¿Cuáles son los documentos regulatorios nacionales actuales para dispositivos médicos?

"Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" (Nº 276)........ ........... .......(1)

Dos. Regulaciones (Orden de la Administración Estatal (de Alimentos) y Medicamentos)

⑴Medalla Nacional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

Regulaciones de Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos (Orden No. 5) (2)< / p>

Decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. sobre la modificación, derogación y retención de reglamentos administrativos que implican aprobación administrativa

(Orden No. 8)............ ................................................. ................ ..(3)

"Reglamento sobre la Administración de Instrucciones, Etiquetas y Etiquetas de Envases de Productos Sanitarios" (Orden N° 2004). 10)................................................ ..(4)

"Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Productos Sanitarios" (Orden N° 1.12) ................. .......... ...(5)

"Medidas para la Administración de Licencias para Empresas de Dispositivos Médicos" (Orden No. 15) ......... .......... ...................(6)

"Medidas de Gestión del Registro de Dispositivos Médicos" (Orden N° 1.16) ........ ................................ .................. ......................(7)

(2)Orden Nacional de Gestión de Productos Médicos

Clasificación de productos sanitarios normas. 15)................................................ ........ ................................................. ....... ....(8)

Reglamento sobre Revisión y Aprobación de Nuevos Dispositivos Médicos (Ensayo) (Orden No. 10) 17) ......... .... ...........(9)

Medidas para la revisión del sistema de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos (Orden N° 22 de la Oficina)...... ...... ....................(11)

Medidas para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos Estériles Desechables (Provisionales) (Orden N° 24 de la Oficina).................(12)

"Medidas de Gestión Estándar para Dispositivos Médicos (Prueba)" ( Orden No. 10) 31) .... ............(13)

Tres.

Documentos Normativos

Aviso sobre Cuestiones Relativas a la Implementación de las "Medidas para la Supervisión y Administración de Empresas de Fabricación y Comercialización de Dispositivos Médicos"

Asociación Nacional de Control Farmacéutico [2000] No. 170. .. ............................(14)

Reafirmación de la Implementación de las “Medidas para la Aviso sobre cuestiones de supervisión y administración de empresas de producción y operación de dispositivos médicos

[2000] No. 18..................... ...... .................................(15)

Acerca de la implementación del "Reglamento de Medicamentos" en la supervisión y aplicación de la ley de dispositivos médicos Aviso sobre la Supervisión de Procedimientos de Sanción Administrativa

Asociación China para el Control Farmacéutico [2000] No. 312........ ..... .........(16)

Aviso sobre la supervisión y administración de materiales y vendajes médicos y de higiene

Maquinaria de la Administración Estatal de Medicamentos [ 2001] N° 16. ................................(17)

Acerca de la emisión del Aviso "Registro y Regulación de Dispositivos Médicos Importados" de "Reglamento de Inspección"

Administración Nacional de Productos Médicos Equipos [2001] No. 130................. ........ ......(18)

Aviso sobre el envío de las "Interpretaciones del Tribunal Popular Supremo y de la Fiscalía Popular Suprema sobre varias cuestiones relativas a la aplicación específica de las leyes en la tramitación de causas penales relativas a la producción y venta de productos falsificados y de calidad inferior" [2001] N° 190 N°......(19)

Aviso sobre varias instrucciones complementarias para el registro de productos importados Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos Domésticos Clase III

Administración Nacional de Supervisión de Medicamentos y Maquinaria [2001] No. 478.................( 20)

Responder si las empresas que fabrican y operan dispositivos médicos de Clase I pueden solicitar directamente la aprobación de una licencia comercial.

Administración Nacional de Productos Médicos [2001] N° 532........................ ....(21)

Anuncio [2002] N° 112 sobre la prohibición de la importación y venta de dispositivos médicos que contengan tejido de ganado vacuno y ovino procedentes de países o regiones donde se presenta la enfermedad de las vacas locas

Sobre la emisión del "Aviso de Disposiciones Complementarias para el Registro de Dispositivos Médicos (I)

Administración Estatal de Productos Médicos Dispositivo [2002] N° 259............. .......... ...(22)

Aviso sobre la expedición del “Reglamento sobre Supervisión Diaria y Gestión de Programación de Fabricantes de Dispositivos Médicos (Ensayo)”

Maquinaria Nacional de Supervisión y Administración de Medicamentos [2003 ] No. 13......................(23)

