Las responsabilidades de los investigadores en estudios clínicos no incluyen

Los ensayos clínicos involucran cuatro tipos de personal, incluidos investigadores, solicitantes (CRO, inspectores, departamentos de garantía de calidad), comités de ética y autoridades reguladoras de medicamentos. La responsabilidad del personal antes mencionado es garantizar que la planificación, implementación, análisis y notificación de los ensayos clínicos sean científicos, estandarizados, confiables y éticos.

Pero sus responsabilidades y división del trabajo en los ensayos clínicos son diferentes o están enfocadas. Las BPC estipulan claramente las responsabilidades y requisitos del personal relevante en los ensayos clínicos. Todo el personal debe realizar sus tareas estrictamente de acuerdo con los requisitos de BPC.

Resumen de las responsabilidades del personal relevante.

Asegurar que haya tiempo, recursos, equipos e investigadores calificados suficientes para dedicarlos a los ensayos clínicos; comprender la naturaleza de los medicamentos experimentales descritos en el manual del investigador; conocer y cumplir estrictamente el plan de prueba; Principios de GCP y leyes y regulaciones relevantes; Presentar el protocolo experimental al comité de ética para su aprobación por escrito. Proporcionar información suficiente a todos los participantes en el experimento y obtener el consentimiento informado.

Asegurar que se seleccionen suficientes sujetos calificados de conformidad; con los requisitos del plan de prueba, y Mantener registros de todos los sujetos examinados e información sobre todos los participantes; Seguir estrictamente el plan de prueba aprobado por el comité de ética, y las modificaciones al plan de prueba deben notificarse a las partes pertinentes; Recopilar, registrar y realizar correctamente; informar los datos; uso, almacenamiento y gestión adecuados de los medicamentos experimentales;

Informar de inmediato cualquier evento adverso grave o reacción adversa a las partes pertinentes especificadas por las BPC y las leyes y regulaciones; aceptar la supervisión o inspección del solicitante y del solicitante; inspección del departamento regulador de medicamentos redactar, acordar y firmar un resumen después del informe de la prueba, garantizar que toda la información sobre los sujetos y la información proporcionada por los solicitantes se mantenga confidencial y sea respetada por todos los participantes del ensayo y que los sujetos reciban un tratamiento adecuado y seguro durante el proceso; o después de los ensayos clínicos y que los ensayos clínicos se almacenen de acuerdo con la información relacionada con las regulaciones;