¿Qué incluyen las pruebas de estabilidad?
1. Prueba de factor de influencia:
La prueba de factor de influencia es un método de prueba utilizado para evaluar la estabilidad de los medicamentos bajo la influencia de diversos factores ambientales. Es adecuado para la investigación de estabilidad durante el proceso de selección de materias primas y prescripciones de preparaciones farmacéuticas. Este experimento sólo requiere probar un lote de materias primas para comprender la estabilidad del fármaco en diferentes condiciones.
A través de este experimento, se pueden descartar prescripciones de medicamentos más estables, lo que proporciona una base importante para el desarrollo y la producción de medicamentos posteriores.
2. Pruebas aceleradas y pruebas a largo plazo:
Las pruebas aceleradas y las pruebas a largo plazo son pruebas muy importantes en la investigación de la estabilidad de los medicamentos y son aplicables a materias primas y preparaciones farmacéuticas. En ambos experimentos, se necesitaron tres lotes de productos de prueba para evaluar con mayor precisión la estabilidad y la vida útil de los medicamentos.
3. Requisitos de prueba:
En la prueba de estabilidad, existen algunos requisitos específicos para la muestra. Para los API, la ruta de síntesis, los métodos y los pasos del producto de prueba deben ser consistentes con la producción por lotes. Esto significa que en las pruebas de estabilidad, las muestras de prueba deben prepararse utilizando los mismos métodos y pasos que el proceso de síntesis utilizado en la producción real.
Esto puede garantizar la coherencia y comparabilidad de los resultados de las pruebas de estabilidad, guiando así mejor el control de calidad y la optimización en el proceso de producción industrial. Debe tener una cierta escala de producción, y la ruta del proceso, los métodos y los pasos para la síntesis de API deben ser consistentes con la producción por lotes. Para las preparaciones farmacéuticas, el artículo de prueba debe producirse en una escala determinada y su prescripción y proceso de producción deben ser consistentes con la producción por lotes.
4. Estudiar la estabilidad del fármaco:
Al estudiar la estabilidad del fármaco, se deben utilizar métodos de análisis de fármacos y métodos de inspección de productos en descomposición específicos, exactos, precisos y sensibles para garantizar la confiabilidad de los resultados de estabilidad. . Estos métodos deben validarse completamente para demostrar su validez, precisión y confiabilidad.
Además, en los estudios de estabilidad, se deben considerar los efectos de factores como la temperatura, la humedad y la luz sobre la estabilidad de los fármacos, y también se deben comprender los cambios en los fármacos bajo diferentes condiciones ambientales.