¿Cuáles son las características de un taller local libre de polvo de nivel 100?
Según los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) (revisadas en 2065 438 00), actualmente, según las diferentes variedades de producción, las áreas limpias de las plantas de producción farmacéutica se dividen generalmente en trescientas mil, una cien mil, un nivel 10,000, mil enteros o nivel 100 parcial, el área de nivel 100 es el nivel limpio más alto. El área de 100 niveles generalmente está ubicada en el área interior del taller, rodeada por el área de 10,000 niveles o el área de 100,000 niveles. El área de 100 niveles es parte de la línea de ensamblaje del taller, y toda la línea de ensamblaje también incluye un área de 10,000 niveles o un área de 100,000 niveles. Las áreas de clase 100 generalmente tienen alturas más bajas (≤2,8 m), ambientes cerrados y requisitos de ruido más altos (el "Código de diseño de fábrica limpia" requiere ≤65 dB(A)). Hay muchos conductos de aire alrededor del techo del área del piso 100, y el espacio para manejar el suministro de aire en el área del piso 100 es relativamente reducido.
El área limpia Clase 100 de una planta de producción farmacéutica es más pequeña y suele pertenecer a la misma línea de proceso que el área limpia Clase 10.000. Tiene los mismos requisitos de temperatura y humedad y la misma frecuencia de funcionamiento. El tratamiento de temperatura y humedad y el suministro de aire fresco del área limpia de 100 niveles se pueden considerar junto con su área limpia de 10,000 niveles. Se recomienda utilizar un conjunto de acondicionadores de aire combinados para manejar el suministro de aire en áreas limpias Clase 10,000 y áreas limpias Clase 100.
El valor de calefacción del ventilador de la unidad de suministro de aire de flujo laminar FFU debe considerarse en el área de 100 niveles, y la cantidad de cambios de aire debe aumentarse adecuadamente para equilibrar la temperatura ambiente y la humedad en el área de 100 niveles. área de nivel y el área de nivel 10000. También se debe considerar el poder calorífico y la disipación de humedad del equipo de proceso en cada habitación.
Este método de tratamiento tiene las siguientes ventajas:
(1) El sistema de tratamiento del aire es sencillo. Evite instalar otro sistema pequeño de manejo de aire o un sistema de manejo de aire fresco en el área del piso 100.
(2) Evite instalar serpentines secos en la columna de aire de retorno de nivel 100 para evitar una serie de problemas causados por la instalación de serpentines secos, como el problema de la fuente fría de los serpentines secos, porque aquí se requieren serpentines secos. ¿La cantidad de agua enfriada es muy pequeña, generalmente menos de 2 m? /h, y no es adecuado utilizar directamente agua fría (7-12 ℃ de agua) del sistema de aire acondicionado, porque la temperatura del agua es demasiado baja, lo que provocará condensación y contaminará el entorno de la pared de aire de retorno en 100 niveles. áreas después de instalar el serpentín seco, el elevador del ventilador del sistema FFU no será suficiente y es necesario impulsarlo nuevamente;
La práctica de la ingeniería ha demostrado que este método de tratamiento del aire funciona bien. La temperatura, la humedad, la presión positiva y la limpieza del área de 100 niveles se pueden garantizar. Toda la línea de montaje, el área de 10.000 niveles y el área de 100 niveles son todos sistemas de aire acondicionado que funcionan al mismo tiempo, con control y ajuste unificados de temperatura y humedad, lo cual es simple y confiable.
El método de tratamiento de circulación de aire en el área de 100 niveles
El área de 100 niveles del taller de limpieza farmacéutica generalmente utiliza suministro de aire laminar vertical y la sección transversal La velocidad del viento debe controlarse a 0,25-0,3 m/s. Si es demasiado grande, será un desperdicio y si es demasiado pequeña, será difícil garantizar la limpieza. El volumen de aire circulante debe considerar el volumen de suministro de aire en el área de 100 niveles. En circunstancias normales, el método de tratamiento para la circulación de aire en el área del piso 100 de una planta de producción farmacéutica es el siguiente:
(1) Modo 1: Instalar una caja de presión estática en la parte superior de el área del piso 100 y el techo del área del piso 100 están cubiertos con una unidad de filtro de ventilador FFU. El aire circulante ingresa a la pared de aire de retorno desde la parte inferior de la pared lateral del área de 100 niveles, ingresa a la caja de presión estática a través de la pared de aire de retorno y se envía al interior a través de la FFU. La FFU en sí tiene un alto nivel. Filtro de eficiencia y ventilador.
(2) De esta manera, la FFU completa la filtración presurizada del aire circulante y el método de procesamiento es relativamente simple. El tratamiento del aire circulante se puede completar en el techo del área de 100 niveles. El sistema de aire acondicionado es compacto y práctico, y la construcción es relativamente sencilla. La caja de presión estática en la parte superior del área Clase 100 tiene una presión negativa en relación con el área Clase 100. La fuga entre la FFU del techo y el soporte colgante en el área Clase 100 fluye hacia el interior de la caja de presión estática, lo que tiene poco impacto. sobre la limpieza del área Clase 100. En los últimos años, con la mejora de la tecnología de fabricación de FFU, el costo unitario y el ruido de las FFU se han reducido continuamente y la eficiencia del ventilador se ha mejorado continuamente.
