Ensayo clínico de la inyección de clorhidrato de palonosetrón

Los siguientes datos provienen principalmente de literatura de investigación extranjera. En tres estudios clínicos de fase III y un estudio clínico de fase II, se evaluó la inyección de dosis única de palonosetrón para la prevención del tratamiento emetógeno moderado y grave inducido por la quimioterapia. efecto de las náuseas y vómitos agudos y retardados en estos estudios clínicos doble ciego, se evaluaron la tasa de remisión completa (sin episodios de vómitos y sin necesidad de tratamiento farmacológico) y otros parámetros de eficacia durante al menos 120 horas después de la quimioterapia; Pallo durante la quimioterapia repetida Evaluación de la seguridad y eficacia de nosetron. Hubo dos ensayos clínicos doble ciego de fase III de quimioterapia moderadamente emetógena. El número de casos de estudios clínicos fue 1132. Se administró una dosis única de palonosetrón intravenoso y una dosis única de ondansetrón intravenoso 30 minutos antes de la quimioterapia moderadamente emetógena (Estudio 1). o dolasetrón (Estudio 2). Los fármacos de quimioterapia utilizados incluyen: carboplatino, cisplatino ≤50 mg/m2, ciclofosfamida <1500 mg/m2, doxorrubicina >25 mg/m2, epirrubicina, irinotecán, metotrexato >250 mg/m2. No se administraron corticosteroides profilácticos en el Estudio 1. Sólo entre el 4% y el 6% de los pacientes del Estudio 2 recibieron corticosteroides. El 77% de los pacientes en el estudio eran mujeres, el 65% eran blancos y el 54% no habían recibido quimioterapia previamente. Su edad promedio es de 55 años. En el estudio de ensayo clínico doble ciego de fase II de quimioterapia emetógena grave, 161 pacientes que recibieron quimioterapia por primera vez recibieron quimioterapia emetógena grave (cisplatino ≥70 mg/m2 o ciclofosfamida >1100 mg/m2). Se evaluó la eficacia de una dosis intravenosa única de palonosetrón de 0,3 a 90 μg/kg (comparable a una dosis fija de <0,1 mg a 6 mg). No se administraron corticosteroides de forma profiláctica. El análisis de los datos de los ensayos muestra que 0,25 mg de palonosetrón es la dosis eficaz más baja para inhibir las náuseas y los vómitos agudos causados ​​por la quimioterapia emetógena grave. En un ensayo clínico doble ciego de fase III en el que participaron 667 pacientes, se comparó una dosis intravenosa única de Palonol administrada 30 minutos antes de la quimioterapia emetógena grave (cisplatino ≥60 mg/m2, ciclofosfamida >1500 mg/m2, dacarbazina) y la eficacia de setrón. ondansetrón (estudio 3), el 67 % de los pacientes recibieron corticosteroides antes de la quimioterapia, el 51 % de los pacientes eran mujeres, el 60 % eran blancos, el 59 % eran pacientes que recibían quimioterapia por primera vez y la edad promedio fue de 52 años. Resultados clínicos En los ensayos clínicos de Fase III, los resultados de la evaluación de palonosetrón en la prevención de los vómitos en la fase aguda (0-24 h) se muestran en la Tabla 2, y los resultados de la evaluación en la prevención de los vómitos en la fase retardada (24-120 h) se muestran en Tabla 3. General (0-120 h) Los resultados de la evaluación de prevención de vómitos se muestran en la Tabla 4.