Reacciones adversas de las tabletas de clorhidrato de paroxetina

Algunas de las reacciones adversas enumeradas a continuación pueden aliviarse o reducirse con la prolongación del tiempo de tratamiento y, en general, no conducirán a la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas a los medicamentos por sistema de órganos son las siguientes. La incidencia se define como muy común (≥1/10), común (≥1/100, casos) según la información de seguridad agregada en pacientes y generalmente se refiere a un aumento adicional en la incidencia en comparación con el grupo de placebo. Los acontecimientos raros y muy raros generalmente se basan en información posterior a la comercialización y se refieren a la incidencia notificada más que a la incidencia real. Sangre y sistema linfático Poco frecuentes: Sangrado anormal, principalmente sangrado de la piel y las membranas mucosas (principalmente equimosis), anemia, leucopenia, linfadenopatía, púrpura. Raras: anomalías de los glóbulos rojos, basofilia, tiempo de sangrado prolongado, eosinofilia, anemia hipocrómica, anemia por deficiencia de hierro, leucocitosis. Linfedema, anomalías linfocíticas, linfocitosis, anemia microcítica, mononucleosis, anemia normocítica, trombocitopenia, trombocitopenia. Sistema inmunológico Poco frecuentes: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema). Sistema endocrino Raras; diabetes mellitus, bocio, hipertiroidismo, hipotiroidismo, tiroiditis. Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Metabolismo y nutrición Comunes: niveles elevados de colesterol, pérdida de apetito, aumento de peso. Poco frecuentes: edema. Edema periférico, SGOT elevado, SGPT elevado, sed, pérdida de peso Raros: fosfatasa alcalina elevada, bilirrubinemia, BUN elevado, creatinina fosfoquinasa elevada, deshidratación, gammaglobulina elevada, gota, hipercalcemia, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hiperpotasemia, hiperfosfatemia (fosfato ácido); ), hipocalcemia, hipoglucemia, hiperpotasemia, hiponatremia, cetoacidosis, elevación de lactato deshidrogenasa y elevación del nitrógeno no proteico (NPN). La hiponatremia se observa principalmente en pacientes mayores y, a veces, es causada por el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Trastornos mentales Frecuentes: somnolencia, insomnio y excitación, sueños anormales (incluidas pesadillas). Poco frecuentes: confusión, alucinaciones. Raros: reacción maníaca. Estos síntomas pueden ser causados ​​por una enfermedad subyacente. Sistema nervioso Frecuentes: mareos, temblores, dolor de cabeza, inestabilidad emocional. Poco frecuentes: síntomas extrapiramidales, pensamiento anormal, alcoholismo, ****tifosis, distonía, discinesia, agitación, hostilidad, alucinaciones, hipertonía, hipoestesia, hipercinesia, pérdida de coordinación, apatía, aumento de la libido, reacción maníaca, neurastenia, parálisis, paranoia. Raros: convulsiones, incapacidad para permanecer quieto, síndrome de piernas inquietas, anomalías de la marcha, trastornos del movimiento, aversión social, afasia, corea, parestesia perioral, delirio, paranoia, diplopía, drogodependencia, disartria, temblor miofascial, convulsiones de gran mal, convulsiones, hiperalgesia. , histeria, reacción maníaco-depresiva, inflamación de la médula espinal, mielitis, neuralgia, neuropatía, nistagmo, neuritis periférica, depresión mental, psicosis, hiporreflexia, hiperreflexia, rigidez, estrabismo, bruxismo, síndrome de abstinencia. Muy raros: síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden incluir excitación, confusión, hiperhidrosis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonías, taquicardia por escalofríos y temblores). Se han informado síntomas extrapiramidales, incluida distonía orofacial anormal, en algunos pacientes, que a veces tienen trastornos del movimiento subyacentes o están tomando medicamentos neurolépticos. Ojos Común: Visión borrosa. Poco frecuentes: Midriasis (ver Precauciones). Muy raro: glaucoma agudo. Sistema cardiovascular Frecuentes: hipertensión, taquicardia. Poco frecuentes: taquicardia sinusal, hipotensión ortostática, bradicardia, hematoma, hipotensión, migraña, hipotensión ortostática, síncope: Raros: angina, arritmia nodular, fibrilación auricular, estasis por bloqueo de rama, isquemia cerebral, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo cardíaco, baja Gasto cardíaco, infarto de miocardio, isquemia miocárdica, palidez, flebitis, embolia pulmonar, contracciones prematuras supraventriculares, flebitis trombótica, trombosis, varices, cefalea vascular, contracciones ventriculares prematuras. Respiratorio, Torácico y Mediastínico Comunes: Bostezos. Poco frecuentes: asma, bronquitis, disnea, epistaxis, hiperventilación, neumonía, gripe respiratoria. Raros: enfisema, hemoptisis, hipo, fibrosis pulmonar, edema pulmonar. Aumento de flemas, sibilancias y cambios en la voz. Sistema digestivo Muy frecuentes: Náuseas. Frecuentes: estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca.