Cada vez se utilizan más métodos de tratamiento FFU en el área de nivel 100 de las plantas de fabricación farmacéutica. En la actualidad, el ruido independiente de los productos FFU se sitúa principalmente entre 52 y 57 dB(a). Si se utiliza una gran cantidad de FFU, docenas o más, será difícil que el ruido en el área de 100 niveles cumpla con los requisitos de especificación y el costo será muy alto.
(3) Método 2: Instale una caja de presión estática en la parte superior del área de 100 niveles y cubra el techo con un filtro de alta eficiencia (la tasa de cobertura total debe ser ≥ 65). El ventilador de circulación toma el aire de la pared de aire de retorno del área de 100 niveles, lo presuriza y lo envía a la caja de presión estática y luego lo envía a la habitación a través del filtro de alta eficiencia en el techo.
(4) Este método tiene las siguientes ventajas:
El costo del nivel 1 y 100 zonas es menor que el del sistema FFU
2; El ruido del sistema de circulación de aire se puede controlar bien.
(5) ¿El área del área limpia Clase 100 del taller de limpieza farmacéutica es pequeña y el volumen de aire circulante es principalmente de 50.000 m? /h (área garantizada de 50㎡ 100 metros cuadrados). En proyectos reales, se pueden utilizar múltiples ventiladores de circulación para la presurización y la presión total de los ventiladores de circulación se puede controlar dentro de 420 Pa. De esta manera, el uso de un ventilador de baja potencia puede reducir el ruido del propio ventilador. La instalación de un silenciador en los conductos de entrada y salida del ventilador puede controlar eficazmente el ruido en el área de 100 niveles.
(6) Modo 3: La sala limpia regional Clase 10.000 incluye algunas áreas Clase 100. Esta situación también es común en áreas limpias de fábricas farmacéuticas. En este caso, el área local de grado 100 generalmente está dentro de los 10 metros cuadrados. La temperatura y la humedad interiores se pueden controlar utilizando el sistema de aire acondicionado de purificación de 10.000 niveles para suministrar aire fresco. Aumentar el volumen de aire circulante en 100 áreas a nivel local. El método de tratamiento de aire circulante puede utilizar el primer método mencionado anteriormente, es decir, hacer una caja de presión estática en el techo de un área local de 100 niveles, las FFU se distribuyen por toda el área de 100 niveles y usar FFU para procesar el aire circulante. . El método de tratamiento de aire circulante también puede adoptar el segundo método mencionado anteriormente, es decir, se construye una caja de presión estática en el techo de un área local de 100 niveles, se distribuyen filtros de alta eficiencia por toda el área de 100 niveles y se presurizan mediante un ventilador circulante.
(7) Para mejorar el efecto de flujo laminar vertical del flujo de aire en el área local Clase 100, el techo en el área local Clase 100 se puede bajar apropiadamente de acuerdo con la altura y los requisitos operativos de el equipo de proceso en el sitio, o se puede colocar directamente debajo del techo suspendido en el área limpia. Ensamble una campana de flujo laminar de 100 niveles e instale un faldón de plástico antiestático en el límite del área de 100 niveles.
Método de retorno de aire circulante del área del piso 100
(1) El método de aire de retorno del aire circulante del área del piso 100 puede ser aire de retorno del piso de rejilla o aire de retorno del lado de la pared.
(2) El método de retorno de aire del piso de rejilla tiene un buen efecto de flujo laminar vertical del flujo de aire interior, pero requiere una caja de presión estática de aire de retorno (aproximadamente 500 mm-800 mm de alto) debajo del piso de aire de retorno de rejilla. Generalmente, utilice pisos que reduzcan el área de 100 pisos.
(3) Sin embargo, en la implementación real, a menudo es difícil bajar el piso en el área del piso 100 para coordinarlo con las habitaciones en el área limpia circundante, lo cual es más difícil y costoso.
(4) El área del piso 100 del edificio de la fábrica farmacéutica es pequeña. Generalmente, los requisitos de flujo de aire laminar vertical del área del piso 100 se pueden cumplir disponiendo racionalmente las salidas de aire de retorno inferiores. en el lado de la pared. La construcción es conveniente y el costo es bajo. Los datos relevantes muestran que cuando el ancho de la habitación es inferior a 3 m, si se toman dos pares de aire de retorno del lado de la pared, el flujo de aire laminar vertical en la habitación puede alcanzar los 0,3 m en el piso. De hecho, las salidas de aire de retorno se pueden disponer debajo de las cuatro paredes laterales de la superficie de 100 pisos. Si el ancho de la habitación es grande, podemos agregar una columna de aire de retorno en el centro de la habitación y organizar salidas de aire de retorno alrededor de la columna de aire de retorno para reducir la distancia entre las salidas de aire de retorno en las paredes laterales opuestas de la habitación y asegurar el flujo de aire en la habitación.
Otros requisitos: la velocidad del viento de la salida de aire de retorno de la habitación en el área de 100 niveles debe controlarse a 1,5-2,0 m/s de acuerdo con los requisitos de la especificación. Las salas en el área de Clase 100 de los talleres de limpieza farmacéutica a menudo tienen líneas de proceso que las atraviesan y están conectadas a otras salas limpias. Las líneas de proceso pasan a través de las paredes, dejando agujeros. Durante la construcción, se deben minimizar los agujeros. Al calcular el volumen de aire positivo en un área de 100 niveles, se debe considerar la cantidad de aire positivo que se escapa a través de los orificios y se debe reducir adecuadamente el volumen de aire de retorno que pasa a través de la habitación en el área de 100 niveles.