Instrucciones para la inyección de clorhidrato de ondansetrón
Versión: El segundo lote de instrucciones de medicamentos químicos publicado por la Administración Estatal de Medicamentos en 2002
Descripción: Las instrucciones para la inyección de clorhidrato de ondansetrón fueron publicadas por la Administración Estatal de Medicamentos en 2002 en febrero. 5, se publicó el Aviso de supervisión de medicamentos [2002] No. 58 "Aviso sobre la publicación del segundo lote del catálogo de instrucciones de medicamentos químicos". El manual de instrucciones publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos es un borrador de referencia recomendado después de la revisión estándar. Si las empresas tienen alguna duda, pueden presentar sugerencias de revisión. [Las indicaciones] deben ser coherentes con el contenido original aprobado; [Reacciones adversas], [Interacciones con medicamentos] y otros contenidos, las instrucciones proporcionadas por la empresa no pueden ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos en blanco o incompletos en el manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.
Nombre del medicamento
Nombre genérico: Ondansetron injection
Nombre antiguo:
Nombre comercial:
Nombre en inglés : Inyección de clorhidrato de ondansetrón
Pinyin chino: Yɑnsuɑn Endɑnxitonɡ Zhusheye
El ingrediente principal de este producto es: clorhidrato de ondansetrón. Su nombre químico es: clorhidrato de 1,2,3,9tetrahidro9metil3[(2metilimidazol1il)metil]4oxocarbazol.
Fórmula estructural:
Fórmula molecular: C18H19N3O·HCl·2H2O
Peso molecular: 365,83
Propiedades
Para clarificación, líquido incoloro.
Farmacología y Toxicología
Este producto es un potente y altamente selectivo antagonista del receptor 5HT3 con fuerte efecto antiemético. Los medicamentos de quimioterapia y radioterapia pueden provocar la liberación de 5HT desde el intestino delgado, lo que activa la rama aferente del nervio vago a través de los receptores 5HT3 y desencadena el reflejo nauseoso. Este producto bloquea la activación de este reflejo. La estimulación de la rama aferente del nervio vago también puede provocar la liberación de 5HT en la zona de Postrema en la parte inferior del cuarto ventrículo, fortaleciéndolo así a través del mecanismo central. Este producto es eficaz contra las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia y la radioterapia. Por tanto, este producto ejerce un efecto antiemético al antagonizar los receptores 5HT de las neuronas ubicadas en el sistema nervioso central y periférico. Se desconoce el mecanismo de las náuseas y los vómitos después de la cirugía, pero puede ser inducido por la misma vía que los fármacos citotóxicos que causan náuseas y vómitos. Este producto aún puede inhibir las náuseas inducidas por opioides, pero su mecanismo de acción aún no está claro. Debido al efecto altamente selectivo de este producto, no presenta los efectos secundarios de otros antieméticos, como reacciones extrapiramidales, sedación excesiva, etc.
Farmacocinética
Cuando se administra por vía oral o intravenosa, la situación in vivo de este producto es aproximadamente la misma y su vida media de eliminación es de aproximadamente 3 horas. El fármaco se metaboliza completamente y los metabolitos se excretan por los riñones (75) y el hígado (25). La tasa de unión a proteínas plasmáticas es 75.
Indicaciones
Antieméticos. Se utiliza para: ① Náuseas y vómitos causados por quimioterapia y radioterapia con fármacos citotóxicos; ② Prevención y tratamiento de vómitos malignos después de la cirugía.
Uso y dosificación
Este producto se administra mediante inyección intravenosa o intramuscular y la dosis se puede controlar de manera flexible.
1. Tratamiento de los vómitos provocados por la quimioterapia
La dosis y vía de administración debe depender de la gravedad de las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia y la radioterapia.