Poco frecuentes: dentición nocturna, colitis, disfagia, eructos, gastritis, gastroenteritis, gingivitis, glositis, hipersalivación, función hepática anormal, sangrado rectal, estomatitis ulcerosa. Raros: estomatitis aséptica, diarrea con sangre, hiperfagia, espasmo cardíaco, colelitiasis, duodenitis, enteritis, esofagitis, impactación fecal, incontinencia fecal, sangrado de encías, hematemesis, hepatitis, ileítis, obstrucción intestinal, úlceras orales, úlceras pépticas, agrandamiento de las glándulas salivales, salivales. inflamación de glándulas, úlceras gástricas, estomatitis, decoloración de la lengua, hinchazón de la lengua, caries dental. Muy raro: Sangrado gastrointestinal. Sistema hepatobiliar Raras: Transaminasas hepáticas elevadas. Muy raros: eventos hepáticos (p. ej., hepatitis, a veces con ictericia y/o insuficiencia hepática). Se han notificado elevaciones de las transaminasas hepáticas. También se han informado eventos hepáticos posteriores a la comercialización (p. ej., hepatitis, a veces con ictericia y/o insuficiencia hepática), pero son muy raros. Si los resultados de las pruebas de función hepática siguen siendo elevados, se debe considerar la interrupción de la paroxetina. Piel y tejido subcutáneo Comunes: sudoración, picazón. Poco frecuentes: erupción cutánea, acné, alopecia, dermatitis de contacto, piel seca, erupción maculopapular hemorrágica, eccema, herpes simple, fotosensibilidad, urticaria. Raros: angioedema, eritema nudoso, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, micosis, forúnculos, herpes zoster, hirsutismo, erupción maculopapular, seborrea, decoloración de la piel, hipertrofia de la piel, úlceras cutáneas, disminución de la sudoración y herpes ampolloso. Muy raro: Reacción de fotosensibilidad. Sistema renal y genitourinario Muy frecuentes: Disfunción sexual. Poco frecuentes: retención urinaria, incontinencia urinaria, amenorrea, dolor mamario, cistitis, disuria, hematuria, menorragia, nicturia, poliuria, piuria, urgencia, vaginitis. Raros: Hiperprolactinemia/galactorrea, aborto espontáneo, atrofia mamaria, hiperplasia de la glándula mamaria, endometriosis, epididimitis, enfermedad fibroquística de la mama, cálculos renales, dolor renal, aumento de la leucorrea, mastitis, sangrado uterino irregular, nefritis, oligozoospermia, salpingitis, uretritis, orina tubular, uterino. espasmos, cálculos del tracto urinario, sangrado vaginal y candidiasis vaginal. Reacciones sistémicas y en el lugar de administración Comunes: debilidad, aumento de peso. Poco frecuentes: escalofríos, hinchazón facial, debilidad general, dolor de cuello. Raras: síndrome de fármacos adrenérgicos, celulitis, candidiasis, rigidez cervical, dolor pélvico, peritonitis, sepsis y úlceras. Muy raro: edema periférico. Sistema musculoesquelético: Frecuentes: Artralgia. Poco frecuentes: artritis, enfermedades de las articulaciones. Raras: bursitis, miositis, osteoporosis, convulsiones generalizadas, tenosinovitis, tetania. Sensaciones especiales: Comunes: Tinnitus. Poco frecuentes: anomalías de la acomodación, conjuntivitis, dolor de oído, dolor ocular, queratoconjuntivitis, midriasis, otitis media. Raros: ambliopía, anisocoria, blefaritis, cataratas, edema conjuntival, úlcera corneal, sordera, ptosis, hemorragia del fondo de ojo, glaucoma, hiperacusia, ceguera nocturna, otitis externa, parosmia, fotofobia, ptosis, retina, sangrado, pérdida del gusto y defectos del campo visual. . Los síntomas de abstinencia de paroxetina son comunes: mareos, alteraciones sensoriales, alteraciones del sueño, ansiedad y dolor de cabeza. Poco frecuentes: excitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, diarrea. Como ocurre con muchos otros