Aviso sobre la expedición del “Reglamento para la Gestión del Banco Nacional Base de datos de expertos en revisión de dispositivos médicos (ensayo)"

[2003] No. 44............. ................. .................................(24)

Aviso sobre la emisión del “Disposiciones Complementarias para el Registro de Dispositivos Médicos (II)”

Administración Estatal de Productos Médicos [2003] N° 119.....................( 25)

Aviso sobre la emisión de las “Medidas para la Acreditación de Instituciones de Pruebas de Dispositivos Médicos (Ensayo)”

Administración Nacional de Productos Médicos Equipos [2003] No. 125... ................................ .................(26)

Aviso sobre el registro de reactivos de diagnóstico in vitro para la gestión de dispositivos médicos

Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. [2003] N° 140....... .......(27)

Aviso sobre la no gestión de dispositivos de asistencia simulados como dispositivos médicos

Administración estatal de alimentos y medicamentos de EE. UU. [2003] No. 220............. ............(28)

Aviso sobre la emisión de las "Disposiciones provisionales para el registro personalizado de prótesis dentales"

Oficina de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. [2003] No. 365................(29)

Reglamento médico sobre la Administración de Emisión de Certificados de Ventas de Exportación para Productos de Dispositivos

Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU., de propiedad estatal, [2004] No. 24................. ..... .....(30)

Aviso sobre el Catálogo de Bases Nacionales de Investigación Clínica de Medicamentos

Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos [2004] No. 97.. ... ..........................(31)

Sobre la implementación de las “Medidas para la Supervisión y Administración de la Atención Médica Producción de dispositivos 》Aviso sobre cuestiones relevantes

Administración estatal de alimentos y medicamentos de EE. UU. [2004] No. 498...................... .. ...(32)

Aviso sobre la implementación de las "Medidas de gestión y registro de dispositivos médicos"

Administración estatal de alimentos y medicamentos de EE. UU. [2004] No. 499 .... .............(33)

Aviso sobre la emisión de las "Normas de Operación para el Examen y Aprobación de Licencias para Empresas de Fabricación de Dispositivos Médicos"

Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. [2004] No. 52654380........................( 34)

Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. [2005] Aviso No. 73................. ................................................. .. ................................................. ................. ........................

Aviso en los "Estándares comerciales de registro y aprobación para dispositivos médicos de clase III y en el extranjero (ensayo)"

Administración estatal de alimentos y medicamentos de EE. UU. [2005] No. 75... ...............( 35)

Aviso sobre la publicación de estándares de aceptación para los documentos de solicitud de registro de dispositivos médicos Clase III y en el extranjero de mi país

Administración estatal de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. [2005] No. 11.... ....................(36)

Acerca de la publicación del primer lote de catálogos que prohíben la producción por encargo de dispositivos médicos Aviso

Administración estatal de alimentos y medicamentos de EE. UU. [2005] No. 166............. ......... ...(37)

Aviso sobre la publicación de una nueva versión del informe de revisión in situ sobre sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos en el extranjero

Administración estatal de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. [2005] No. 185... ...................(38)

Alcance de las pruebas de cada centro de pruebas

Aviso sobre el reconocimiento de las calificaciones de prueba de productos y proyectos como válvulas cardíacas artificiales del Instituto Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos

Alimentos estatales de EE. UU. y Administración de Medicamentos [2005] No. 3................................... .......................... .................(39)

Aviso sobre la acreditación del Instituto de Inspección de Dispositivos Médicos de Shanghai para pruebas de marcapasos implantables y otros productos y proyectos

Administración estatal de alimentos y medicamentos de EE. UU. [2004] No. 492..... ........(40)

Aviso sobre el reconocimiento de las calificaciones de prueba del Instituto de Inspección de Dispositivos Médicos de Beijing para marcapasos implantables y otros productos y proyectos

Alimentos de propiedad estatal de EE. UU. y Administración de Medicamentos [2004] No. 553... ...................(41)

Banco de Desarrollo de China Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. [2004 ] Anuncio No. 384

Aviso sobre las pruebas de prótesis de cadera y otros productos y la aprobación de proyectos del Centro de Inspección y Supervisión de Calidad de Dispositivos Médicos de Tianjin

Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos No. [ 2004] 469 ................................................. ................. .(43)

Aviso sobre la aprobación de productos y proyectos de prueba de máquinas de terapia con láser de dióxido de carbono del Instituto de Inspección de Dispositivos Médicos de Zhejiang

Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos [2004] No. 485.. ............................( 44)

Acerca de la aprobación del Centro de Inspección de Calidad de Dispositivos Médicos de la Provincia de Guangdong para las pruebas de máquinas de circulación extracorpórea artificial Aviso sobre otros productos de dispositivos médicos

Administración de Medicamentos y Alimentos de propiedad estatal de EE. UU. [2004] N° 245...................... .............(45)

Acerca del Centro Nacional de Pruebas y Supervisión de Calidad de Instrumentos Ultrasónicos de Wuhan, equipo de diagnóstico ultrasónico tipo B y Aviso sobre la certificación de calificación de pruebas de proyectos

Activos de propiedad estatal

Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. [2004] No. 606.................................. ........(46)

Aviso sobre el reconocimiento de productos y proyectos como equipos de infusión desechables probados por el Centro de Inspección de Calidad de Productos de Dispositivos Médicos de Shandong

Estado- propiedad de la Administración de Alimentos y Medicamentos [2004] No. 390

………………………………………………………………(47)

Clasificación y definición de productos de dispositivos médicos

Aviso sobre expedición del “Catálogo de Dispositivos Médicos”

[2002] N° 302... ....... .................(48)

Anuncio sobre la gestión de clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro

SFDA [2002] No. 324 ............(49)

Respuestas a preguntas relacionadas con la versión 2002 del Catálogo de clasificación de dispositivos médicos

Dispositivos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos [2002] N° 410...................... ...................... ..........................(50)

Aviso sobre la clasificación y definición de algunos productos sanitarios

[2003] N° 98........................ ............(51)

Aviso sobre la clasificación y definición de algunos productos

Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos [2003] No. 95............. ........................... ............(52)

Aviso sobre la clasificación y definición de algunos productos

Administración estatal de alimentos y medicamentos de EE. UU. [2003] No. 182 ..................... ........(53)

Acerca de los medidores de flujo de oxígeno y otras clasificaciones de productos Aviso sobre definiciones y activos de propiedad estatal

Administración estatal de alimentos y medicamentos [2003 ] No. 310...................... .......(54)

Aviso sobre clasificación y definición de gel desensibilizante y otros productos

Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. [2003] No. 333.. ...................(55)

Acerca de la clasificación de productos de dispositivos antibacterianos de nanoplata para mujeres Aviso sobre definiciones y activos de propiedad estatal

Administración estatal de alimentos y medicamentos [2004] No. 53..... ................. .............................(56)

Aproximadamente 37 tipos de placas de recuento de sedimentos urinarios Aviso de clasificación y definición de productos

Administración estatal de alimentos y medicamentos de EE. UU. [2004] No. 84....... ............. .......(57)

Aviso sobre clasificación y definición de membranas hemostáticas biológicas y otros productos

Administración estatal de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. [2004] No. 204... ........................(58)

Aviso sobre la clasificación y definición de irrigadores para gingivitis y otros productos

Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. [2004] No. 32654380................ ............. .....(59)

Aviso sobre clasificación y definición de dispositivos para roncar y otros productos

De propiedad estatal comida americana

Administración de Productos y Medicamentos [2004] No. 33654380........................(60)

Aviso sobre la clasificación y definición de máquinas de hidroterapia intestinal y otros productos

Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. [2004] No. 433............. ......... ...(61)

Aviso sobre la clasificación y definición de compresores hemostáticos de arteria femoral y otros productos

Oficina de Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. [2004] No. 47654380. ......................................... ........(62)

Aviso sobre la clasificación y definición de membranas estereotáxicas cerebrales y otros productos

Administración de Medicamentos y Alimentos del Estado de EE.UU. [2004] Nº 605. ........ ................................................. ....... .......(63)

Aviso sobre la clasificación y definición de nebulizadores médicos y otros productos

Alimentos y medicamentos de propiedad estatal de EE. UU. Administración [2004] No. 616........................(64)

Acerca de los bisturíes oftálmicos desechables Aviso sobre la clasificación y definición de otros productos

Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU., de propiedad estatal, [2005] No. 60......................... ................................................(65)

Aviso sobre la clasificación y definición de tableros de propiedad intelectual de imagen y otros productos

Administración estatal de alimentos y medicamentos de EE. UU. [2005] N° 118....... .... ............(66)

Aviso sobre la clasificación y definición de observadores digitales orales y otros productos

Estados Unidos. Administración de Alimentos y Medicamentos [2005]No 154................(67)