Reglamento de Circulación de Vacunas y Gestión de Vacunación
Las vacunas se dividen en dos categorías. La primera categoría de vacunas se refiere a las vacunas que el gobierno proporciona gratuitamente a los ciudadanos y que los ciudadanos deben aceptar de acuerdo con las regulaciones gubernamentales, incluidas las vacunas determinadas por el plan nacional de inmunización, las vacunas agregadas por los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios. directamente bajo el Gobierno Central en la implementación del plan nacional de inmunización, y vacunas por condados organizadas por los gobiernos populares a nivel nacional o superior o sus autoridades sanitarias para vacunación de emergencia o vacunación masiva; la segunda categoría de vacunas se refiere a otras vacunas; que los ciudadanos reciben por su propia cuenta y de forma voluntaria. Artículo 3 El coste de la vacunación con vacunas de categoría 1 correrá a cargo del Gobierno. La vacunación de la segunda categoría de vacunas es responsabilidad del destinatario o de su tutor. Artículo 4 El presente reglamento se aplica a la circulación, vacunación, supervisión y gestión de vacunas. Artículo 5 El departamento de salud competente del Consejo de Estado formulará un plan nacional de vacunación basado en la situación epidémica de enfermedades infecciosas y el estado de inmunidad de la población nacional. Trabajar con el departamento financiero del Consejo de Estado para formular los tipos de vacunas que se incluirán en el plan nacional de inmunización y publicarlas después de la aprobación del Consejo de Estado.
Al implementar el plan nacional de inmunización, los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central podrán aumentar los tipos de vacunas proporcionadas de forma gratuita a los ciudadanos en función de factores como la situación epidémica. de enfermedades infecciosas y del estado de inmunidad de la población en sus respectivas regiones administrativas, e informar al Consejo Estatal de Salud registrado por la autoridad competente. Artículo 6 El Estado implementa sistemas de vacunación planificados y ampliados.
Los receptores que deban vacunarse contra la primera categoría de vacunas deberán ser vacunados de acuerdo con lo dispuesto en el presente reglamento; si el receptor es menor de edad, su tutor deberá cooperar con las medidas pertinentes de prevención y control de enfermedades; instituciones, instituciones médicas y otras instituciones médicas garantizan que los destinatarios reciban la vacuna de manera oportuna. Artículo 7 El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y administración de la vacunación en todo el país. Las autoridades sanitarias de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la vacunación dentro de sus respectivas regiones administrativas.
El Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y gestión de la calidad y circulación de las vacunas en todo el país. Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión de la calidad y circulación de las vacunas dentro de sus respectivas regiones administrativas. Artículo 8 Las instituciones médicas y de salud (en adelante, unidades de vacunación) designadas por el departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel de condado de conformidad con las disposiciones de este Reglamento son responsables del trabajo de vacunación. Cuando el departamento de salud del gobierno popular a nivel de condado designe una unidad de vacunación, su área de responsabilidad deberá estar claramente definida.
Los gobiernos populares a nivel de condado o superior recompensarán a las unidades de vacunación y a su personal que realicen trabajos de vacunación y realicen logros y contribuciones sobresalientes. Artículo 9 El Estado apoya y alienta a unidades y personas a participar en las labores de vacunación. Los gobiernos populares en todos los niveles deben mejorar los sistemas pertinentes para facilitar que unidades e individuos participen en la publicidad, educación, donación y otras actividades de vacunación.
Los comités de residentes y los comités de aldeanos deben cooperar con los departamentos pertinentes para llevar a cabo publicidad y educación relacionadas con la vacunación, y ayudar a organizar a los residentes y aldeanos para recibir la primera categoría de vacunas. Capítulo 2 Circulación de vacunas Artículo 10 Las empresas farmacéuticas mayoristas podrán explotar vacunas de conformidad con las disposiciones de este reglamento y previa aprobación. Las empresas farmacéuticas minoristas no pueden participar en actividades comerciales de vacunas.
Las empresas farmacéuticas mayoristas que soliciten participar en actividades comerciales de vacunas deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) contar con personal profesional y técnico dedicado a la gestión de vacunas;
(2) Contar con instalaciones de refrigeración, equipos y herramientas de transporte refrigerado para garantizar la calidad de las vacunas;
(3) Contar con un sistema de gestión que cumpla con las normas de gestión de almacenamiento y transporte de vacunas.
Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central examinarán si las empresas mayoristas de medicamentos cumplen con las condiciones anteriores y agregan el negocio de vacunas a las condiciones anteriores; sus licencias de negocio de drogas.
Las empresas mayoristas farmacéuticas que hayan obtenido calificaciones comerciales de vacunas (en lo sucesivo, empresas mayoristas de vacunas) deberán inspeccionar, mantener y actualizar periódicamente sus instalaciones, equipos y vehículos de transporte refrigerados para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Artículo 11 Los organismos provinciales de prevención y control de enfermedades, de acuerdo con el plan nacional de inmunización y las necesidades de prevención y control de la aparición y prevalencia de enfermedades infecciosas en la región, formularán un plan para el uso de vacunas de Clase I en la región (en adelante denominado plan de uso), e informar a la parte responsable de conformidad con las regulaciones nacionales pertinentes. Los departamentos que compran vacunas de Categoría I también informarán al departamento de salud competente del gobierno popular en el mismo nivel para su presentación. El plan de uso debe incluir la variedad, cantidad, canales de suministro y métodos de suministro de la vacuna. Artículo 12 El departamento responsable de comprar vacunas de Categoría I de conformidad con las regulaciones nacionales pertinentes firmará contratos de adquisición gubernamental con fabricantes o mayoristas de vacunas de acuerdo con la ley para acordar la variedad, cantidad y precio de las vacunas. Artículo 13 Las empresas fabricantes de vacunas o las empresas mayoristas de vacunas, de conformidad con las disposiciones de los contratos de adquisiciones gubernamentales, suministrarán vacunas de Categoría I a las instituciones provinciales de prevención y control de enfermedades u otras instituciones de prevención y control de enfermedades designadas por ellas, y no suministrarán a otras unidades. o individuos.
Los fabricantes y mayoristas de vacunas deben marcar de forma destacada el embalaje exterior mínimo de las vacunas que suministran con la palabra "gratis" y el logotipo especial para "procedimientos de inmunización" especificado por la autoridad sanitaria del Consejo de Estado. Las medidas de gestión específicas serán formuladas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con la autoridad sanitaria del Consejo de Estado.