fármacos psicotrópicos, la interrupción de este fármaco, especialmente de forma repentina, puede provocar mareos, alteraciones sensoriales (incluidas sensaciones anormales, sensaciones de electroshock y tinnitus), alteraciones del sueño (incluidas ensoñaciones), agitación o ansiedad y náuseas, dolor de cabeza. , temblor, confusión, diarrea y sudoración. En la mayoría de los pacientes, estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados. No se encontró que ningún grupo de pacientes tuviera un mayor riesgo de presentar estos síntomas y, por lo tanto, se recomienda suspender gradualmente el tratamiento con paroxetina si ya no se requiere el tratamiento (consulte "Posología y forma de administración" y "Precauciones"). Eventos adversos en estudios clínicos en niños: En estudios clínicos en niños, los siguientes eventos adversos ocurrieron en al menos el 2 % de los pacientes y fueron al menos dos veces más comunes que el placebo: Labilidad del estado de ánimo (incluidas autolesiones, pensamientos suicidas, intentos de suicidio, llanto y cambios de humor), hostilidad, pérdida de apetito, temblores, sudoración, convulsiones y agitación. Se han informado pensamientos e ideas suicidas principalmente en ensayos clínicos de adolescentes con trastorno depresivo mayor. La hostilidad es más común en niños con neurosis obsesivo-compulsiva, especialmente en niños menores de 12 años. El ensayo utilizó un régimen de reducción gradual (incrementos semanales de 10 mg por día, reducción gradual a 10 mg por día durante una semana y luego interrupción). Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en al menos el 2% de los pacientes durante la reducción de la dosis o al suspenderla y fueron al menos dos veces más comunes que el placebo: confusión, nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver Precauciones).

Informes posteriores a la comercialización: desde el lanzamiento de este producto, se han recibido informes espontáneos de reacciones adversas de pacientes después de tomar este producto. Las reacciones adversas no enumeradas anteriormente que pueden no estar causalmente relacionadas con este producto incluyen pancreatitis aguda, valores elevados de las pruebas de función hepática; Alto (los casos más graves provocan la muerte por necrosis hepática y elevaciones significativas de las transaminasas se asocian con disfunción hepática grave). Síndrome de Guerbau, necrosis epidérmica tóxica y chalasia y priapismo. Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, síntomas de prolactinemia y galactorrea. Eventos similares al síndrome neuroléptico maligno, síndrome serotoninérgico. Los síntomas extrapiramidales incluyen acatisia, bradicinesia, rigidez en rueda dentada, distonía, hipertonía y crisis oculomotora asociadas con el uso concomitante de perfetamina. Temblor y trismo. Estado epiléptico, insuficiencia renal aguda, hipertensión pulmonar. Alveolitis alérgica, anafilaxia, eclampsia, laringoespasmo, neuritis óptica, porfiria, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular (incluida torsade de pointes), trombocitopenia, anemia hemolítica, hematopoyesis. Deterioro funcional. Eventos adversos (incluida anemia aplásica, trombocitopenia, mielodisplasia y agranulocitosis), y síndromes vasculíticos (como aumento de la presión intracraneal, aumento de la presión intracraneal y aumento de la presión intracraneal). ej., púrpura alérgica). Ha habido un informe de aumento de las concentraciones plasmáticas de fenitoína después de 4 semanas de administración concomitante de fenitoína y fenitoína. También se ha informado de un caso de hipotensión grave cuando se añadió este producto a un tratamiento prolongado con metoprolol.