Reacciones adversas del clorhidrato de dexmedetomidina
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en muchos entornos diferentes, la incidencia de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no se puede comparar directamente con la de otro fármaco y puede no reflejar las reacciones adversas observadas en aplicaciones clínicas reales.
Informes de investigaciones extranjeras indican que el uso de la inyección de clorhidrato de dexmedetomidina está relacionado con las siguientes reacciones adversas graves:
l hipotensión, bradicardia y paro sinusal (ver Precauciones)
2. Hipertensión temporal (ver Precauciones)
Estudios extranjeros han informado que las reacciones adversas más comunes relacionadas con el tratamiento son hipotensión, bradicardia y sequedad de boca. La tasa de incidencia supera 2.
En estudios clínicos extranjeros, incluso en situaciones de poscomercialización, se han producido las siguientes reacciones adversas:
Sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Adversas La información sobre la reacción proviene de un ensayo en el que 1.007 pacientes en una unidad de cuidados intensivos fueron tratados con sedación mediante una infusión continua de clorhidrato de dexmedetomidina inyectable (Precedex). La dosis total media fue de 7,4 mcg/kg (rango: 0,8 a 84,1), la dosis horaria media fue de 0,5 mg/kg/hora (rango: 0,1 a 6,0) y el tiempo medio de infusión fue de 15,9 horas (rango: 0,2 a 157,2 ). La población del ensayo tenía edades comprendidas entre 17 y 88 años, 43 tenían ≥65 años, 77 eran hombres y 93 eran caucásicos. La Tabla 1 enumera las reacciones adversas a los medicamentos con una tasa de incidencia de 2. Las reacciones adversas más comunes fueron hipotensión, bradicardia y sequedad de boca.
La inyección de clorhidrato de dexmedetomidina es un agonista del receptor adrenérgico α2. Se lanzó por primera vez en los Estados Unidos en marzo de 2000 y en Japón en enero de 2004. Es el isómero dextrógiro de la medetomidina, agonista de los receptores adrenérgicos α2. En comparación con la medetomidina, tiene una mayor selectividad para los agonistas de los receptores adrenérgicos α2 centrales, una vida media más corta y una dosis muy pequeña. Es clínicamente adecuado para pacientes que están intubados y conectados a ventiladores al comienzo del tratamiento de cuidados intensivos.
La inyección de clorhidrato de dexmedetomidina se ha comercializado en el extranjero y también se produce en China. El medicamento lo vende actualmente Jiangsu Xinchen Pharmaceutical Co., Ltd.
La inyección de clorhidrato de dexmedetomidina se ha comercializado en el extranjero y también se produce en China. El medicamento lo vende actualmente Jiangsu Xinchen Pharmaceutical Co., Ltd.
La dexmedetomidina es el isómero dextrógiro activo de la medetomidina, que tiene efectos antisimpáticos, sedantes y analgésicos. En comparación con la medetomidina, este producto es más selectivo para estimular los receptores adrenérgicos α2 centrales y su efecto sobre los receptores adrenérgicos α2 es 8 veces mayor que el de la clonidina.
El subtipo de receptor alfa2A juega un papel importante en la mediación de los principales efectos farmacológicos y terapéuticos de este producto. Los receptores α2A existen a niveles presinápticos y postsinápticos y participan principalmente en la inhibición de la liberación de noradrenalina y la excitación neuronal. Inhibe la liberación de norepinefrina y finaliza la señalización del dolor mediante la agonía de los receptores α2 de la membrana presináptica. Al estimular los receptores de la membrana postsináptica, la dexmedetomidina inhibe la actividad nerviosa simpática, provocando así una disminución de la presión arterial y la frecuencia cardíaca; cuando se une a los receptores α2 de la médula espinal para producir analgesia, puede provocar sedación y aliviar la ansiedad. También puede reducir la dosis de anestésico, mejorar la estabilidad hemodinámica durante la cirugía y reducir la incidencia de isquemia miocárdica.
La experiencia clínica con el uso de este producto en los Estados Unidos durante los últimos cinco años ha demostrado que el clorhidrato de dexmedetomidina puede producir efectos de sedación y despertar estables, tiene un efecto sinérgico único sobre las necesidades fisiológicas y psicológicas de los pacientes críticamente enfermos. y puede reducir significativamente la dosis de anestésico necesaria para inducir la anestesia; tomar este producto antes de la cirugía puede reducir la cantidad de analgésicos opioides o no opioides antes y después de la cirugía; esta característica es de gran importancia para la anestesia y los cuidados intensivos; la necesidad de cirugía Dosis de medicamentos anestésicos. la monitorización también promueve la estabilización hemodinámica de las catecolaminas y reduce eficazmente la respuesta hemodinámica a la intubación endotraqueal, el estrés quirúrgico y la anestesia y la recuperación temprana;
Tabla 1: Tasas de incidencia gt;2 - Unidad de Cuidados Intensivos Sedación Población Sujeta Sistema Corporal/
Reacciones Adversas Precedex
Todos los Tratamientos
N = 1007 Precedex
Tratamiento aleatorizado
N = 798 Placebo
N= 400 Propofol
N = 188 n () n () n () n () n () Aspectos vasculares
Hipertensión
Hipertensión 248 (25)
123 (12) 191 (24)
101 (13) 48 ( 12)
76 (19) 25 (13)
7(4) Reacciones gastrointestinales
Náuseas
Boca seca
Vómitos 90 (9)
35 (4)
34 (3) 73 (9)
22 (3)
26 ( (3)
26 (3)
36 (9)
4 ( 1)
21(5)
20 (11)
1 (1)
6 (3) Corazón
Bradicardia
Fibrilación auricular
Taquicardia
Taquicardia sinusal
Taquicardia ventricular 52 (5)
44 (4)
20 (2)
6(1)
4 (0) 36 (5)
37 (5)
15 (2)
6 (1)
4 (1) 10 (3)
13 (3 )