Versión actualizada del formulario de consentimiento informado. ¿Cuáles son los requisitos para que los sujetos deben firmar la nueva versión del formulario de consentimiento informado? ¿Cuándo se firmará? ¿Cómo se documenta esto en el expediente médico?

2. Si el formulario de consentimiento informado se modifica durante el ensayo, el formulario de consentimiento informado modificado debe ser aprobado nuevamente por el comité de ética antes de su implementación.

3. Después de que el formulario de consentimiento informado revisado se informe a la institución del ensayo clínico, todos los sujetos que no hayan completado el proceso del ensayo deben firmar el formulario de consentimiento informado recientemente revisado si se ven afectados.

El formulario de consentimiento informado debe incluir con carácter general el contenido y los asuntos.

1. Nombre del investigador e información relacionada.

2. El nombre de la institución del ensayo clínico.

3. Nombre, finalidad, método y contenido de la prueba.

4. Proceso de prueba y límite de tiempo.

5. Fuentes de financiación del experimento y posibles conflictos de intereses.

6. Se espera que los sujetos puedan beneficiarse y conocer los riesgos que pueden encontrar y los eventos adversos que pueden ocurrir.

7. Información sobre métodos alternativos de diagnóstico y tratamiento disponibles para los sujetos y sus posibles beneficios y riesgos.

8. Si es necesario, explique que los sujetos pueden ser asignados a diferentes grupos en el experimento.

9. Los sujetos deben participar voluntariamente en el ensayo y tener derecho a retirarse en cualquier etapa del ensayo sin discriminación ni represalias, y su tratamiento médico y sus derechos no se verán afectados.

10. Informar a los sujetos que la información personal de los participantes en el experimento se mantendrá confidencial, pero el comité de ética, el departamento de administración de alimentos y medicamentos, el departamento de salud y planificación familiar o el solicitante pueden acceder a los sujetos participantes. en el experimento de acuerdo con los procedimientos prescritos cuando sea necesario.

11. Si se producen lesiones relacionadas con los experimentos, los sujetos pueden recibir tratamiento y compensación económica.

12. Los sujetos pueden aprender información relevante en cualquier momento durante el experimento.

13. Durante el período de prueba, los sujetos pueden recibir proyectos de diagnóstico y tratamiento gratuitos y otras subvenciones relacionadas.