 23 de esta norma son requisitos generales, y los párrafos del Capítulo 5 “Gestión de Clasificados” son Requisitos especiales.
Durante la inspección y aceptación se deberán cumplir todas las disposiciones aplicables de los requisitos generales y especiales. Si más de un artículo no cumple con los requisitos, se considerará no apto para su aceptación.
Definiciones del artículo 32:
(1) Especialidades relacionadas con dispositivos médicos: se refiere a maquinaria, ingeniería, electrónica, medicina, farmacia, enfermería, biología, química, pruebas, física, informática. , matemáticas, materiales, automatización, comercio de dispositivos médicos, marketing de dispositivos médicos, información sobre dispositivos médicos y otras especialidades.
(2) Especialización en medicina clínica: se refiere a la medicina clínica (incluidas las especialidades médicas), la medicina tradicional china y la medicina tradicional china y occidental integrada.
(3) Primera empresa: se refiere a la empresa fabricante u operativa de dispositivos médicos con la que la empresa tiene por primera vez una relación de oferta y demanda al comprar dispositivos médicos.
Artículo 33 Los términos de esta norma se aplican al principio de "ir lo más alto posible, no bajo", por ejemplo:
Si opera Categoría A y Categoría B al mismo tiempo Al mismo tiempo, el almacén debe tener 200 metros cuadrados. El personal debe cumplir con los requisitos de la Categoría B y no se le puede confiar la entrega.
Si operas las categorías C y D al mismo tiempo y no encomiendas la entrega, el almacén necesita 40 metros cuadrados.
Si se operan todas las categorías al mismo tiempo, el almacén debe tener 200 metros cuadrados, el sistema de personal y equipo debe cumplir con los requisitos B+E y no se debe encomendar la entrega.
Y así sucesivamente.
Artículo 34 El término “arriba” en esta norma y en el Apéndice A incluye el número original.
Artículo 35 Este estándar se implementará a partir de octubre de 2003. El "Estándar de implementación de aceptación empresarial de dispositivos médicos de la provincia de Guangdong (edición revisada de 2007)" quedará abolido a partir de la fecha de implementación de este estándar. Artículo 36 Esta norma es interpretada por la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Guangdong.