(1) Adultos: ① Para los vómitos causados por medicamentos de quimioterapia altamente eméticos: inyecte 8 mg de ondansetrón por vía intravenosa 15 minutos antes de la quimioterapia, 4 horas y 8 horas después de la quimioterapia y después de suspender la quimioterapia. Tabletas orales de ondansetrón. 8 mg cada 8 a 12 horas durante 5 días; ② Para los vómitos causados por medicamentos de quimioterapia que no son muy eméticos: Inyecte 8 mg de ondansetrón por vía intravenosa 15 minutos antes de la quimioterapia y luego cada 8 a 12 horas. Se deben administrar tabletas de 8 mg de ondansetrón. por vía oral cada hora durante 5 días; ③ Para los vómitos causados por la radioterapia: la primera dosis de comprimidos de 8 mg se debe tomar 1 a 2 horas antes de la radioterapia y luego 8 mg cada 8 horas. El curso del tratamiento depende del curso de. radioterapia; ④ Para prevenir las náuseas y los vómitos después de la cirugía: se deben infundir 4 mg por vía intravenosa durante la anestesia; ⑤ Para dosis altas de cisplatino, se pueden agregar 20 mg de fosfato sódico de dexametasona por vía intravenosa antes de la quimioterapia, lo que puede fortalecer el Shufuning para tratar los vómitos causados por quimioterapia altamente emética.
(2) Niños: inyección intravenosa a una dosis de 5 mg/m2 (superficie corporal) antes de la quimioterapia, y luego administración oral 12 horas después, la administración oral debe continuar durante 5 días después de la quimioterapia.
(3) Pacientes de edad avanzada: la eficacia y la tolerancia a los medicamentos de los pacientes mayores de 65 años son las mismas que las de los pacientes adultos comunes, y no es necesario ajustar la dosis, la frecuencia de la medicación o Vía de administración.
2. Náuseas y vómitos posoperatorios
(1) Adultos: Para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios, se deben inyectar 4 mg de este producto por vía intramuscular o intravenosa lentamente mientras se induce la anestesia. En caso de vómito, se puede administrar una dosis de 4 mg. administrado por vía intramuscular o intravenosa lenta.
(2) Niños: Para prevenir náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general, este producto debe utilizarse a una dosis de 0,1 mg/kg o la dosis máxima antes, durante o después de la inducción. de anestesia 4 mg, inyección intravenosa lenta. Para las náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes pediátricos, este producto se puede inyectar lentamente por vía intravenosa a una dosis de 0,1 mg/kg o un máximo de 4 mg.
(3) Pacientes de edad avanzada: La dosis, vía e intervalo de tiempo deben referirse al uso en adultos.
Reacciones adversas
Pueden incluir dolor de cabeza, malestar abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, erupción cutánea, ocasionalmente asma bronquial o reacciones alérgicas y aumentos asintomáticos transitorios de las transaminasas. Las reacciones anteriores son leves y no requieren tratamiento especial. Se han notificado casos raros de trastornos del movimiento, ataques epilépticos, dolor de pecho, arritmia, hipotensión y bradicardia.
Contraindicaciones
Está prohibido en personas alérgicas a este producto o que presenten obstrucción gastrointestinal.
Precauciones
En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis, frecuencia de administración y vía de administración. En pacientes con insuficiencia hepática, la capacidad de eliminar este producto del organismo de pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave se reduce significativamente y la vida media sérica también se prolonga significativamente. Por lo tanto, la dosis diaria no debe exceder los 8 mg. ; este producto no debe usarse después de una cirugía abdominal para evitar enmascarar los síntomas de dilatación ileal o gástrica. Esta inyección y la ampolla o jeringa que contiene este producto no contienen conservantes y solo se pueden usar una vez después de abrirse, y cualquier solución restante debe usarse. desechado; se han realizado estudios de compatibilidad con dispositivos de administración de medicamentos de cloruro de polivinilo y se cree que este medicamento también tendrá una estabilidad considerable cuando se use con bolsas de infusión de polietileno o botellas de vidrio tipo I. En las jeringas de éster de polipropilenglicol, el diluyente Shufuning diluido con 0,9 (p/v) de cloruro de sodio o 5 (p/v) de glucosa es estable. Por lo tanto, se considera que este producto es compatible con otros productos en jeringas de éster de polipropilenglicol. la solución para perfusión también es estable; las ampollas de este producto no se pueden esterilizar mediante alta presión.
