Solicite una licencia comercial de dispositivos médicos
1. Requisitos específicos para los materiales de solicitud empresarial:
1 formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos. >
Requisitos: 1) Dos copias (descarga online)
2) El “razón social” debe ser aprobado previamente por la industria y el comercio.
3) La "dirección social" y la "dirección del almacén" deben ser consistentes con el certificado de propiedad o el certificado de derecho de uso y otros documentos relevantes.
4) "Alcance del producto empresarial": debe completarse de acuerdo con la situación real de la empresa y verificarse con el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos".
5) No se debe modificar el contenido.
2. Prueba de derechos de propiedad o derechos de uso:
Requisitos: si la relación de arrendamiento o los problemas de derechos de propiedad entre la dirección registrada de la empresa y la dirección del almacén son complicados, documentos de respaldo relevantes para se debe proporcionar la relación de empresa conjunta.
3. Relación del personal técnico y copia de títulos académicos y certificados de títulos profesionales.
Requisitos: 1) La "Lista de Personal Técnico" debe ser completada de acuerdo con los requisitos del personal técnico correspondiente dentro del alcance de los productos a operar por la empresa.
2) Se deberán adjuntar copias de los certificados académicos y certificados de títulos profesionales de todo el personal técnico, sin dejar espacios en blanco.
4. Directorio de documentos de gestión de calidad
Requisitos: El directorio deberá incluir el sistema de gestión exigido en el artículo 12 de los criterios de aceptación.
5. Plano del local comercial y almacén
Requisitos: 1) El plano debe estar claramente señalizado.
2) Cada departamento de la empresa debe estar marcado en el plano de construcción comercial, y el plano de almacén debe indicar la partición y el código de área específico.
6.Todos los materiales de solicitud deberán estar impresos o copiados en papel A4 y estampados con el sello oficial o firmados por el representante legal. Si la empresa recién solicitada no tiene un sello de empresa, el representante legal de la empresa debe firmar en los materiales de solicitud.
7. Antes de 2005, las empresas que emitían una "Licencia empresarial de dispositivos médicos" debían presentar una copia del "Estándar de aceptación in situ para empresas comerciales de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong (prueba)" con la calidad. Persona a cargo y la dirección del almacén. Materiales de solicitud relevantes.
II. Se debe prestar atención a la inspección y aceptación in situ:
1. Antes de presentar los materiales de solicitud, las empresas deben cumplir con los requisitos específicos de la "Inspección y aceptación in situ". Estándares de aceptación para empresas de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong (prueba)" Esté bien preparado.
2. El día de la inspección in situ deberán estar presentes el responsable de la empresa, el responsable de calidad y demás personal técnico relevante.
Tres. Requisitos correspondientes al ámbito comercial declarado por la empresa: (Para obtener más detalles, consulte "Estándares de aceptación e inspección in situ para empresas de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong (prueba)")
Categoría A: 6815 Instrumentos de punción para inyección (jeringas estériles desechables), 6866 Materiales y productos poliméricos médicos (dispositivos desechables de infusión (sangre) (aguja)).
Requisitos: 1. El gerente de calidad deberá tener título universitario o superior o título profesional intermedio o superior;
2. Contar con un almacén interior adecuado a la escala empresarial, con una superficie no inferior a 200 metros cuadrados.
Clase B: Clase III 6821 instrumentos y equipos médicos electrónicos, Clase III 6822 instrumentos, instrumentos y equipos endoscópicos médicos ópticos (excluidos lentes de contacto y soluciones para el cuidado), Clase III 6846 materiales para implantes y órganos artificiales, Clase III 6877 dispositivo intervencionista.
Requisitos: 1. El responsable de la empresa debe tener título universitario o superior o título profesional intermedio o superior
2. y personal técnico (título universitario o superior o título profesional intermedio);
3. El gerente de calidad debe tener un título médico o superior o un título profesional superior al de médico tratante;
Categoría C: Equipo: 6823 instrumentos médicos ultrasónicos y equipos relacionados, 6824 instrumentos y equipos médicos láser, 6825 instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia, 6826 equipos de fisioterapia y rehabilitación, 6828 equipos médicos de vibración magnética, 6830 equipos médicos Equipos de rayos X, 6831 Equipos y componentes auxiliares de rayos X médicos, 6832 Equipos médicos de rayos de alta energía, 6833 Equipos de radionúclidos médicos.
Entre ellos, los equipos médicos grandes incluyen: 6824 equipos médicos láser, 6825 equipos médicos de alta frecuencia, 6828 equipos médicos de vibración magnética, 6830 equipos médicos de rayos X, 6832 equipos médicos de rayos de alta energía y 6833 equipo médico de nucleidos.
Requisitos: 1. El responsable de la empresa debe tener título universitario o superior o título profesional intermedio o superior
2. y personal técnico;
3. El gerente de calidad debe tener título de licenciatura (inclusive) o superior, más de 2 años de experiencia laboral, o título profesional intermedio (inclusive) o superior
;4. Debe tener capacitación sobre el producto y capacidades de servicio posventa, o aceptar ser proporcionado por un tercero Proporcionar soporte técnico 5. El área del almacén no debe ser inferior a 40 metros cuadrados, de los cuales el área del almacén es solo para grandes; Los dispositivos médicos no tienen menos de 20 metros cuadrados.
Categoría D: Materiales de medicina bucal 6863, materiales y apósitos médicos y sanitarios 6864, materiales y productos poliméricos médicos 6866 (excepto dispositivos (agujas) de infusión (sangre) desechables.
Requisitos: 1. El área del almacén no será menor a 100 metros cuadrados.
Categoría e: Reactivos de diagnóstico
Requisitos: 1. No menos de 1 miembro del personal de gestión de calidad deberá tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio o superior en medicina, farmacia, química o biología;
2. El equipo de refrigeración debe instalarse con un volumen total de no. menos de 3 metros cúbicos;
3. Equipar instalaciones y equipos que cumplan con los requisitos de transporte de reactivos.
Categoría F: lentes de contacto blandas y duras (transpirables) (comúnmente conocidas como lentes de contacto) y sus soluciones de cuidado.
Requisitos: 1. El gerente de calidad debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior en una especialización relacionada con dispositivos médicos o un título profesional junior o superior.
2. Debe haber al menos 1 optometrista u oftalmólogo junior (inclusive) y personal profesional y técnico superior.
3. Se debe establecer un sistema de gestión de calidad y archivos, incluido el contacto. uso de lentes.
4. Se deben equipar instalaciones adecuadas, como microscopios con lámpara de hendidura.
De acuerdo con el artículo 3 de las "Medidas para la administración de licencias comerciales de dispositivos médicos" (Orden n.º 15 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos), los dispositivos médicos de Clase II y Clase III deben poseer una licencia comercial de dispositivos médicos. , los dispositivos médicos de Clase I no requieren una licencia comercial de dispositivos médicos; un pequeño número de dispositivos médicos de Clase II cuya seguridad y eficacia pueden garantizarse mediante una gestión de rutina durante el proceso de circulación no necesitan solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos". El catálogo específico lo formula la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Actualmente, se ha anunciado el primer lote de productos de dispositivos médicos de segunda clase que no necesitan solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos". Para obtener más información, consulte el "Aviso sobre el anuncio del primer lote de licencias comerciales de dispositivos médicos no aplicados; el catálogo de dispositivos médicos de categoría II" (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. [2005] N° 239), que incluye 13 productos. Actualmente, las empresas que operan dispositivos médicos de segunda categoría distintos de 13 productos deben poseer una "Licencia comercial de dispositivos médicos".