Instrucciones para la inyección de clorhidrato de dexmedetomidina

Nombre del medicamento

Nombre común: Inyección de clorhidrato de dexmedetomidina

Nombre en inglés: Inyección de clorhidrato de dexmedetomidina

Pinyin chino: Yansuan Youmeituomiding Zhusheye

Ingredientes

El ingrediente principal de este producto es el clorhidrato de dexmedetomidina y el excipiente es el cloruro de sodio.

Carácter

Este producto es un líquido transparente incoloro o casi incoloro.

Indicaciones

Se utiliza para la sedación durante la intubación traqueal y la ventilación mecánica en pacientes quirúrgicos bajo anestesia general.

Especificaciones

2ml: 200ug (basado en dexmedetomidina)

Ajuste de dosis:

Debido a posibles farmacodinámicas Interacciones: Una reducción de la dosis puede ser necesario cuando este producto se usa simultáneamente con otros narcóticos, sedantes, hipnóticos u opioides (consulte Interacciones medicamentosas).

Los pacientes con insuficiencia hepática o renal y los pacientes de edad avanzada pueden necesitar considerar una dosis reducida.

Compatibilidad con medicamentos:

Debido a la compatibilidad física incierta, este producto no debe administrarse simultáneamente con sangre o plasma a través del mismo catéter intravenoso. Este producto es incompatible con los siguientes medicamentos cuando se usa simultáneamente: anfotericina B, diazepam.

Se ha demostrado que ciertos tipos de caucho natural pueden absorber este producto, por lo que se recomienda el uso de dispositivos de administración con almohadillas de caucho sintético o recubierto.

Uso en mujeres embarazadas y lactantes

No se han realizado estudios clínicos adecuados en mujeres embarazadas. La dexmedetomidina debe utilizarse en mujeres embarazadas sólo si el beneficio potencial para el feto supera los riesgos potenciales.

No se ha estudiado la seguridad de este producto cuando lo utilizan mujeres embarazadas durante el trabajo de parto y el parto. Por tanto, no se recomienda su uso durante el trabajo de parto y el parto (incluida la cesárea).

Se desconoce si este producto se excreta en la leche materna. Después de la inyección subcutánea de dexmedetomidina marcada con radioisótopos en ratas hembra lactantes, se secreta en la leche materna. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche materna, las mujeres lactantes deben utilizar este producto con precaución.

Uso pediátrico

Se desconoce la seguridad y eficacia de este producto en pacientes pediátricos menores de 18 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este producto en estos grupos.

Evitar la luz, sellar y conservar a temperatura ambiente (10-30°C).

Envase

Envasado en jeringa. 5 botellas/caja; 10 botellas/caja.

Período de validez

18 meses.

Estándares de ejecución

YBH06092009

Número de aprobación

Número de aprobación nacional del medicamento H20090248

Almacenamiento

Evite la luz, selle y almacene a temperatura ambiente (10 ~ 30 ℃).

Precauciones

Este producto sólo puede ser utilizado por profesionales que dispongan de equipo de seguimiento médico. Debido a los efectos farmacológicos conocidos de este producto, los pacientes deben ser monitoreados continuamente durante la infusión de este producto. Se ha informado clínicamente que se producen hipotensión, bradicardia y paro sinusal después del uso de este producto en voluntarios jóvenes sanos con tono vagal alto o que utilizan diferentes métodos de administración (como inyección intravenosa rápida o inyección en bolo). Bradicardia marcada y paro sinusal. Se ha informado hipotensión y bradicardia después de la infusión de este producto. Si se requiere reanimación médica, el tratamiento puede incluir reducir o detener la infusión, aumentar el flujo de líquidos intravenosos, elevar las extremidades inferiores y tomar medicamentos que aumentan la presión arterial. Debido a que este producto puede agravar la bradicardia causada por la estimulación del nervio vago, los médicos deben estar preparados para intervenir. Se deben considerar los fármacos anticolinérgicos intravenosos (p. ej., glicopirrolato, atropina) para reducir el tono vagal. En ensayos clínicos, la atropina o el glicopirrolato fueron eficaces en el tratamiento de la mayoría de los eventos de bradicardia causados ​​por este producto. Sin embargo, algunos pacientes con disfunción cardiovascular grave requieren reanimación adicional. Se debe tener precaución al utilizar este producto en pacientes con bloqueo cardíaco avanzado y/o disfunción ventricular grave.

Debido a la actividad reducida del sistema nervioso simpático, los pacientes con depleción de volumen, diabetes mellitus o hipertensión crónica, así como los pacientes de edad avanzada, pueden experimentar un aumento de la hipotensión y/o bradicardia. Al tomar otros vasodilatadores o medicamentos con efectos de frecuencia negativos, tomar este producto al mismo tiempo puede producir efectos farmacodinámicos aditivos y debe tomarse con precaución. Hipertensión transitoria Se ha observado hipertensión transitoria principalmente con dosis de carga y está relacionada con los efectos vasoconstrictores periféricos de este producto. La hipertensión transitoria generalmente no requiere tratamiento, pero es mejor reducir la velocidad de infusión de carga. Excitación Algunos pacientes que toman este producto pueden excitarse y permanecer alerta cuando se les estimula. Esto no debe tomarse únicamente como evidencia de falta de eficacia en ausencia de otros signos y síntomas clínicos.

Síntomas de interrupción de la unidad de cuidados intensivos Sedación: si se toma este producto durante más de 24 horas y luego se suspende repentinamente, pueden ocurrir síntomas de interrupción similares a los observados con la clonidina, otro fármaco alfa2-adrenérgico. Estos síntomas incluyen nerviosismo, inquietud y dolor de cabeza, que van acompañados o seguidos de un rápido aumento de la presión arterial y de las concentraciones plasmáticas de catecolaminas. Discontinuación programada: No se observaron síntomas de discontinuación después de la discontinuación de una infusión a corto plazo (6 horas). Insuficiencia hepática Debido a que el aclaramiento de dexmedetomidina disminuye con la gravedad de la insuficiencia hepática, se debe considerar una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Dependencia No se ha estudiado la posible dependencia de la dexmedetomidina en humanos. Sin embargo, debido a que los estudios en roedores y primates han demostrado que la dexmedetomidina tiene efectos farmacológicos similares a la clonidina, la interrupción repentina de la dexmedetomidina puede producir síntomas de abstinencia similares a los de la clonidina.