¿En qué etapas del proceso de desarrollo de fármacos realizan el seguimiento los monitores?
El segundo paso es revisar la literatura, recopilar información relevante y tener cuidado de evitar infringir patentes de otras personas.
El tercer paso es desarrollar un tema. Después de ordenar la información recopilada, solicitar financiación y prepararse para la investigación y el desarrollo.
El cuarto paso es conocer la prescripción y el proceso. Este proceso requiere una gran cantidad de experimentos, incluida la investigación de calidad de las materias primas y auxiliares, la selección de parámetros clave del proceso de preparación y la racionalidad de las proporciones de prescripción. , etc.
El quinto paso es realizar una producción de prueba y ampliar el proceso (según la dificultad de la producción y las necesidades de ampliación), así como una investigación sobre la calidad del producto.
El sexto paso, el ensayo clínico de primera fase (dependiendo de la categoría de registro, consulte las "Medidas de gestión del registro de medicamentos" para obtener más detalles; este paso se puede omitir)
El séptimo paso, optimizar el producto El proceso se amplió por lotes, con tres lotes consecutivos de producción a gran escala, y la verificación del proceso se realizó simultáneamente.
El octavo paso es llevar a cabo investigaciones de calidad y pruebas de estabilidad, establecer estándares de calidad y realizar la verificación del método.
El noveno paso es recopilar datos de verificación, datos de investigación farmacológica, literatura, etc. Resumir y organizar materiales y realizar solicitudes de registro de medicamentos.
En el décimo paso, la autoridad superior (Administración de Alimentos y Medicamentos) envía personas para realizar la verificación del proceso y tomar muestras al mismo tiempo.
En el undécimo paso, una vez completada la verificación, la Administración de Alimentos y Medicamentos comenzará a revisar la variedad. Luego de pasar la revisión, se emitirá un documento de aprobación y se aprobará la producción. Desarrollo y registro completo de medicamentos.
Sin embargo, todavía es necesario realizar ensayos clínicos de fase III, estudios posteriores de estabilidad del fármaco y pruebas de reacciones adversas.
Si es más simple, se divide principalmente en:
Revisión de la literatura en la etapa inicial de investigación y desarrollo, investigación del proceso de prescripción, prueba piloto de laboratorio y ampliación piloto (Clase 1 nuevo medicamento debe realizar 1 en esta fase temporal de ensayos clínicos), verificación de procesos e investigación de calidad, envío de datos resumidos, inspección in situ por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos y emisión de documentos de aprobación de producción, etc.