Describa brevemente las características del SGP
Características
1. El SGP actual es un reglamento administrativo obligatorio emitido por la Administración Estatal de Productos Médicos. Es el primer SGP de mi país que se incluye en el ámbito de aplicación de la ley. . En el pasado, el GSP lo emitían los departamentos superiores de gestión de los principales canales estatales o las autoridades de la industria farmacéutica. Tenía características de gestión industrial obvias y era sólo un estándar de gestión industrial recomendado.
2. El alcance de los productos gestionados por el actual SGP se ha convertido en medicamentos que están en línea con los estándares internacionales y completamente consistentes con el alcance de gestión de la "Ley de Administración de Medicamentos". En las condiciones de la economía planificada, el sector empresarial farmacéutico tiene dos sistemas: el negocio farmacéutico y el negocio de materiales medicinales. El SGP lo formulan las autoridades competentes de la industria farmacéutica. Naturalmente, el ámbito de gestión del SGP está determinado por las cuatro categorías principales de productos farmacéuticos: medicamentos, dispositivos médicos, reactivos químicos e instrumentos de vidrio. En comparación con la práctica internacional, por un lado, hay más productos médicos no farmacológicos que los tres últimos y, por otro lado, el alcance de los medicamentos no puede cubrir todos los medicamentos (es decir, no incluye la medicina tradicional china). Posteriormente, la Administración Estatal de Medicina Tradicional China también formuló el SGP para la medicina tradicional china y sus reglas de aceptación, pero casi nunca se implementaron. El SGP emitido por la Administración Estatal de Productos Médicos cambia el ámbito de gestión a medicamentos simples y completos, lo que está en consonancia con el SGP internacional y es totalmente coherente con el concepto de medicamento de la Ley de Administración de Medicamentos. El nombre chino de GSP se cambió de "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" a "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos".
3. En términos de estructura de archivos, los capítulos actuales sobre el establecimiento del SGP describen por separado los requisitos de calidad para la venta al por mayor y al por menor de medicamentos, lo que facilita la implementación real. En el pasado, el SGP no tenía requisitos separados para la venta mayorista y minorista de medicamentos, lo que generaba cierta ambigüedad conceptual e inconvenientes operativos para la implementación real.
4. El SGP actual absorbe plenamente los logros teóricos de la gestión de calidad moderna, especialmente los requisitos básicos para que las empresas farmacéuticas establezcan un sistema de calidad y lo hagan funcionar de manera efectiva. Estructuralmente, los componentes del sistema de calidad están estrechamente integrados con los procesos comerciales farmacéuticos y el contexto del texto es muy claro y fluido.
5. El GSP actual ha tomado algunas decisiones audaces en contenidos de gestión específicos y ha eliminado algunos requisitos poco realistas para hacerlo más práctico. Por ejemplo, se eliminó decisivamente el contenido relevante de "Gestión de la calidad total" (TQC) del GSP original. En sentido estricto, el ámbito de gestión de la TQC es mucho mayor que el del SGP e incluye completamente al SGP. Es ilógico exigir que se implemente la TQC en el SGP. Al mismo tiempo, el GSP es un estándar de gestión específico, mientras que el TQC es un conjunto de teorías y métodos de gestión. No es muy apropiado imponer una teoría y un método de gestión a normas de gestión específicas. Mientras se "daba por vencido", se han "adquirido algunas exigencias nuevas y muy prácticas", como las relativas a la "dispensación directa de medicamentos".
6. El SGP actual está bien conectado con algunas regulaciones administrativas de gestión de medicamentos recientemente promulgadas. Por ejemplo, incorpora los requisitos de gestión pertinentes de reglamentos administrativos como las "Medidas para la clasificación de medicamentos con y sin receta", "Medidas para la supervisión y administración de la circulación de medicamentos (provisionales)", "Medidas para la Administración de Medicamentos Importados".
7. El organismo principal de supervisión e implementación del actual SGP se ha convertido en el departamento administrativo de aplicación de la ley en materia de drogas, garantizando la plena implementación del SGP en las empresas que operan drogas en toda la sociedad. En el pasado, el SGP debía implementarse en todas las empresas farmacéuticas, pero debido a la deficiente supervisión y métodos de implementación, solo se implementó hasta cierto punto en las empresas farmacéuticas estatales. El actual SGP es supervisado e implementado por el departamento de supervisión y administración de medicamentos, que puede garantizar plenamente su plena implementación en las empresas farmacéuticas de toda la sociedad. Además, la forma de implementar el SGP también ha cambiado desde el establecimiento de empresas calificadas para el SGP y empresas que cumplen con los estándares a la implementación de un sistema de certificación SGP más científico y estandarizado.
8. El actual SGP es una barrera técnica al acceso al mercado de drogas. Para acelerar la implementación del SGP y reflejar su carácter obligatorio, la implementación del SGP se combinará con la acreditación de calificaciones de las empresas farmacéuticas. El SGP se ha convertido en una palanca difícil para medir si las empresas farmacéuticas autorizadas tienen las calificaciones para continuar operando productos farmacéuticos, y se ha convertido en una barrera técnica para el acceso al mercado farmacéutico. De hecho, los estándares de aceptación para la renovación de licencias comerciales de medicamentos organizados por el departamento de regulación de medicamentos son un estándar mínimo para la implementación del SGP.