Uso en mujeres embarazadas y lactantes
No se ha determinado la seguridad de este producto durante el embarazo humano. Los estudios en animales no han demostrado ningún daño directo o indirecto a los períodos embrionario, fetal, gestacional, perinatal y posparto. Sin embargo, debido a que los estudios en animales no predicen completamente la respuesta humana, no se recomienda el uso de este producto durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses. Los experimentos han demostrado que este producto puede secretarse en la leche de animales lactantes, por lo que se debe suspender la lactancia al utilizar este producto.
Medicamentos para niños
Medicamentos para pacientes de edad avanzada
Interacciones medicamentosas
(1) No hay evidencia de que este producto induzca o inhibir otros metabolismo simultáneo de los medicamentos tomados. Estudios especiales han demostrado que este producto no interactúa con alcohol, temazepam, furosemida, tramadol y propofol.
(2) Para pacientes con metabolismo deficiente de espartina e isoquinguanidina, no tiene ningún efecto sobre la vida media de eliminación de este producto. Después de la administración repetida a estos pacientes, el nivel de exposición del fármaco no es diferente del de los seres humanos normales, por lo que no es necesario cambiar la dosis ni la frecuencia de administración.
(3) La combinación con dexametasona puede potenciar el efecto antiemético.
(4) Es compatible con las siguientes soluciones para inyección intravenosa:
Solución para infusión intravenosa de cloruro sódico 0,9W/V (Farmacopea Británica)
5w/; v Solución para infusión intravenosa de glucosa (Farmacopea británica);
Solución para infusión intravenosa de manosa 10 w/v (Farmacopea británica);
Solución para infusión intravenosa de Green;
0,3 W /V de cloruro de potasio y solución para infusión intravenosa de glucosa 0,9 W/V (Farmacopea de los Estados Unidos);
cloruro de potasio 0,3 w/V y solución para infusión de glucosa 5 W/V (Farmacopea del Reino Unido);
Este producto sólo puede mezclarse con las soluciones para perfusión intravenosa recomendadas. La solución para perfusión intravenosa debe prepararse inmediatamente. Sin embargo, este producto permanece estable durante siete días después de mezclarlo con la solución para infusión intravenosa mencionada anteriormente bajo irradiación fluorescente a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) o en el refrigerador.
(5) Este producto se puede infundir por vía intravenosa con una bolsa de infusión o bomba de jeringa, 1 mg por hora. Si la concentración de este producto es de 16~160 mg/ml (es decir, 8 mg/500 ml y 8 mg/50 ml respectivamente), se pueden administrar los siguientes medicamentos a través del tubo en forma de Y del dispositivo de administración Shufuning:
Shun Platino, 5Fu, carboplatino, etopósido, ciclofosfamida, doxorrubicina y ceftazidima, etc.
Sobredosis de drogas
Aunque un pequeño número de pacientes experimentan una sobredosis de drogas, se conoce poca información sobre este aspecto. Dos pacientes recibieron una infusión intravenosa de 84 mg y 145 mg de este producto respectivamente. Se supo que después de una sobredosis se presentarían los siguientes síntomas: discapacidad visual, estreñimiento severo, hipotensión y bloqueo AV secundario transitorio del ganglio vago. Estos fenómenos se pueden corregir por completo. No existe un antídoto específico para este producto. Cuando se sospecha una sobredosis, se deben tomar medidas sintomáticas y de apoyo adecuadas. No se recomienda la ipecacuana para el tratamiento de sobredosis de este producto porque es posible que los pacientes no respondan a las propiedades antieméticas de este producto.
Especificaciones
(1) 4 mg: 2 ml (2) 8 mg: 4 ml
Almacenamiento
Almacenar por debajo de 30 ℃ protegido de la luz.
Embalaje
Periodo de validez
Número de aprobación
Fabricante
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